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Neuro 1 vs. Neuro 2 Soundprozessoren

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Oticon Medical

Vergleich der audiometrischen Leistung zwischen den Soundprozessoren Neuro 1 und Neuro 2.

Diese Studie bewertet den Nutzen des Neuro 1 Soundprozessor-Upgrades für die Sprachleistung bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer wird zuerst mit Neuro 1 und Neuro 2 getestet, während die andere Hälfte zuerst mit Neuro 2 und dann mit Neuro 1 getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Neuro 1-Prozessor stellte einen technologischen Fortschritt gegenüber früheren Modellen dar, insbesondere bei der Erkennung der Umgebung und der automatischen Anpassung an die Klangumgebung. Es wurde eine zweite Version des Neuro 1-Prozessors entwickelt, der Neuro 2. Die Signalverarbeitungs- und Stimulationseigenschaften sind ähnlich, sodass ein gleichwertiges Sprachverständnis erwartet wird. Diese Studie wurde entwickelt, um Neuro 1 und Neuro 2 in Bezug auf die audiometrische Leistung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Hearing and Speech Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • primäre Implantation
  • Proband, der an einer früheren Neuro 1 Soundprozessor-Studie in Kanada teilgenommen hat
  • fließend Englisch, einschließlich Lesen und Schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • psychisch ungeeignet
  • unrealistische Erwartungen in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Gerät innewohnen
  • nicht alle Untersuchungsanforderungen erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuro 2-Upgrade
Der Teilnehmer trägt einen Neuro 1 Soundprozessor und wird getestet, wird dann mit dem neuen Soundprozessor Neuro 2 aufgerüstet und getestet.
Gerät: Neuro 1 und Neuro 2
Gemeinsame Anpassungskarte der Teilnehmer, die für Tests verwendet wird
Experimental: Neuro 1-Downgrade
Der Teilnehmer trägt einen Neuro 2-Soundprozessor und wird getestet, wird dann mit dem Soundprozessor Neuro 1 heruntergestuft und getestet.
Gerät: Neuro 2 & Neuro 1
Gemeinsame Anpassungskarte der Teilnehmer, die für Tests verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
Hörtest im Rauschen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: Tag 1
Hörtest im Rauschen
Tag 1
reine Tonschwelle
Zeitfenster: Tag 1
von 250Hz bis 8kHz
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: David Peter Morris, MD, Dalhousie University, Halifax,NS, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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