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Klinische Bewertung von Bulk-Fill-Restaurationsmaterialien

18. April 2024 aktualisiert von: Muhammet Karadaş, Recep Tayyip Erdogan University

Klinische Bewertung hochviskoser Glas-Hybrid-Systeme im Vergleich zu einem Bulk-Fill-Kompositharz in verschiedenen Hohlraumtypen

Hochviskose Glasionomerzemente wurden entwickelt, um die schwachen mechanischen Eigenschaften von Glasionomerzementen zu verbessern, die Verschleißfestigkeit zu erhöhen und ihre begrenzten Indikationen zu verbessern. Es liegen nur begrenzte klinische Studien zum Einsatz von hochviskosen Glasionomerzementen in Bereichen mit großen, beanspruchten Hohlräumen vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei verschiedenen hochviskosen Glasionomerzementen mit einem Bulk-Fill-Harzkomposit in verschiedenen Kavitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde (Gutachter und Patient) randomisierte kontrollierte klinische Studie mit drei Studiengruppen mit gleicher Zuordnung. Drei verschiedene Restaurationsmaterialien wurden bei Restaurationen der Klassen I, II und V verglichen.

Die behandelten Patienten wurden nach einer Woche, sechs Monaten und achtzehn Monaten zur Kontrolle zurückgerufen. Die Restaurationen wurden klinisch nach modifizierten FDI-Kriterien bewertet. Untersucht wurden Randverfärbung, Bruch und Retention, Randanpassung, postoperative Sensibilität, Sekundärkaries, Farbübereinstimmung und Differenzkriterien.

Die klinische Bewertung wurde von zwei qualifizierten Ärzten unter Verwendung eines Spiegels und einer Sonde unter Reflektorlicht durchgeführt. Die Ärzte wurden vor der Bewertung der Restauration kalibriert. Von den Patienten, die nach 6 Monaten und 18 Monaten zur Kontrolle gerufen wurden, wurden Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Bildung von Sekundärkaries zu beurteilen.

Die Unterschiede zwischen den Klebstoffen in jedem Zeitraum wurden mithilfe des Fisher's Exact-Tests bewertet. Der Einfluss der Zeit auf Restaurationen wurde mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests (p < 0,05) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Rize, Merkez, Truthahn, 53100
        • Muhammet Karadaş

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Zähne mit Primärkaries einbezogen, die sich im Röntgenbild bis in das mittlere oder äußere Drittel des Dentins (D1 oder D2) erstreckt. Optisch wurden Zähne mit sichtbaren Anzeichen eines Zahnschmelzabbaus oder einer mäßigen Demineralisierung des Dentins (ICDAS 4) in okklusalen und glatten Oberflächen in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, nachdem er über die Studie informiert wurde.
  • Der Freiwillige darf nicht unter 18 Jahre alt sein
  • Keine systemische Erkrankung
  • Gesunde Mundhygiene
  • Als Ergebnis der klinischen und röntgenologischen Untersuchung liegt gemäß der Kariesklassifizierungsmethode eine kariöse Läsion auf den Ebenen D1 und D2 vor.
  • Der zu restaurierende Zahn ist lebenswichtig

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie, nachdem sie über die Studie informiert wurde
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Zähneknirschen
  • Der Freiwillige muss unter 18 Jahre alt sein
  • Der Freiwillige befindet sich in einer kieferorthopädischen Behandlung oder wird mit deren Beginn beginnen
  • Der Freiwillige hat eine schwere systemische Erkrankung
  • Der zu restaurierende Zahn weist endodontische und parodontale Probleme auf
  • Schwangerschaftsstatus der Freiwilligen
  • Extraktion eines der Zähne gegenüber oder in Kontakt mit dem zu restaurierenden Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung verschiedener Restaurationsmaterialien
Zeitfenster: Grundlinie
Restaurierte Zähne wurden nach FDI-Kriterien bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammet 53 Karadaş, PhD, Recep Tayyip Erdoğan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTEUDHFMKARADAS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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