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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Thymalfasin und Entecavir bei HBeAg-positiven ETV-erfahrenen Patienten

22. Februar 2018 aktualisiert von: Wen-hong Zhang

Eine multizentrische, randomisierte, offene Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Thymalfasin und Entecavir bei HBeAg-positiven ETV-erfahrenen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Kontrollstudie mit zwei Armen, die an 10 Zentren in China durchgeführt wurde. Ziel war es zu untersuchen, ob eine sequentielle Kombinationstherapie mit Thymosin alpha 1 und Entecavir einer kontinuierlichen ETV-Monotherapie bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B überlegen ist Patienten mit vorheriger Langzeittherapie mit Entecavir (≥ 2 Jahre) und Auswahl der optimalen Patienten, die von einer sequentiellen Kombinationstherapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte untersucht werden, ob eine sequentielle Kombinationstherapie mit Thymosin alpha 1 und Entecavir einer kontinuierlichen ETV-Monotherapie bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B mit vorheriger Langzeittherapie mit Entecavir (≥ 1 Jahr) überlegen ist, und Auswahl der optimalen Patienten, die von einer sequentiellen Therapie profitieren könnten Kombinationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv und Anti-HBs-negativ seit mehr als 6 Monaten
  • Wird derzeit mit ETV ≥ 1 Jahr behandelt
  • HBeAg-Positivität und HBV-DNA <60 IU/ml mit HBsAg <1500 IU/ml und HBeAg <200S/CO beim Screening
  • ALT ≤5*ULN und Gesamtbilirubin ≤2*ULN
  • Alter ≥ 18 Jahre, aber ≤ 55 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der genehmigten Fachinformation Kontraindikationen für Thymosin alpha 1 vorliegen
  • Patienten mit ALT > 5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2*ULN
  • Patienten mit Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms beim Screening
  • Patienten mit einem Child-Pugh-Score ≥7 oder Patienten mit hepatischer Enzephalopathie, Ösophaguskarzinom oder Aszites in der Vorgeschichte
  • Patienten mit serologischem Nachweis einer Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte: Männer >40 g/Tag, Frauen >40 g/Tag
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder eine geplante Lebertransplantation
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit anderen Krankheiten kombiniert
  • Patienten mit Kreatinin >1,5*ULN
  • Der Ermittler hielt es für ungeeignet, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Thymosin alpha 1 (1,6 mg subkutane Injektion zweimal pro Woche) plus ETV (0,5 mg oral, täglich) für 24 Wochen, gefolgt von kontinuierlicher ETV für mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutane Injektion zweimal pro Woche) plus ETV (0,5 mg oral, täglich) für 24 Wochen, gefolgt von kontinuierlicher ETV für mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Entecavir
ETV (0,5 mg oral, täglich) für 72 Wochen
Placebo-Komparator: Entecavir-Gruppe
ETV (0,5 mg oral, täglich) mindestens 72 Wochen lang
Arzneimittel: Entecavir
ETV (0,5 mg oral, täglich) für 72 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversionsrate in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
HBeAg-Serokonversionsrate in Woche 72
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversionsrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBeAg-Serokonversionsrate in Woche 48
Woche 48
HBsAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBsAg-Verlust in Woche 48
Woche 48
HBsAg-Verlust in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
HBsAg-Verlust in Woche 72
Woche 72
HBsAg-Serokonversion in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
HBsAg-Serokonversion in Woche 72
Woche 72
HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Woche 48
HBsAg-Abnahme während der klinischen Studie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 72
HBsAg-Abnahme während der klinischen Studie
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 72
ALT-Normalisierungsrate in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
ALT-Normalisierungsrate in Woche 72
Woche 72
ALT-Normalisierungsrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
ALT-Normalisierungsrate in Woche 48
Woche 48
HBV-DNA-Rate <20 IE/ml in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
HBV-DNA-Rate <20 IE/ml in Woche 72
Woche 72
HBV-DNA-Rate <20 IE/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA-Rate <20 IE/ml in Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2016-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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