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Bewertung des gemeinschaftsbasierten Multi-Domain-Pilotprogramms für ältere Erwachsene mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung

18. Juni 2020 aktualisiert von: Geriatric Education and Research Institute

Demenz - Früherkennung und Intervention

Das Multi-Domain-Programm wurde aus einer größeren internationalen Multi-Domain-Interventionsstudie für die Gemeinschaft älterer Erwachsener in Singapur mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung adaptiert. Dieses Programm umfasst Ernährungs-, körperliche und kognitive Komponenten, die von Implementierungspartnern in der Gemeinde bereitgestellt werden. Ein aus den Daten der Singapore Longitudinal Ageing Study (SLAS) entwickeltes Demenz-Risiko-Screening-Tool wurde verwendet, um potenzielle Teilnehmer zu screenen. Die Ernährungskomponente umfasst eine Ernährungsberatung über eine Ernährungs-App, während die Kognitionskomponente ein computergestütztes Training auf einem Touchscreen-Gerät umfasst und die körperlichen Aspekte Dual-Task-Übungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen möchten weiterhin klar denken, sich genau erinnern und gute Entscheidungen treffen. Der Verlust der Fähigkeit, selbstständig zu leben, ist eine der größten Ängste, die Erwachsene im Hinblick auf das Alter äußern. Mit abnehmender körperlicher Fitness altert auch das Gehirn. Während sich die Kognition in Bereichen, die mit Weisheit und Erfahrung zusammenhängen, bei älteren Erwachsenen verbessert, können andere wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit nachlassen und das tägliche Leben beeinträchtigen. Da die Lebenserwartung steigt, ist die Aufrechterhaltung der Kognition entscheidend für ein produktives und gesundes Altern. Ältere Erwachsene wollen weiterhin mit der Umwelt umgehen, Routineaufgaben erledigen (z. fahren), Neues lernen und selbstständig leben. Kognitive Beeinträchtigung stellt Einzelpersonen, ihre Familien und Freunde sowie Ärzte, die ihre Gesundheitsversorgung bereitstellen, vor erhebliche Herausforderungen. Darüber hinaus weisen die verfügbaren Forschungsergebnisse darauf hin, dass eine kognitive Beeinträchtigung bei einem erheblichen Anteil älterer Menschen in der Primärversorgung, die an dieser Erkrankung leiden, nicht festgestellt wird. Die Früherkennung ermöglicht eine frühere Diagnose und angemessene Intervention, Aufklärung, psychosoziale Unterstützung und Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung in Bezug auf Lebensplanung, finanzielle Angelegenheiten und Gesundheitsfürsorge. Darauf aufbauend besteht ein Bedarf an skalierbaren, umsetzbaren Interventionsprogrammen, die in der Gemeinde eingeführt werden können.

Frühere Studien haben die Wirksamkeit bestimmter Aspekte des Trainings bestätigt, die eine Verzögerung des kognitiven Abbaus fördern können. Diese umfassen insbesondere Ernährung, kognitive und körperliche Aktivität. Diese Komponenten wurden individuell umfassend validiert und haben sich als wirksam erwiesen, um den kognitiven Verfall zu negieren. Es wurden jedoch nur wenige Versuche unternommen, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination dieser Komponenten zu einem multimodalen Programm zu bewerten. Die einzige vorangegangene Studie, in der die Wirksamkeit multimodaler Programme zur Verbesserung der Kognition nachgewiesen wurde, wurde in der FINGER-Studie durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine ähnlichen Studien vor Ort durchgeführt. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Fragen zu beantworten; durch Anwendung eines Mixed-Method-Ansatzes; Kombination sowohl qualitativer als auch quantitativer Methoden zur Bewertung der Realisierbarkeit eines solchen Programms.

Das Programm zielt darauf ab, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, und wird angeboten, um sicherzustellen, dass Interventionsmaßnahmen in frühen Stadien ergriffen werden. Das Multi-Domain-Programm umfasst eine Kombination aus Ernährungsberatung, körperlicher Gruppenaktivität und kognitiven Trainingssegmenten; die alle einzeln als bewährte Interventionen für kognitive Beeinträchtigungen angesehen werden. Das Programm wird zwischen den drei kommerziellen Unternehmen Holmusk, Neeuro und ProAge koordiniert und von der National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur, finanziert. Als Teil des Programms werden die Forscher einen lokal entwickelten Risiko-Score verwenden, der aus der Singapore Longitudinal Ageing Study (SLAS) erstellt wurde, der weit verbreitet und auf die lokale Bevölkerung anwendbar ist. Daher zielt die Studie darauf ab, einen Mixed-Methods-Ansatz zu verwenden, um Folgendes zu evaluieren:

  1. Die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms, die auf der Grundlage mehrerer Überlegungen wie Reichweite, Umsetzung und Wartung oder verbesserungswürdiger Bereiche bewertet werden.
  2. Die Wirksamkeit des Programms auf den kognitiven Rückgang und die Verbesserung von Fitness und Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 55 Jahre
  • Interesse und Bereitschaft zur Teilnahme an einem Lifestyle- und Kognitionstrainingsprogramm
  • Aufenthalt in Singapur für das nächste 1 Jahr
  • Haben Sie einen Risikowert von mehr als 6-8, was ein Risiko von 10-20% bedeutet, in den nächsten 5 Jahren einen kognitiven Rückgang zu entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit kognitiven Störungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung, Demenz oder Parkinson-Krankheit
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Vollständige Hör- oder Sehbehinderung
  • Medizinische Anweisungen, die die Teilnahme am Programm verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die verabreichte Intervention besteht aus zweiwöchentlichen Dual-Task-Übungen, Kleingruppenaktivitäten und computergestütztem kognitivem Training für insgesamt 24 Wochen. (Woche 1 - 24)

Die Teilnehmer werden sich körperlichen Übungen mit zwei Aufgaben und Kleingruppenaktivitäten unterziehen, die aus Quizfragen, Rätseln und simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen, die gamifiziert wurden (Mindfun und MindGym, ProAge, Singapur). Sie werden auch Spiele auf einem Touchscreen-Gerät (computergestütztes kognitives Training) spielen, das darauf abzielt, die Kognition in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, räumliche Fähigkeiten, Entscheidungsfindung und kognitive Flexibilität (Memorie, Neeuro, Singapur) zu verbessern, während sie das Senzeband tragen, das ausstrahlt Niederfrequenzsignale auf der Stirn, die von vier einzelnen Sensoren erfasst werden und es den Teilnehmern ermöglichen, bestimmte Spiele zu spielen, ohne das Gerät zu berühren, sondern durch Aufmerksamkeit und Konzentration (https://www.neeuro.com/senzeband).

Die Ernährungsberatung erfolgt über eine Ernährungs-App (Glycoleap). Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie täglich Fotos von ihren Mahlzeiten machen und diese in die App hochladen. Zertifizierte Ernährungsberater geben Ratschläge und Tipps zur Auswahl der Lebensmittel und wie man über die App gesündere Entscheidungen treffen kann.

EXPERIMENTAL: Wartelistenkontrolle
Die durchgeführte Intervention besteht aus zweiwöchentlichen Dual-Task-Übungen, Kleingruppenaktivitäten und computergestütztem kognitivem Training für insgesamt 24 Wochen, nachdem die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat. (Woche 25 - 48)

Die Teilnehmer werden sich körperlichen Übungen mit zwei Aufgaben und Kleingruppenaktivitäten unterziehen, die aus Quizfragen, Rätseln und simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen, die gamifiziert wurden (Mindfun und MindGym, ProAge, Singapur). Sie werden auch Spiele auf einem Touchscreen-Gerät (computergestütztes kognitives Training) spielen, das darauf abzielt, die Kognition in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, räumliche Fähigkeiten, Entscheidungsfindung und kognitive Flexibilität (Memorie, Neeuro, Singapur) zu verbessern, während sie das Senzeband tragen, das ausstrahlt Niederfrequenzsignale auf der Stirn, die von vier einzelnen Sensoren erfasst werden und es den Teilnehmern ermöglichen, bestimmte Spiele zu spielen, ohne das Gerät zu berühren, sondern durch Aufmerksamkeit und Konzentration (https://www.neeuro.com/senzeband).

Die Ernährungsberatung erfolgt über eine Ernährungs-App (Glycoleap). Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie täglich Fotos von ihren Mahlzeiten machen und diese in die App hochladen. Zertifizierte Ernährungsberater geben Ratschläge und Tipps zur Auswahl der Lebensmittel und wie man über die App gesündere Entscheidungen treffen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist ein kognitiver Test, der aus 12 Subtests besteht, die in fünf Bereiche eingeteilt sind – unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, visuell-räumliche/konstruktive, Sprache und Aufmerksamkeit. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der Index des Fragebogens zur Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L) misst die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre Fähigkeit, 1) sich selbst zu versorgen, 2) gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, und ihren Grad an 3) Mobilität, 4) Schmerzen/Unbehagen und 5 ) Angst Depression. Der EQ-5D-Index wird durch Kombinieren der Antworten aus diesen 5 Kategorien abgeleitet. Ein höherer Index weist auf eine höhere Lebensqualität hin. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100, die die Wahrnehmung des Gesundheitszustands der Teilnehmer an dem Tag misst, an dem diese Skala verwendet wurde, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet.
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Veränderung der aeroben Stärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der Zwei-Minuten-Schritttest ist ein Test der aeroben Ausdauer, bei dem die Teilnehmer in zwei Minuten so viele Schritte (auf der Stelle marschieren) wie möglich machen müssen.
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Veränderung der Beinkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Chair Stand ist ein Test der Beinkraft, bei dem die Teilnehmer in 30 Sekunden so oft wie möglich aus der sitzenden Position aufstehen müssen
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Veränderung der Armkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Die Handgriffstärke ist ein Test der Hand- und Unterarmmuskelkraft, bei dem die Teilnehmer einen Dynamometer so fest wie möglich zusammendrücken müssen. Einheiten werden in Kilogramm gemessen.
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Nüchternblutprobe, die per Fingerstich entnommen wird, um die Blutfettwerte mit einem Schnellblutkit zu messen (Cholesh LDX, Abbott, IL, USA)
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48

Der Fragebogen soll einige Punkte des REAIM-Frameworks ansprechen, das für Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance steht.

Die Fragen werden entweder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur quantitativen Analyse gestellt (z. B. Fanden Sie die Übungen leicht zu befolgen? 1 - Extrem schwierig, 2 - Ziemlich schwierig, 3 - Neutral, 4 - Ziemlich einfach, 5 - Extrem einfach oder wie offene Fragen zur qualitativen Analyse (z.B. Gibt es Hindernisse, die Sie daran hindern, das Programm aufzunehmen?) Fragebögen werden Teilnehmern, Zentrumsleitern und Implementierungspartnern zugestellt.

Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die Daten der einzelnen Teilnehmer nicht veröffentlicht, aber anonymisierte Daten können auf Anfrage eingeholt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multi-Domain-Intervention

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