PF-05212384 (PKI-587) für t-AML/MDS oder de Novo rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) (5)

Einschlusskriterien:

1. Patienten gehören zu einer von drei Kategorien:

   • Myeloischer Neoplasma als Folge einer Chemo-Strahlentherapie (t-AML/MDS) im Alter von 60 Jahren und älter mit ungünstiger Zytogenetik (Definition des European Leukemia Network 2010). Der erste Krebs muss seit mehr als zwei Jahren in Remission sein, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen, Basalzellen Karzinom und Plattenepithelkarzinom
   • Rezidivierte oder refraktäre De-novo-AML ab 18 Jahren (mehrere Rückfälle zulässig), unabhängig von der Risikogruppe, vorausgesetzt, dass sie nicht für eine allogene Knochenmarktransplantation in Frage kommen
   • De-novo-AML zum Zeitpunkt der Diagnose, 60 Jahre und älter und als nicht geeignet erachtet, von einer Induktionschemotherapie im Zusammenhang mit Aplasie zu profitieren (nach Ermessen des Prüfarztes)
2. Angemessenes glykämisches Gleichgewicht, definiert durch glykiertes Hämoglobin ≤ 8 %
3. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) sollten eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Behandlung ist ein negativer Schwangerschaftsbluttest erforderlich.
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
5. Keine schwere oder aktive Infektion
6. Angemessene systolische Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
7. Ausreichende Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) und Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
8. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
9. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus, behandelt oder unbehandelt
2. Erster Krebs in der Entwicklung (solider Tumor oder Lymphom) oder in Remission seit weniger als zwei Jahren, außer In-situ-Karzinom, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
3. AML als Folge von MDS oder myeloproliferativem Syndrom (WHO-Definitionen von 2008)
4. Akute Promyelozytäre Leukämie (APL oder AML French American British (FAB) Klassifikation 3) de novo oder sekundär zur Behandlung (t-APL)
5. de novo oder sekundärer Core Binding Factor (CBF)/AML
6. de novo oder sekundäres Philadelphia-Chromosom (Ph) 1 positives AML, definiert durch das Vorhandensein eines t(9.22) oder eines Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog (BCR-ABL)-Transkripts
7. Leukozyten über 30.000/mm3 (30 G/L) bei der Einschreibung
8. Antileukämische Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
9. Leukämiebeteiligung des Zentralnervensystems
10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
11. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation
12. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder anderer Ursache einer schweren oder chronischen Immunschwäche. Mensch
13. Seropositivität für Viren des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des Humanen T-lymphotropen Virus-1 (HTLV-1), aktive B- oder C-Hepatitis
14. Aufnahme in eine andere experimentelle klinische Krebsstudie*
15. Patienten, die sich aufgrund geografischer, sozialer oder psychologischer Probleme keiner medizinischen Überwachung unterziehen können
16. Patient unter Rechtsschutzmaßnahme

17. Keine soziale Sicherheit

    • Aus ethischen Gründen kann die Ausschlussfrist vor der Prüfung der Möglichkeit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen experimentellen Molekül nicht festgelegt werden, jedoch wird jeder Fall individuell mit dem Studienkoordinator besprochen.