- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440969
Bewertung des gemeinschaftsbasierten Multi-Domain-Pilotprogramms für ältere Erwachsene mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung
Demenz - Früherkennung und Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Menschen möchten weiterhin klar denken, sich genau erinnern und gute Entscheidungen treffen. Der Verlust der Fähigkeit, selbstständig zu leben, ist eine der größten Ängste, die Erwachsene im Hinblick auf das Alter äußern. Mit abnehmender körperlicher Fitness altert auch das Gehirn. Während sich die Kognition in Bereichen, die mit Weisheit und Erfahrung zusammenhängen, bei älteren Erwachsenen verbessert, können andere wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit nachlassen und das tägliche Leben beeinträchtigen. Da die Lebenserwartung steigt, ist die Aufrechterhaltung der Kognition entscheidend für ein produktives und gesundes Altern. Ältere Erwachsene wollen weiterhin mit der Umwelt umgehen, Routineaufgaben erledigen (z. fahren), Neues lernen und selbstständig leben. Kognitive Beeinträchtigung stellt Einzelpersonen, ihre Familien und Freunde sowie Ärzte, die ihre Gesundheitsversorgung bereitstellen, vor erhebliche Herausforderungen. Darüber hinaus weisen die verfügbaren Forschungsergebnisse darauf hin, dass eine kognitive Beeinträchtigung bei einem erheblichen Anteil älterer Menschen in der Primärversorgung, die an dieser Erkrankung leiden, nicht festgestellt wird. Die Früherkennung ermöglicht eine frühere Diagnose und angemessene Intervention, Aufklärung, psychosoziale Unterstützung und Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung in Bezug auf Lebensplanung, finanzielle Angelegenheiten und Gesundheitsfürsorge. Darauf aufbauend besteht ein Bedarf an skalierbaren, umsetzbaren Interventionsprogrammen, die in der Gemeinde eingeführt werden können.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit bestimmter Aspekte des Trainings bestätigt, die eine Verzögerung des kognitiven Abbaus fördern können. Diese umfassen insbesondere Ernährung, kognitive und körperliche Aktivität. Diese Komponenten wurden individuell umfassend validiert und haben sich als wirksam erwiesen, um den kognitiven Verfall zu negieren. Es wurden jedoch nur wenige Versuche unternommen, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination dieser Komponenten zu einem multimodalen Programm zu bewerten. Die einzige vorangegangene Studie, in der die Wirksamkeit multimodaler Programme zur Verbesserung der Kognition nachgewiesen wurde, wurde in der FINGER-Studie durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine ähnlichen Studien vor Ort durchgeführt. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Fragen zu beantworten; durch Anwendung eines Mixed-Method-Ansatzes; Kombination sowohl qualitativer als auch quantitativer Methoden zur Bewertung der Realisierbarkeit eines solchen Programms.
Das Programm zielt darauf ab, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, und wird angeboten, um sicherzustellen, dass Interventionsmaßnahmen in frühen Stadien ergriffen werden. Das Multi-Domain-Programm umfasst eine Kombination aus Ernährungsberatung, körperlicher Gruppenaktivität und kognitiven Trainingssegmenten; die alle einzeln als bewährte Interventionen für kognitive Beeinträchtigungen angesehen werden. Das Programm wird zwischen den drei kommerziellen Unternehmen Holmusk, Neeuro und ProAge koordiniert und von der National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur, finanziert. Als Teil des Programms werden die Forscher einen lokal entwickelten Risiko-Score verwenden, der aus der Singapore Longitudinal Ageing Study (SLAS) erstellt wurde, der weit verbreitet und auf die lokale Bevölkerung anwendbar ist. Daher zielt die Studie darauf ab, einen Mixed-Methods-Ansatz zu verwenden, um Folgendes zu evaluieren:
- Die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms, die auf der Grundlage mehrerer Überlegungen wie Reichweite, Umsetzung und Wartung oder verbesserungswürdiger Bereiche bewertet werden.
- Die Wirksamkeit des Programms auf den kognitiven Rückgang und die Verbesserung von Fitness und Ernährung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 55 Jahre
- Interesse und Bereitschaft zur Teilnahme an einem Lifestyle- und Kognitionstrainingsprogramm
- Aufenthalt in Singapur für das nächste 1 Jahr
- Haben Sie einen Risikowert von mehr als 6-8, was ein Risiko von 10-20% bedeutet, in den nächsten 5 Jahren einen kognitiven Rückgang zu entwickeln
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit kognitiven Störungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung, Demenz oder Parkinson-Krankheit
- An den Rollstuhl gebunden
- Vollständige Hör- oder Sehbehinderung
- Medizinische Anweisungen, die die Teilnahme am Programm verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die verabreichte Intervention besteht aus zweiwöchentlichen Dual-Task-Übungen, Kleingruppenaktivitäten und computergestütztem kognitivem Training für insgesamt 24 Wochen.
(Woche 1 - 24)
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Die Teilnehmer werden sich körperlichen Übungen mit zwei Aufgaben und Kleingruppenaktivitäten unterziehen, die aus Quizfragen, Rätseln und simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen, die gamifiziert wurden (Mindfun und MindGym, ProAge, Singapur). Sie werden auch Spiele auf einem Touchscreen-Gerät (computergestütztes kognitives Training) spielen, das darauf abzielt, die Kognition in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, räumliche Fähigkeiten, Entscheidungsfindung und kognitive Flexibilität (Memorie, Neeuro, Singapur) zu verbessern, während sie das Senzeband tragen, das ausstrahlt Niederfrequenzsignale auf der Stirn, die von vier einzelnen Sensoren erfasst werden und es den Teilnehmern ermöglichen, bestimmte Spiele zu spielen, ohne das Gerät zu berühren, sondern durch Aufmerksamkeit und Konzentration (https://www.neeuro.com/senzeband). Die Ernährungsberatung erfolgt über eine Ernährungs-App (Glycoleap). Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie täglich Fotos von ihren Mahlzeiten machen und diese in die App hochladen. Zertifizierte Ernährungsberater geben Ratschläge und Tipps zur Auswahl der Lebensmittel und wie man über die App gesündere Entscheidungen treffen kann. |
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EXPERIMENTAL: Wartelistenkontrolle
Die durchgeführte Intervention besteht aus zweiwöchentlichen Dual-Task-Übungen, Kleingruppenaktivitäten und computergestütztem kognitivem Training für insgesamt 24 Wochen, nachdem die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
(Woche 25 - 48)
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Die Teilnehmer werden sich körperlichen Übungen mit zwei Aufgaben und Kleingruppenaktivitäten unterziehen, die aus Quizfragen, Rätseln und simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen, die gamifiziert wurden (Mindfun und MindGym, ProAge, Singapur). Sie werden auch Spiele auf einem Touchscreen-Gerät (computergestütztes kognitives Training) spielen, das darauf abzielt, die Kognition in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, räumliche Fähigkeiten, Entscheidungsfindung und kognitive Flexibilität (Memorie, Neeuro, Singapur) zu verbessern, während sie das Senzeband tragen, das ausstrahlt Niederfrequenzsignale auf der Stirn, die von vier einzelnen Sensoren erfasst werden und es den Teilnehmern ermöglichen, bestimmte Spiele zu spielen, ohne das Gerät zu berühren, sondern durch Aufmerksamkeit und Konzentration (https://www.neeuro.com/senzeband). Die Ernährungsberatung erfolgt über eine Ernährungs-App (Glycoleap). Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie täglich Fotos von ihren Mahlzeiten machen und diese in die App hochladen. Zertifizierte Ernährungsberater geben Ratschläge und Tipps zur Auswahl der Lebensmittel und wie man über die App gesündere Entscheidungen treffen kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist ein kognitiver Test, der aus 12 Subtests besteht, die in fünf Bereiche eingeteilt sind – unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, visuell-räumliche/konstruktive, Sprache und Aufmerksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Der Index des Fragebogens zur Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L) misst die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre Fähigkeit, 1) sich selbst zu versorgen, 2) gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, und ihren Grad an 3) Mobilität, 4) Schmerzen/Unbehagen und 5 ) Angst Depression.
Der EQ-5D-Index wird durch Kombinieren der Antworten aus diesen 5 Kategorien abgeleitet.
Ein höherer Index weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100, die die Wahrnehmung des Gesundheitszustands der Teilnehmer an dem Tag misst, an dem diese Skala verwendet wurde, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet.
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Veränderung der aeroben Stärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Der Zwei-Minuten-Schritttest ist ein Test der aeroben Ausdauer, bei dem die Teilnehmer in zwei Minuten so viele Schritte (auf der Stelle marschieren) wie möglich machen müssen.
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Veränderung der Beinkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Chair Stand ist ein Test der Beinkraft, bei dem die Teilnehmer in 30 Sekunden so oft wie möglich aus der sitzenden Position aufstehen müssen
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Veränderung der Armkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Die Handgriffstärke ist ein Test der Hand- und Unterarmmuskelkraft, bei dem die Teilnehmer einen Dynamometer so fest wie möglich zusammendrücken müssen.
Einheiten werden in Kilogramm gemessen.
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Nüchternblutprobe, die per Fingerstich entnommen wird, um die Blutfettwerte mit einem Schnellblutkit zu messen (Cholesh LDX, Abbott, IL, USA)
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
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Der Fragebogen soll einige Punkte des REAIM-Frameworks ansprechen, das für Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance steht. Die Fragen werden entweder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur quantitativen Analyse gestellt (z. B. Fanden Sie die Übungen leicht zu befolgen? 1 - Extrem schwierig, 2 - Ziemlich schwierig, 3 - Neutral, 4 - Ziemlich einfach, 5 - Extrem einfach oder wie offene Fragen zur qualitativen Analyse (z.B. Gibt es Hindernisse, die Sie daran hindern, das Programm aufzunehmen?) Fragebögen werden Teilnehmern, Zentrumsleitern und Implementierungspartnern zugestellt. |
Woche 24 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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