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Diagnostische Genauigkeit der Plazentadicke im unteren Uterussegment, gemessen durch Ultraschall zur Vorhersage des Placenta-accreta-Spektrums bei Patienten mit Placenta praevia. Eine Studie zur diagnostischen Testgenauigkeit

19. November 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Die aktuelle pränatale Diagnose von Plazentaakkretionsspektrum-Störungen stützt sich auf subjektive individuelle Interpretationen visueller sonographischer Befunde in Graustufen- und Farbdoppler-Bildgebung. Bei Blindheit gegenüber klinischen Daten gibt es eine signifikante Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Diagnose einer invasiven Plazentation.

Diese Studie wird die Plazentadicke bei schwangeren Frauen mit Placenta praevia bewerten und feststellen, ob eine erhöhte Plazentadicke mit dem Risiko für Placenta-Accreta-Spektrum-Erkrankungen (PAS) korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Spektrum der Placenta accreta ist eine der gefährlichsten Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, da Blutungen zu Multisystem-Organversagen, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Notwendigkeit einer Aufnahme auf einer Intensivstation, Hysterektomie und sogar zum Tod führen können. Die gemeldete Inzidenz der Plazenta-Akkretionsspektrum-Störung hat im Laufe der Zeit zugenommen und liegt derzeit zwischen 1 von 533 und 1 von 300 Schwangerschaften. Frühere Kaiserschnittgeburten und insbesondere mehrfache Kaiserschnittgeburten sind große Risikofaktoren. Das Spektrum umfasst Placenta accreta (Anhaftung der Plazenta am Myometrium ohne dazwischenliegende Decidua), Placenta increta (Invasion des Trophoblasten in das Myometrium) und Placenta percreta (Invasion durch das Myometrium, Serosa und in umgebende Strukturen). PAS ist mit Placenta praevia verbunden, und es gibt viele Überschneidungen bei den Bildgebungsbefunden zwischen den beiden Prozessen. PAS-Probleme betreffen etwa 11 % der Menschen mit Placenta praevia. Die Unterscheidung zwischen Plazenta praevia mit und ohne PAS-Probleme ist in der klinischen Praxis von entscheidender Bedeutung. Der Nachweis einer Placenta praevia zusammen mit einem Kaiserschnitt in der Anamnese ist seit langem ein Hinweis darauf, Patientinnen über ihr PAS-Risiko in einer aktuellen Schwangerschaft zu beraten, da das Risiko einer Placenta accreta bei Vorliegen einer Placenta praevia mit jedem weiteren Kaiserschnitt steigt. Abgesehen von Kaiserschnittgeburten und Plazenta praevia wurden weitere Risikofaktoren für PAS identifiziert, darunter frühere Gebärmutteroperationen, In-vitro-Fertilisation (IVF), Mehrgeburten, Alter der Mutter und sogar das weibliche Geschlecht des Säuglings. Es hat sich gezeigt, dass die pränatale Diagnose von AIP die mit dieser Erkrankung verbundene mütterliche Morbidität reduziert, höchstwahrscheinlich aufgrund der Möglichkeit, das Management im Voraus zu planen. Ultraschall ist die primäre Untersuchung für die pränatale Diagnose einer krankhaft adhärenten Plazenta, und die diagnostische Genauigkeit ist sowohl in retrospektiven als auch in prospektiven Fallserien gut. Die Plazentalokalisation mit der transabdominalen Sonographie (TAS) ist seit langem Standard. Trotz ihrer Verfügbarkeit und nicht-invasiven Natur kann die Genauigkeit der TAS durch viele Faktoren eingeschränkt sein, wie z. Uteruskontraktionen und Fettleibigkeit. Diese Einschränkungen werden durch die transvaginale Sonographie (TVS) überwunden, die eine bessere Auflösung durch die Verwendung eines Schallkopfs mit höherer Frequenz und einen kürzeren Abstand vom Schallkopf zum inneren Muttermund bietet und nicht durch die Über- oder Unterfüllung der Blase beeinflusst wird. Obwohl die Sensitivität und Spezifität der Sonographie zum Nachweis von Accreta als ausgezeichnet beschrieben wurde und zwischen 80 und 90 % lag, gab es unter "Experten" erhebliche Unterschiede bei der Vorhersage, ob PAS vorhanden war. Bei einer Plazentaimplantation in die Kaiserschnittnarbe läge das Zentrum der Plazentascheibe in der Nähe der unteren Uterusnarbe. Wenn die Plazentaimplantation in der Nähe der Narbe, aber nicht in ihr stattfand, könnte nur der dünnere Plazentarand in das untere Uterussegment eindringen. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Plazenta bei AIP bei Frauen mit einer tief liegenden Plazenta oder Placenta praevia dicker ist. Die Forscher gehen also davon aus, dass die Plazentadicke in Fällen von Plazenta-Akkretionsspektrum in direktem Zusammenhang mit der Plazentainvasion steht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ainshams University maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Plazenta Previa, die ambulante Geburtshilfe am Ain Shams University Maternity Hospital besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Ultraschalldiagnostik einer Placenta praevia oder tiefliegenden Plazenta
  • Gestationsalter über 26 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • fetales Leben positiv
  • Vorgeschichte des Kaiserschnitts unabhängig von der Anzahl

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Frauen.
  • Patienten mit prä- oder gestationsbedingter DM.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Erkrankungen, die zu einer uteroplazentaren Insuffizienz führen können (Präeklampsie - SLE - Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom).
  • Jeder Zustand, der zu einer vergrößerten Plazenta führen kann, wie Hydrops fetal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentadickenschwelle
Zeitfenster: nach 26 Schwangerschaftswochen
Schwellenwert der Plazentadicke, der als Grenzwert mit angemessener Sensitivität und Spezifität verwendet werden kann, sodass er als Screening-Test für einen solchen krankhaften Zustand verwendet werden kann.
nach 26 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M Mamdouh, MD, Ainshams University maternity hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta Accreta Spektrum

Klinische Studien zur Ultraschallmessung der Plazentadicke

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