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Strahlentherapie der Hypofraktion in Kombination mit Glofitamab in rezidiviertem/refraktärem diffusem B-Zell-Lymphom mit hoher Tumorbelastung (GLOHRT-01)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Liling Zhang

Eine prospektive Einzelarm, Phase ⅱ Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie der Hypofraktion in Kombination mit Glofitamab bei rezidiviertem/refraktärem diffuses B-Zell-Lymphom mit hoher Tumorbelastung

Glofitamab hat bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt und wurde für die Vermarktung in China zugelassen. Bei Patienten mit hoher Tumorbelastung aus der Basis ist die CROS -Rate (CR) im Vergleich zu Patienten ohne relativ niedrig (Dickinson et al. 2022). Es besteht immer noch die Notwendigkeit, die Wirksamkeit von Glofitamab bei Patienten mit hoher Tumorbelastung zu verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Hypofraktionierungsstrahlentherapie (HRT) T -Zell -Immunantworten induzieren und die Tumormikroumgebung verbessern kann ((DeMaria, 2004, Liu et al. 2014; Ashrafizadeh, et al. 2020). Hinweise zeigen, dass die Strahlentherapie (RT) die Wirksamkeit des chimären Antigenrezeptors T-Zell (CAR-T) als Brückentherapie verbessert (Saifi et al. 2022; Yu et al. 2022. Ababneh et al. 2022; Saifi et al. 2021; Wright et al.2020; Saifi et al. 2024). Basierend auf der Erfahrung von RT in Kombination mit CAR-T kann bispezifische Antikörper als eine weitere T-Zell-Therapie auch in Kombination mit HRT, insbesondere bei Patienten mit sperriger Erkrankung, auch synergistische Wirkungen nachweisen. Diese Studie wird R/R -DLBCL -Patienten mit hoher Tumorbelastung einschreiben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit HRT zu bewerten und ein neues Behandlungsmodell für R/R -DLBCL -Patienten mit hoher Tumorbelastung zu Studienbeginn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung, die bereit ist, alle Studienverfahren abzuschließen.
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-2 Punkten;
  • Patienten mit CD20-positiver DLBCL, bestätigt durch pathologische Histologie; (Nicht spezifizierte DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL-transformierte DLBCL).
  • R/R DLBCL, die mindestens eine Reihe systemischer Behandlung erhalten haben (einschließlich mindestens 2 Zyklen von Rituximab-haltigen Immunochemotherapie).
  • Basis -Tumorbelastung, definiert als Tumordurchmesser> 6 cm und/oder tmtv> 128,7 ml.
  • Die HIV-Testergebnisse waren beim Screening negativ, mit Ausnahme der folgenden: HIV-positiven Patienten, die eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten haben, und die CD4-Anzahl von ≥ 200/µl, bevor Patienten mit nicht nachweisbarer Virusbelastung aufgenommen werden können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin oder Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme müssen sich während der Behandlung und der Nachuntersuchung einig sein, um wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Drogenallergien oder Stoffwechselstörungen gegen die Medikamente in diesem Protokoll.
  • Frühere Empfänger allogener Organtransplantationen.
  • Personen, die eine systemische Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) des Arzneimittels erhielten.
  • Krebsmedikamentenbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Vorherige Strahlentherapie im Bereich Mediastinum/Perikardium; Die Strahlentherapie für nicht-zielgerichtete Läsionsstellen ist zulässig.
  • Vorgeschichte schwerer oder umfangreicher Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Jüngste Hauptoperationen (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1) ohne diagnostische Operationen.
  • Derzeit leidet an einem aktiven ZNS -Lymphom.
  • Bekannte oder vermutete Geschichte der hämophagozytischen lymphohistiozytose (HLH)
  • Aktuelle oder frühere Geschichte der Makroglobulinämie von Waldenströms gleichzeitig.
  • Bekannte aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
  • Immunbezogene unerwünschte Ereignisse, die während der vorherigen Immuntherapie auftraten: ≥Grade 3 unerwünschte Ereignisse, mit Ausnahme von endokrinen Krankheiten Grades 3, die durch alternative Therapien kontrolliert wurden. Unerwünschte Ereignisse der Klasse 1 oder 2, die nach der Beendigung der Behandlung nicht zu den Grundlinienniveaus zurückgekehrt waren.
  • Geschichte von Autoimmunerkrankungen (langjährige oder gut kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Hypothyreose, immun-thrombozytopenische Purpura und gut kontrollierter Typ-I-Diabetes werden ausgeschlossen).
  • Abnormale Gerinnungsfunktion: INR oder Pt> 1,5 × Obergrenze von Normal (ULN), PTT oder APTT> 1,5 × ULN.
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose (bestätigt durch einen positiven IFN & ggr; -Freisetzungstest)
  • Aktive Hepatitis -B -Virus (HBV) -Erektion/positives HCV -RNA -Test für Hepatitis -C -Virus (HCV)/HIV -Seropositive.
  • Zuvor litt unter anderen invasiven malignen Erkrankungen, ausgenommen Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, Basalzellkarzinom der Haut und Schilddrüsenkrebs.
  • Schwanger oder stillen oder planen, während des Untersuchungszeitraums oder innerhalb von 18 Monaten nach der Vorbehandlung mit Obinutuzumab oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Dosis Glofitamab (je nachdem, welcher Wert länger) schwanger wird.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glofitamab

Verwendung der intensität modulierten Strahlentherapie (IMRT); Das Strahlungsfeld folgt den Prinzipien der beteiligten Standortstrahltherapie (ISRT). Die Gesamt -RT -Dosis beträgt 30 Gy/6 -Bruch, einmal täglich, beginnend 8 Tage vor der Vorbehandlung von Obinutuzumab.

Eine anfängliche 1000-mg-Dosis Obinutuzumab wird 7 Tage vor dem ersten Stocher-Step-up-Dosis-Dosis-Dosis-Glofitamab intravenös verabreicht, als Streifendosen am Tag 8 (2,5 mg) und Tag 15 (10 mg) von Zyklus 1, gefolgt von einer Dosis von 30 mg am Tag 1 von Cycles 2 bis 8, max. Die Wirksamkeit wird nach 2 Zyklen Glofitamab bewertet. Diejenigen mit dem Fortschreiten der Krankheit werden aus der Studie zurückgezogen. Die verbleibenden Patienten fahren mit zwei zusätzlichen Zyklen von Glofitamab (insgesamt 4 Zyklen) fort und führen dann die Wirksamkeitsbewertung durch. Wenn die Patienten einen CR oder PR erreichen, werden sie die verbleibende Behandlung wie geplant weiter abschließen.
Arzneimittel: Glofitamab + Obinutuzumab

Obinutuzumab wird eine 1000 mg Dosis Obinutuzumab 7 Tage vor der ersten Tarifdosis Glofitamab als Vorbehandlung verabreicht

Glofitamab:

Glofitamab wurde intravenös als Step-up-Dosen am Tag 8 (2,5 mg) und am Tag 15 (10 mg) des Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 30 mg am Tag 1 der Zyklen 2 bis 8, maximal 12 Zyklen (Q3W). Die Wirksamkeit wird nach 2 Zyklen Glofitamab bewertet. Diejenigen mit dem Fortschreiten der Krankheit werden aus der Studie zurückgezogen. Die verbleibenden Patienten fahren mit zwei zusätzlichen Zyklen von Glofitamab (insgesamt 4 Zyklen) fort und führen dann die Wirksamkeitsbewertung durch. Wenn die Patienten einen CR oder PR erreichen, werden sie die verbleibende Behandlung wie geplant weiter abschließen. Die Patienten werden empfohlen, 12 Zyklen (mindestens 8 Zyklen abhängig von der Tumorregression bei Patienten) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität zu behandeln, je nachdem, was zuerst auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Beste insgesamt eine CR nach den Lugano -Reaktionskriterien 2014 war (Cheson, et al. 2014); Wie vom Ermittler bestimmt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
definiert als Anteil der Patienten, deren beste Gesamtreaktion ein PR oder CR unter Verwendung von Lugano -Reaktionskriterien 2014 ist (Cheson et al. 2014)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Docr
Zeitfenster: Aus dem anfänglichen Auftreten einer dokumentierten CR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
definiert als die Zeit aus dem anfänglichen Auftreten einer dokumentierten CR bis dokumentierte Krankheiten Fortschritte oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Dies wird anhand der Untersuchungsbewertung auf der Grundlage der Lugano -Klassifizierung 2014 bewertet (Cheson et al. 2014).
Aus dem anfänglichen Auftreten einer dokumentierten CR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
PFS
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 48 Monate
definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird vom Ermittler unter Verwendung der Lugano -Klassifizierung 2014 bewertet (Cheson et al. 2014
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 48 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liling Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT241108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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