Intravaskulärer Ultraschall- und angiographieabgeleiteter fraktioneller Flussreserve-gesteuerter medikamentenbeschichteter Ballon für De-novo-Läsionen großer Koronararterien (LARGE)
Intravaskulärer Ultraschall- und angiographisch abgeleiteter fraktioneller Flussreserve-gestützter medikamentenbeschichteter Ballon für De-novo-Läsionen großer Koronararterien
Studienname Intravaskulärer Ultraschall- und Angiographie-abgeleiteter fraktioneller Flussreserve-geführter medikamentenbeschichteter Ballon für große koronare De-novo-Läsionen. Zielsetzung: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) versus medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei großen De-novo-Koronarläsionen, geführt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) und Angiographie-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (AngioFFR).
Studiendesign: Prüferinitiierte, offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Patienteneinschluss: 2.492 Patienten in China und der Republik Korea. Dauer: Die geplante Rekrutierung beträgt 2 Jahre. Nachbeobachtung erfolgt nach 1, 3, 6, 12, 36 und 60 Monaten.
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen aufgrund des klinischen Zustands eine PCI benötigen (angiographische Stenose ≥ 75 % oder angiographische Stenose ≥ 50 % mit AngioFFR ≤ 0,80) und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
- Koronarangiographie zeigt eine einzelne, nicht den Hauptstamm betreffende Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,75 mm und 4,00 mm und einer geschätzten Läsionslänge < 40 mm.
- Nach angemessener intraoperativer Läsionsvorbereitung müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: IVUS zeigt MLA ≥ 4,0 mm² und/oder AngioFFR > 0,80.
- Keine flusslimitierende Dissektion oder Hämatom (angiographische Typ-A- oder -B Dissektion; IVUS-Dissektion, die die Media nicht betrifft) und TIMI-Flussgrad 3.
- Patienten müssen für mehr als 1 Jahr nachbeobachtet werden können und bereit sein, die Nachbeobachtungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind jünger als 19 oder älter als 80 Jahre.
- Hochrisiko klinische/anatomische Faktoren: Kardiogener Schock, Hauptstammerkrankung, stark tortuöse Läsionen, komplexe Bifurkationsläsionen, schwere Verkalkung, Totalverschluss des Zielgefäßes oder Bypass-Grafts.
- Kürzliche größere Operation (innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff) oder eindeutige gastrointestinale Blutungsereignisse.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Kontrastmittel (Patienten mit eindeutigen Kontrastmittelallergien wie Hautausschlag können eingeschlossen werden, wenn diese vorher mit wirksamen Medikamenten wie Glukokortikoiden oder Diphenhydramin kontrolliert werden).
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Nichtkardiale Komorbiditäten, die eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr erwarten lassen.
- Jegliche andere Faktoren, die die Nachbeobachtung oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien beeinflussen könnten.
Patientennachsorge: Die klinische Nachsorge erfolgt 1, 6, 12, 36 und 60 Monate nach dem Eingriff durch Telefonkontakte oder Praxisbesuche.
Primärer Endpunkt:
Die Studie verwendet eine hierarchische Testung (sequenzielle Testung) in folgender logischer Reihenfolge:
1. 12-Monats Netto-Klinische-Ereignis-Rate (NACE): Definierter zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), ischämiebedingter Revaskularisation und Blutung (BARC 3 oder 5).
2. Ischämischer Endpunkt – Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE): Definierter zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, MI, ischämiebedingter Revaskularisation und ischämischem Schlaganfall.
3. Blutungsendpunkt: Definierende 12-Monats schwere oder klinisch relevante nicht-schwere Blutung, kategorisiert als BARC 2, 3 oder 5.
Sekundäre Endpunkte:
- Zielgefäßversagen (TVF): Ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Zielgefäß-MI oder Zielgefäß-Revaskularisation.
- NACE, schwere oder klinisch relevante nicht-schwere Blutung und MACCE nach 36 und 60 Monaten.
- Gesamtmortalität und kardiale Mortalität.
- MI, spontaner MI, peri-prozeduraler MI und Zielgefäß-MI.
- Jegliche Revaskularisation des Zielgefäßes/Zielläsion.
- Jegliche Revaskularisation eines Nicht-Zielgefäßes/ Nicht-Zielläsion.
- Jegliche Revaskularisation (ischämiebedingt oder -unabhängig).
- Stentthrombose: Klassifiziert als definitiv, wahrscheinlich oder möglich.
- Schlaganfall: Einschließlich ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall.
- Blutungsereignisse: BARC 3 oder 5 Blutung und BARC 2 Blutung.
- Bewertung der Kosteneffektivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung. Obwohl der weit verbreitete Einsatz der perkutanen Koronarintervention (PCI) und medikamentenfreisetzender Stents (DES) die Behandlungsergebnisse der Patienten deutlich verbessert hat, zeigen Langzeit-Nachbeobachtungsstudien, dass Stent-assoziierte Komplikationen wie späte Restenose, sehr späte Thrombose, verringerte Gefäßcompliance durch Metallrückstände und hohe Blutungsrisiken im Zusammenhang mit einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) weiterhin erhebliche Probleme darstellen.
In diesem Zusammenhang hat sich der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) als "metallfreie" Alternative herausgestellt. Durch Aufdehnen des Ballons werden antiproliferative Medikamente direkt in die Gefäßwand freigesetzt, um Metallrückstände zu reduzieren, die vaskuläre Heilung zu verbessern und die Inzidenz langfristiger Ereignisse zu senken. "Intervention ohne Implantation" stellt die zukünftige Richtung der Koronarintervention dar.
International haben mehrere qualitativ hochwertige Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von DCB bei der Behandlung der In-Stent-Restenose (ISR) und von De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen bestätigt. So werden in der internationalen DCB-Konsenserklärung ISR und Small-Vessel Disease ausdrücklich als etablierte Indikationen aufgeführt. Aktuelle Forschungen zeigen, dass DCB bei Small-Vessel Disease hinsichtlich der Zielgefäßrevaskularisation (TLR) und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) mit DES der zweiten Generation vergleichbar ist und gleichzeitig geringere langfristige Stent-assoziierte Risiken bietet.
Die derzeitige DCB-Forschung erweitert sich allmählich auf "große Koronararterien-De-novo-Läsionen". Diese Läsionen weisen typischerweise einen Referenzgefäßdurchmesser >= 2,75-3,0 mm, eine hohe Plaquebürde und eine schlechte Gefäßcompliance auf. Einige internationale Studien haben gezeigt, dass eine DCB-Behandlung von großen De-novo-Läsionen unter der Bedingung einer adäquaten Läsionsvorbereitung (Residualstenose <30%, Fehlen einer schweren Dissektion und ausreichende Expansion) zufriedenstellende Ergebnisse erzielen kann. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 2.272 Patienten zeigte jedoch einen 3-Jahres-Kombinationsendpunkt von 8,2% für DCB (plus Rescue-Stenting) gegenüber 5,0% für DES, was darauf hindeutet, dass DCB in einer unselektierten Patientenpopulation den Nichtunterlegenheitsstandard im Vergleich zu DES nicht erfüllte. Derzeit fehlen groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien, die die DCB-Intervention bei großen De-novo-Läsionen untersuchen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und die angiographisch abgeleitete fraktionelle Flussreserve (AngioFFR) die Behandlungsergebnisse der Patienten effektiv verbessern, wobei beide Technologien in mehreren internationalen Leitlinien eine Klasse-I-Empfehlung erhalten haben. Unser Forschungsteam analysierte zuvor 610 Fälle von DCB-Behandlungen unter Führung von IVUS in Kombination mit AngioFFR. Für Koronararterien mit einem Durchmesser ≥ 2,75 mm zeigten Patienten, die eine minimale Lumenfläche (MLA) nach der Vorbehandlung von ≥ 4,0 mm² und einen AngioFFR > 0,80 ohne flusslimitierende Dissektion erreichten, günstige Ergebnisse mit einer 1-Jahres-Nachbeobachtungs-Ereignisrate unter 10 %. Daher ist die Untersuchung der Wirksamkeit von DCB bei großen De-novo-Koronarläsionen unter Führung von Koronarbildgebung und funktioneller Physiologie von großer Bedeutung.
Derzeit wird bei DCB-Behandlungen von kleinen Gefäßen und ISR die DAPT typischerweise nur 1-3 Monate aufrechterhalten. Für große De-novo-Läsionen existiert jedoch keine klare leitlinienbasierte Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie. Ausgehend von den Regenerations- und Reparaturfunktionen des Gefäßendothels kann die Endothelialisierung der behandelten Läsion innerhalb eines Monats nach dem Eingriff abgeschlossen sein, was eine Deeskalationsstrategie der Thrombozytenaggregationshemmung unterstützt. Folglich ist die weitere Untersuchung von Thrombozytenaggregationshemmungsstrategien für Patienten mit großen De-novo-Läsionen, die mit DCB behandelt werden, von großer Bedeutung.
Hypothese
Diese Studie verwendet ein hierarchisches Testverfahren (sequentielles Testen). Die Hypothesen werden in der folgenden Reihenfolge getestet:
Bei Patienten mit großen De-novo-Koronarläsionen unter Führung von IVUS und AngioFFR:
H1: Die DCB-Behandlungsgruppe ist der DES-Behandlungsgruppe in Bezug auf das Netto unerwünschter klinischer Ereignisse (NACE) nach 12 Monaten nicht unterlegen.
H2: Die DCB-Gruppe ist der DES-Gruppe in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) nach 12 Monaten nicht unterlegen.
H3: Die DCB-Gruppe ist der DES-Gruppe in Bezug auf schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen (BARC 2, 3 oder 5) nach 12 Monaten überlegen.
- DCB-Behandlungsgruppe: Die Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für 1 Monat. Nach 1 Monat wird auf eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) umgestellt, bevorzugt mit Clopidogrel.
- falls der Patient gleichzeitig orale Antikoagulanzien einnimmt, erhält er für 1 Monat SAPT plus Antikoagulation, anschließend nur Antikoagulation.
- DES-Behandlungsgruppe: Nach DES-Implantation erhalten die Patienten für mindestens 6 Monate DAPT. Die weiteren Thrombozytenaggregationshemmungsregime liegen im Ermessen des Operateurs. Falls der Patient gleichzeitig orale Antikoagulanzien einnimmt, erhält er für 1 Monat DAPT plus Antikoagulation, anschließend SAPT plus Antikoagulation.
DCB oder DES bei der PCI-Geräteauswahl: Die spezifische Art des verwendeten DCB oder DES liegt im Ermessen des Operateurs.
Medikamentenauswahl: Die spezifischen Arten der für DAPT oder SAPT verwendeten Medikamente werden vom Operateur festgelegt.
Studienzeitraum Sieben Jahre nach IRB-Zustimmung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian'an Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 0571-87783759
- E-Mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian Shen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 0571-87783759
- E-Mail: shenjian01@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten müssen basierend auf dem klinischen Zustand eine PCI benötigen (angiographische Stenose ≥ 75% oder angiographische Stenose ≥ 50% mit AngioFFR≤0.80) und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.<\/li>
- Die Koronarangiographie zeigt eine einzelne, nicht linkskoronare Hauptstamm-Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,75 mm und 4,00 mm und einer geschätzten Läsionslänge < 40 mm.<\/li>
- Nach adäquater intraoperativer Läsionsvorbereitung müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: IVUS zeigt MLA≥ 4,0 mm² und\/oder AngioFFR > 0,80.<\/li>
- Keine flusslimitierende Dissektion oder Hämatom (angiographische Dissektion Typ A oder B; IVUS-Dissektion, die die Media nicht einbezieht) und TIMI-Flussgrad 3.<\/li>
- Die Patienten müssen für mehr als 1 Jahr nachverfolgt werden können und bereit sein, die Nachverfolgungsanforderungen der Studie zu erfüllen.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten jünger als 19 oder älter als 80 Jahre.<\/li>
- Klinische\/anatomische Hochrisikofaktoren: kardiogener Schock, Hauptstamm-Stenose, stark gewundene Läsionen, komplexe Bifurkationsläsionen, schwere Verkalkung, vollständiger Verschluss des Zielgefäßes oder Bypass-Grafts.<\/li>
- Kürzliche große Operation (innerhalb eines Monats vor dem Eingriff) oder deutliche gastrointestinale Blutungen.<\/li>
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Kontrastmittel (Patienten mit deutlichen Kontrastmittelallergien wie Hautausschlag können eingeschlossen werden, wenn sie vorher wirksam mit Glukokortikoiden oder Diphenhydramin kontrolliert wurden).<\/li>
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.<\/li>
- Nicht-kardiale Komorbiditäten, die auf eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr hinweisen.<\/li>
- Andere Faktoren, die die Nachverfolgung beeinträchtigen oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien beeinflussen könnten.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DCB-Behandlungsgruppe
Medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) bei großen De-novo-Koronarläsionen
|
Der visuelle Referenzgefäßdurchmesser beträgt 2,75 mm bis 4 mm. Läsionsvorbehandlung: Eine adäquate Vorbehandlung der Läsion wurde durchgeführt (einschließlich Verwendung von semi-complianten / non-complianten Ballons oder Spezialballons). Bildgebung und funktionelle Bewertung: Nach der Vorbehandlung erfüllte die Läsion die folgenden physiologischen und anatomischen Anforderungen: IVUS: MLA ≥ 4,0 mm²; Und/oder AngioFFR > 0,80. Keine flusslimitierende Dissektion, definiert als: Koronarangiographie: Nur Typ A- oder Typ B-Dissektion vorhanden; IVUS: Dissektion betrifft nicht die Gefäßmedia; Koronarfluss: TIMI-Flussgrad 3 erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Östrogentherapie-Gruppe
(string) Medikamentenfreisetzende Stents (DES) bei großen de novo Koronarläsionen
|
Der visuelle Referenzgefäßdurchmesser beträgt 2,75 mm bis 4 mm. Läsionsvorbehandlung: Eine angemessene Vorbehandlung der Läsion wurde durchgeführt (einschließlich Verwendung von semi-konformen / nicht-konformen Ballons oder Spezialballons). Bildgebungs- und Funktionsbeurteilung: Nach der Behandlung erfüllte die Läsion die folgenden physiologischen und anatomischen Anforderungen: IVUS: MLA ≥ 4,0 mm²; Und/oder AngioFFR > 0,80. Keine flusslimitierende Dissektion, definiert als: Koronarangiographie: Nur Typ A oder Typ B Dissektion vorhanden; IVUS: Dissektion betrifft nicht die Gefäßmedia; Koronarfluss: TIMI-Flussgrad 3 erhalten.
DCB oder DES verwendet in PCI. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netto-unerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), ischämiebedingter Revaskularisation oder Blutung (BARC 3 oder 5).
Skala: %
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Ischämischer Endpunkt - Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt, ischämiebedingter Revaskularisation oder ischämischem Schlaganfall.
Skala: %
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Blutungsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz schwerer oder klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen, kategorisiert als BARC 2, 3 oder 5. Skala: %
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 36 und 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), ischämiebedingter Revaskularisation oder Blutung (BARC 3 oder 5).
Skala: %
|
36 und 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
2. Ischämischer Endpunkt - Schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt, ischämiebedingter Revaskularisation oder ischämischem Schlaganfall.
Skala: %
|
36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz schwerer oder klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen, eingeteilt als BARC 2, 3 oder 5. Skala: %
|
36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Verfahren
|
Kumulative Inzidenz von Herztod, Zielgefäß-MI oder Zielgefäß-Revaskularisation.
Skala: %
|
12, 36, 60 Monate nach dem Verfahren
|
|
Gesamttodesfälle und Herztodesfälle
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Gesamtsterblichkeit und kardialer Sterblichkeit.
Skala: % |
12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
MI, spontaneous MI, peri-procedural MI, and target vessel MI
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von MI, spontanem MI, peri-prozeduralem MI und Zielgefäß-MI.
Skala: %
|
12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Jegliche Revaskularisation des Zielgefäßes/der Zielläsion.
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz der Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Zielläsion.
Skala: %
|
12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Jede Revaskularisation (ischämiegetrieben oder alle Ursachen)
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Ischämie-bedingter oder Gesamt-Revaskularisation.
Skala: %.
|
12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Stent-Thrombosen (definitiv, wahrscheinlich oder möglich).
Skala: %.
|
12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Kumulative Inzidenz von Schlaganfällen (ischämisch und hämorrhagisch).
Skala: %
|
12, 36, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Shen, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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