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Ist eine erneute Kinderherzchirurgie ein Risikofaktor für eine Transfusion?

25. August 2020 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Ist eine Reintervention für die Kinderherzchirurgie mit einem höheren Bedarf an Bluttransfusionen verbunden?

In der Kinderherzchirurgie hängt der Transfusionsbedarf mit Alter, Entwicklungsstand, Pathologie, Art des chirurgischen Eingriffs und extrakorporalem Bypass zusammen. In der Herzchirurgie bei Erwachsenen sind Reinterventionen (Redo) eindeutig mit höheren Transfusionsraten verbunden. Ob dieser Zusammenhang auch in der Kinderherzchirurgie gilt, wollen die Forscher untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während in der Erwachsenenherzchirurgie Redo-Eingriffe eindeutig mit einer höheren Transfusionsrate verbunden sind, ist dies in der Kinderherzchirurgie nicht wirklich bekannt. In dieser retrospektiven Studie werden die Forscher unsere Datenbank für pädiatrische Herzchirurgiepatienten im Alter von 0-16 Jahren analysieren, die zwischen 2002 und 2017 operiert wurden. Patienten mit einer einzigen Herzoperation werden mit Patienten mit einer zweiten Herzoperation unter extrakorporalem Bypass verglichen. Die Forscher testen die Variablen mit einem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung. Nicht normalverteilte Variablen werden mit einem nichtparametrischen Test (Mann Whitney U) verglichen, die Häufigkeitsanalyse wird mit einem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Eine univariate Analyse wird prädiktive Faktoren für die Transfusion bestimmen. Faktoren mit einem P-Wert < 0,1 werden durch eine multivariate Analyse analysiert, um unabhängige Faktoren für die Transfusion zu bestimmen. Es werden Quoten mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2439

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten zwischen 0 und 16 Jahren, die sich in unserer Einrichtung einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen. Wir werden Zeugen Jehovas ausschließen, da sie eine Transfusion ablehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 0 und 16 Jahren
  • Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Zeuge Jehovas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Wiederholungsoperation
Patienten mit einmaliger Herzoperation unter extrakorporalem Bypass
Wiederholen op
Patienten mit einer erneuten Herzoperation unter extrakorporalem Bypass
Sonstiges: Wiederholen op
Patienten mit einer Wiederholungsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat (ml/kg)
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage postoperativ
Der Transfusionsbedarf wird als Volumen der Erythrozytenkonzentrate gemessen, angegeben in ml Erythrozytenkonzentrat/kg Körpergewicht
Tag der Operation bis zu 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB_redoped

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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