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LC Bead LUMI für die Embolisation der Prostataarterie

4. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI für die Embolisation der Prostataarterie: Eine Pilotstudie

Zweck: Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Schätzungen der Parameter zu bestimmen, die sich auf die Verteilung der Studienendpunkte beziehen, einschließlich: International Prostate Symptom Score (IPSS) und Änderungen der Lebensqualität (QoL), Qmax (maximale Urinflussrate) Veränderungen, Veränderungen des Restvolumens nach der Blasenentleerung (PVR), prozentualer Prostatainfarkt und Vorhandensein einer Nicht-Ziel-Embolisation.

Teilnehmer: 20 erwachsene männliche Probanden mit gutartiger Hyperplasie werden in diese Studie aufgenommen.

Verfahren (Methoden): Dies wird eine Open-Label-Pilotstudie an mehreren Standorten mit einer kleinen Population sein, die sich einem Prüfeingriff (Embolisation der Prostataarterie) unterzieht, um die anfängliche Sicherheit und das Wirksamkeitspotenzial zu bestimmen, gemessen an der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und Abnahme in Prostatagröße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Open-Label-Pilotstudie mit einer kleinen Population sein, die sich einer Intervention unterzieht, um die anfängliche Sicherheit und das Wirksamkeitspotenzial zu bestimmen, gemessen an der Verbesserung von LUTS und der Verringerung der Prostatagröße

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich
  2. Alter > 40
  3. Prostata >50 Gramm, gemessen durch präoperatives CT-Angiogramm (CTA)
  4. Hat zuvor BPH-Medikamente für 6 Monate ohne gewünschte Verbesserung von LUTS eingenommen oder hat mit der Medikation begonnen und aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen abgebrochen
  5. Moderate bis schwere LUTS, definiert durch IPSS-Score >18
  6. Maximale Urinflussrate (Qmax) <12 ml/Sek
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Lebenserwartung über 1 Jahr

Ausschlusskriterien

  1. Schwere Gefäßerkrankung
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  3. Immunsuppression
  4. Neurogene Anomalien der Blase und/oder des Schließmuskels als Folge von Parkinson, Multipler Sklerose, zerebralem Gefäßinfarkt, Diabetes usw.
  5. Vollständiger Harnverhalt
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), sofern nicht anurisch und dialysepflichtig.
  7. Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs
  8. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien
  9. Anhaltende urogenitale Infektion
  10. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
  11. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata basierend auf digitaler rektaler Untersuchung (DRU), transrektaler Sonographie (TRUS) oder prostataspezifischem Antigen (PSA) (> 10 ng/ml oder > 4,0 ng/ml und < 10 ng/ml mit freiem PSA < 25 % des Gesamt-PSA ohne negative Biopsie).
  12. Nicht korrigierbare Koagulopathie einschließlich International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000
  13. Kontrastmittelüberempfindlichkeit gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Die Patienten erhalten das Prostataarterien-Embolisationsverfahren.
Gerät: Embolisation der Prostataarterie
LC Bead LUMI ist ein sphärisches Emboliepartikel aus Polyvinylalkohol, das röntgendichte Einheiten enthält. Sobald ein Katheter fluoroskopisch in das Zielgefäß geführt wurde, werden die Kügelchen dann injiziert, wodurch eine Obstruktion auf Arteriolenebene verursacht wird, bis der gewünschte Grad an Embolisation eingetreten ist.
Andere Namen:
  • LC-Perle LUMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des IPSS-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein 8-Punkte-Likert-Fragebogen (7 Symptomfragen + 1 Frage zur Lebensqualität) mit Werten von 0 bis 5, wobei 0 weniger schwerwiegend ist. IPSS ist ein schriftliches Screening-Tool, das zum Screening, zur schnellen Diagnose, zum Verfolgen der Symptome und zum Vorschlagen einer Behandlung der Symptome der Krankheit Benigne Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl wird als leicht (1–7), mäßig (8–19) oder schwer (20–35) festgelegt.
Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Die QoL-Frage ist eine einzelne Frage, die im IPSS enthalten ist und sich auf die Symptome der Krankheit gutartige Prostatahyperplasie (BPH) bezieht. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 5.
Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Mittlere Änderung des Urinflusses
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Der Urinfluss wird gemessen, um die maximale Urinflussrate (Qmax) zu bestimmen, die in ml pro Sekunde gemessen wird.
Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Mittlere Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate danach
Veränderung des Prostatavolumens gemessen in Gramm.
Baseline und 3 Monate danach
Prozent der Prostatainfarkte
Zeitfenster: 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Der Prozentsatz des Prostatainfarkts wird durch manuelle Abgrenzung von nicht-anreichernden Bereichen innerhalb der Prostata auf seriellen axialen Schnitten von Post-Kontrast-CT-Bildern bestimmt. Anschließend wird eine Segmentierungssoftware verwendet, um das Volumen zu berechnen.
6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit nicht gezielter Embolisation nach dem Prostataarterien-Embolisationsverfahren (PAE).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem PAE-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach dem Prostataarterienembolisationsverfahren (PAE) zu einer nicht gezielten Embolisation kam. Eine Non-Target-Embolisation wird durch Vergleich von Nicht-Kontrast-CT-Bildern von Prä- und Post-PAE-Scans oder klinischen Symptomen bestimmt. Dies ist ein binärer Datenpunkt und keine Berechnung.
3 Monate nach dem PAE-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Komplikationen nach dem Prostataarterienembolisationsverfahren (PAE).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem PAE-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem PAE-Verfahren geringfügige Komplikationen auftreten.
Bis zu 12 Monate nach dem PAE-Verfahren
Mittlere Änderung des IIEF-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren
Veränderung der Sexualfunktion, bestimmt durch eine unveränderte oder verbesserte Punktzahl auf dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen. Der International Index of Erectile Function ist ein 15-Fragen-Tool, das die erektile Funktion (max. 30), die Orgasmusfunktion (max. 10), das sexuelle Verlangen (max. 10), die Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (max. 15) und die Gesamtzufriedenheit (max. 10) misst. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75. Höhere Werte zeigten ein höheres Maß an sexueller Funktion an.
Baseline und 6 Monate nach dem PAE-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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