Intravaskulaarisen ultraäänen ja angiografian avulla johdettu fraktionaalinen virtausreservi -ohjattu lääkepäällystetty pallo suurten sepelvaltimoiden de novo -leesioille (LARGE)
Intravaskulaarisen ultraäänen ja angiografian avulla johdetun fraktiovirtausreservin ohjaama lääkepinnoitettu pallo suurten sepelvaltimoiden de novo -leesioiden hoitoon
Tutkimuksen nimi: Intravaskulaarinen ultraääni- ja angiografiasta johdettu fraktiovirtausreservi ohjaamassa lääkeainepinnoitettua palloa suurten sepelvaltimoiden de novo -leesioissa. Tavoitteet: Verrata lääkeainepinnoitettujen pallojen (DCB) ja lääkeainestenttien (DES) turvallisuutta ja tehoa suurissa de novo -sepelvaltimoleesioissa, joita ohjataan intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) ja angiografiasta johdetun fraktiovirtausreservin (AngioFFR) avulla.
Tutkimusasetelma: Tutkija-aloitteinen, avoin, monikeskus, non-inferiority -satunnaistettu kontrolloitu koe. Potilaiden rekrytointi: 2 492 potilasta rekrytoidaan Kiinassa ja Korean tasavallassa. Kesto: Arvioitu rekrytointiaika on 2 vuotta. Seuranta suoritetaan 1, 3, 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua.
Sisäänottokriteerit
- Potilaiden on tarvittava PCI:tä kliinisen tilan perusteella (angiografinen ahtauma ≥ 75 % tai angiografinen ahtauma ≥ 50 % AngioFFR ≤ 0,80) ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Sepelvaltimoiden varjoainekuvaus osoittaa yksittäisen ei-vasen päähaaran leesion, jossa referenssivaltimon halkaisija on 2,75–4,00 mm ja arvioitu leesion pituus < 40 mm.
- Riittävän intraoperatiivisen leesiovalmistelun jälkeen seuraavien ehtojen on täytyttävä: IVUS osoittaa MLA ≥ 4,0 mm² ja/tai AngioFFR > 0,80.
- Virtausrajoittavaa dissekaatiota tai hematoomaa ei esiinny (angiografinen tyypin A tai B dissektio; IVUS-dissektio ei ulotu mediaan) ja TIMI-virtausaste 3.
- Potilaita on voitava seurata yli vuoden ajan ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkukriteerit
- Potilaat ovat alle 19-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita.
- Korkean riskin kliiniset/anatomiset tekijät: Kardiogeeninen sokki, vasemman päähaaran sairaus, vakavasti mutkittelevat leesiot, kompleksiset bifurkaatiolesiot, vaikea kalkkeutuminen, kohdesuonen täydellinen tukos tai ohitusleikkaussiiirteet.
- Äskettäinen suuri leikkaus (kuukauden sisällä ennen toimenpidettä) tai selkeä maha-suolikanavan verenvuototapahtuma.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagreloorille tai varjoaineelle (potilaat, joilla on selkeä varjoaineallergia, kuten ihottuma, voidaan ottaa mukaan, jos se saadaan hallintaan ennen toimenpidettä tehokkaalla lääkityksellä, kuten glukokortikoideilla tai difenhydramiinilla).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ei-sydänperäiset liitännäissairaudet, jotka viittaavat alle vuoden odotettuun elinikään.
- Kaikki muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa seurantaan tai osallistumiseen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Potilaiden seuranta: Kliininen seuranta suoritetaan 1, 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä puhelimitse tai poliklinikkakäynteinä.
Ensisijainen päätetapahtuma
Tutkimuksessa käytetään hierarkkista testausta (peräkkäinen testaus), noudattaen seuraavaa loogista järjestystä:
1. 12 kuukauden nettohaitalliset kliiniset tapahtumat (NACE): Määriteltynä yhdistelmänä, joka koostuu kokonaiskuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista (MI), iskemian aiheuttamasta revaskularisaatiosta ja verenvuodosta (BARC 3 tai 5).
2. Iskeeminen päätetapahtuma – suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) yhdistelmä: Määriteltynä kuoleman, MI:n, iskemian aiheuttaman revaskularisaation ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmänä.
3. Verenvuodon päätetapahtuma: Määriteltynä 12 kuukauden merkittävä verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-merkittävä verenvuoto, luokiteltu BARC 2, 3 tai 5.
Toissijaiset päätetapahtumat
- Kohdesuonen vajaatoiminta: Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuonen sydäninfarktista tai kohdesuonen revaskularisaatiosta.
- NACE, merkittävä verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-merkittävä verenvuoto ja MACCE 36 ja 60 kuukauden kuluttua.
- Kokonaiskuolema ja sydänkuolema.
- Sydäninfarkti, spontaani MI, perioperatiivinen MI ja kohdesuonen MI.
- Kaikki kohdesuonen/kohdelesion revaskularisaatiot.
- Kaikki ei-kohdesuonen/ei-kohdelesion revaskularisaatiot.
- Kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttamat tai kaikki syyt).
- Stenttitromboosi: Luokiteltu varmaksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi.
- Aivohalvaus: Sisältää sekä iskeemisen että hemorragisen aivohalvauksen.
- Verenvuototapahtumat: BARC 3 tai 5 verenvuoto sekä BARC 2 verenvuoto.
- Kustannusvaikuttavuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen johtava kuoleman ja vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) ja lääkkeitä vapauttavien stenttien (DES) laaja käyttö on parantanut merkittävästi potilaiden ennustetta, pitkäaikaisseurantatutkimukset osoittavat, että stenttiin liittyvät komplikaatiot, kuten myöhäinen restenoosi, erittäin myöhäinen tromboosi, metallijäämien aiheuttama alentunut verisuoniston mukautuvuus ja pitkäaikaiseen kaksoisverihiutaleiden estolääkitykseen (DAPT) liittyvä korkea verenvuotoriski, ovat edelleen merkittäviä huolenaiheita.
Tässä yhteydessä lääkeainepäällysteinen pallokatetri (DCB) on noussut esiin "metallittomana" vaihtoehtoisena strategiana. Laajentamalla palloa vapauttamaan antiproliferatiivisia lääkkeitä suoraan verisuonen seinämään, DCB pyrkii vähentämään metallijäämiä, parantamaan verisuonen paranemista ja vähentämään pitkäaikaisten tapahtumien ilmaantuvuutta. "Interventio ilman istutusta" edustaa sepelvaltimointervention tulevaisuuden suuntaa.
Kansainvälisesti useat laadukkaat tutkimukset ovat vahvistaneet DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden stenttien sisäisen uusiutumisen (ISR) ja pienten suonten de novo -leesioiden hoidossa. Esimerkiksi kansainvälinen DCB-konsensus sisältää selkeästi ISR:n ja pienten suonten taudin kypsyneinä indikaatioina. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että pienissä suonirappeumissa DCB on verrattavissa toisen sukupolven DES:iin target-leesion revaskularisaation (TLR) ja suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) suhteen, tarjoten samalla alhaisemmat pitkäaikaiset stenttiin liittyvät riskit.
Nykyinen DCB-tutkimus on vähitellen laajentumassa kohti "suuria sepelvaltimoiden de novo -leesi-oita". Nämä leesiot tyypillisesti liittyvät vertailusuonen halkaisijaan ≥2,75–3,0 mm, korkeaan plakkitaakkaan ja heikkoon verisuonen mukautuvuuteen. Jotkut kansainväliset tutkimukset ovat havainneet, että riittävän leesion valmistelun (jäännösstenoosi <30%, vaikean dissektion puuttuminen ja riittävä laajentuminen) olosuhteissa DCB-hoito suurten suonten de novo -leesioissa voi saavuttaa tyydyttäviä tuloksia. Kuitenkin 2 272 potilaan monikeskus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa DCB:n (ja pelastusstenttauksen) 3 vuoden yhdistetty päätetapahtuma oli 8,2% verrattuna DES:n 5,0%:iin, viitaten siihen, ettei DCB täyttänyt vaatimuksia ei-alempiarvoisuudesta verrattuna DES:aan valikoimattomassa potilasväestössä. Tällä hetkellä puuttuu laajoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tutkisivat nimenomaan DCB-interventiota suurissa de novo -leesioissa.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen ultraääni (IVUS) ja angiografiasta johdettu fraktionaalinen virtausreservi (AngioFFR) parantavat tehokkaasti potilaiden ennustetta, ja molemmat tekniikat ovat saaneet luokan I suosituksia monissa kansainvälisissä ohjeistuksissa. Tutkimusryhmämme analysoi aiemmin 610 IVUS:n ja AngioFFR:n yhdistelmän ohjaamaa DCB-hoitotapausta. Sepelvaltimoissa, joiden halkaisija oli ≥2,75 mm, potilailla, joilla esikäsittelyn jälkeinen minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) ≥4,0 mm2 ja AngioFFR >0,80, eikä virtausrajoittavaa dissek-tiota esiintynyt, oli suotuisat tulokset 1 vuoden seurannassa tapahtumatiheyden ollessa alle 10%. Tästä syystä DCB:n tehon tutkiminen suurten sepelvaltimoiden de novo -leesioissa sepelvaltimoiden kuvantamisen ja toiminnallisen fysiologian ohjaamana on erittäin merkityksellistä.
Tällä hetkellä pienten suonten ja ISR:n DCB-hoidossa DAPT:a ylläpidetään tyypillisesti vain 1–3 kuukautta. Suurten de novo -leesioiden osalta ei kuitenkaan ole selkeää ohjeistettua verihiutaleiden estolääkitysstrategiaa. Perustuen verisuonen endoteelin uusiutumis- ja korjaus-toimintoihin, käsitellyn leesion endotelisaatio voidaan saattaa päätökseen 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, mikä tukee lääkityksen vähentämisstrategiaa. Tästä syystä on erittäin tärkeää tutkia edelleen verihiutaleiden estolääkitysstrategioita suurten de novo -leesio DCB-potilailla.
Hypoteesi
Tässä tutkimuksessa käytetään hierarkkista testausta (peräkkäistestaus). Hypoteesit testataan seuraavassa järjestyksessä:
Potilailla, joilla on suuria sepelvaltimoiden de novo -leesi-oita IVUS:n ja ANgioFFR:n ohjaamana:
H1: DCB-hoitoryhmä on ei-alempiarvoinen DES-hoitoryhmään verrattuna haitallisten kliinisten netto-tapahtumien (NACE) suhteen 12 kuukauden kohdilla.
H2: DCB-ryhmä on ei-alempiarvoinen DES-ryhmään verrattuna suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events, MACCE) suhteen 12 kuukauden kohdilla.
H3: DCB-ryhmä on parempi kuin DES-ryhmä suurten verenvuotojen tai kliinisesti merkittävien, ei-suurten verenvuotojen (BARC 2, 3 tai 5) suhteen 12 kuukauden kohdilla.
DCB-hoitoryhmä Potilaat saavat DAPT:a 1 kuukauden ajan. 1 kuukauden jälkeen hoito vaihdetaan yksittäiseksi verihiutaleiden estolääkkeeksi (SAPT), jossa klopidogreeli on ensisijainen lääke.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Jos potilas käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavia antikoagulantteja, hän saa SAPT:n ja antikoagulaation 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen pelkkä antikoagulaatio.
- DES-hoitoryhmä Potilaat saavat DAPT:a vähintään 6 kuukauden ajan DES:n istutuksen jälkeen. Tämän jälkeiset verihiutaleiden estolääkitys-strategiat määrää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Suun kautta otettavat antikoagulantit: Jos potilas käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavia antikoagulantteja, hän saa DAPT:n ja antikoagulaation 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen SAPT ja antikoagulaatio.
DCB tai DES PCI:n instrumenttien valinnassa: Käytetyn DCB:n tai DES:n tyyppi on hoitavan lääkärin valinnassa.
Lääkkeiden valinta: DAPT:issa tai SAPT:ssa käytettyjen lääkkeiden tyypit määrää hoitava lääkäri.
Tutkimuksen kesto Seitsemän vuotta IRB-hyväksynnän jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian'an Wang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 0571-87783759
- Sähköposti: wangjianan111@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Shen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 0571-87783759
- Sähköposti: shenjian01@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilailla on oltava tarvetta pallolaajennukselle (PCI) kliinisen tilanteen perusteella (angiografinen ahtauma ≥ 75% tai angiografinen ahtauma ≥ 50%, kun AngioFFR ≤ 0,80) ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.<\/li>
- Sepelvaltimoiden varjoainekuvauksessa näkyy yksi ei-päähaarainen vaurio, referenssiverisuonen läpimitta on 2,75 mm:n ja 4,00 mm:n välillä ja arvioitu vaurion pituus < 40 mm.<\/li>
- Riittävän leikkauksenaikaisen vaurion valmistelun jälkeen on täytettävä seuraavat ehdot: IVUS osoittaa MLA ≥ 4,0 mm² ja\/tai AnioFFR > 0,80.<\/li>
- Ei virtausrajoittavaa dissekaatiota tai hematoomaa (angiografinen tyypin A tai B dissekaatio; IVUS-dissekaatio ei koske mediaa) ja TIMI-virtausluokka 3.<\/li>
- Potilaita on voitava seurata yli vuoden ajan ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat alle 19- tai yli 80-vuotiaita.<\/li>
- Korkean riskin kliiniset\/anatomiset tekijät: kardiogeeninen sokki, päärungon sairaus, vaikeasti mutkittelevat vauriot, monimutkaiset bifurkaatiovauriot, vaikea kalkkiutuminen, kohdesuonen täydellinen tukkeutuminen tai ohitusleikkaussiirteet.<\/li>
- Merkittävä leikkaus (1 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä) tai selkeät maha-suolikanavan verenvuototapahtumat.<\/li>
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagreloorille tai varjoaineelle (potilaat, joilla on selviä allergioita, kuten ihottumaa, voidaan ottaa mukaan, jos allergia kontrolloidaan etukäteen tehokkailla lääkkeillä, kuten glukokortikoideilla tai difenhydramiinilla).<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
- Ei-sydänperäiset oheissairaudet, jotka viittaavat alle vuoden odotettavissa olevaan elinikään.<\/li>
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa seurantaan tai osallistumiseen muihin kliinisiin tutkimuksiin.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-hoitoryhmä
Lääkepinnoitetut ilmapallot (DCB) suurissa de nova -sepelvaltimomuutoksissa
|
Vertailualuksen visuaalinen halkaisija 2,75–4 mm. Leesion esikäsittely: Leesion asianmukainen esikäsittely suoritettiin (mukaan lukien puolikiinteän/joustamattoman pallokatetrin tai erikoispallokatetrin käyttö). Kuvantamis- ja toiminnallinen arviointi: Esikäsittelyn jälkeen leesio täytti seuraavat fysiologiset ja anatomiset vaatimukset: IVUS: MLA ≥ 4,0 mm²; Ja/tai AngioFFR > 0,80. Ei verenvirtausta rajoittavaa dissekaatiota, määriteltynä: Koronariangiorafia: Vain tyypin A tai tyypin B dissekaatio havaittavissa; IVUS: Dissekaatio ei ulotu verisuonen mediaan; Koronaarivirtaus: TIMI-virtausluokka 3 säilyy.
|
|
Active Comparator: DES-hoitoryhmä
Lääkettä vapauttavat stentit (DES) suurissa de novo -sepelvaltimomuutoksissa
|
Referenssivertauskoon olevan suonen halkaisija 2,75–4 mm. Leesion esikäsittely: Leesion asianmukainen esikäsittely suoritettiin (mukaan lukien puoliksi myötäävien / ei-myötäävien pallojen tai erikoispallojen käyttö). Kuvantaminen ja toiminnallinen arviointi: Esikäsittelyn jälkeen leesio täytti seuraavat fysiologiset ja anatomiset vaatimukset: IVUS: MLA ≥ 4,0 mm²; ja/tai AngioFFR > 0,80. Ei virtausrajoittavaa dissekaatiota, määriteltynä: Sepekvaltimon angiografia: Vain tyypin A tai tyypin B dissekaatio esiintyy; IVUS: Dissekaatio ei kosketa verisuonen mediaa; Sepekvaltimon virtaus: TIMI-virtausluokka 3 ylläpidetty.
PCI:ssä käytetty lääkeainepinnoitettu pallo (DCB) tai lääkettä eluoiva stentti (DES). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netto haitalliset kliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI), iskemiasta johtuvan revaskularisaation tai verenvuodon (BARC 3 tai 5) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Skaala: %
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Iskeeminen päätepiste - merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuoleman, MI:n, iskemiasta johtuvan revaskularisaation tai iskeemisen aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuodon päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vakavan verenvuodon tai kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus, luokiteltuna BARC 2, 3 tai 5. Asteikko: %
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netto haitalliset kliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 36 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kaikista aiheutuneiden kuolemantapausten, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI), iskeemisen revaskularisaation tai verenvuodon (BARC 3 tai 5) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %
|
36 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
2. Iskeeminen päätepiste – suuret sydäntapahtumat ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuoleman, sydäninfarktin, iskemiaan liittyvän revaskularisaation tai iskeemisen aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %
|
36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Veritapahtumat
Aikaikkuna: 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suuren verenvuodon tai kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus, luokiteltu BARC 2, 3 tai 5. Asteikko: %
|
36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitesuonen vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänperäisen kuoleman, kohdesuonen sydäninfarktin tai kohdesuonen revaskulaarisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Skaala: %
|
12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolema ja sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
All-cause death ja sydänkuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %
|
12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti, spontaani sydäninfarkti, toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti ja kohdesuonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MI:n, spontaanin MI:n, toimenpiteen aikaisen MI:n ja kohdesuonen MI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %
|
12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa kohdesuonen/kohdeleesion revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeastian/kohdeleesion revaskularisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Steikko: %
|
12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (iskemiasta johtuva tai kaikista syistä)
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Iskemian aiheuttaman tai kokonaissyistä tehdyn revaskularisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %.
|
12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin tromboosi
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kk toimenpiteen jälkeen
|
Stentin tromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus (varma, todennäköinen tai mahdollinen).
Asteikko: %.
|
12, 36, 60 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvauksen (iskeemisen ja hemorragisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Asteikko: %
|
12, 36, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Shen, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat