Vasopressorprophylaxe nach Spinalanästhesie
13. Januar 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University
Vasopressor-Prophylaxe nach Spinalanästhesie: Eine Dosisfindungsstudie
Norepinephrin wurde kürzlich mit vielversprechenden Ergebnissen als prophylaktischer Vasopressor während der Kaiserschnittgeburt eingeführt; Die optimale Dosis für eine effiziente Prophylaxe mit den geringsten Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt.
In dieser Studie werden wir drei Dosen (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) von Norepinephrin zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Die Verwendung von Vasopressoren gilt als Goldstandard zur Prävention einer postspinalen Hypotonie (PSH) während MC.
Norepinephrin (NE) ist ein starker Vasopressor, der sowohl durch α-adrenerge agonistische Aktivität als auch durch eine schwache β-adrenerge agonistische Aktivität gekennzeichnet ist; daher wird NE als Vasopressor mit minimaler herzdepressiver Wirkung angesehen; diese pharmakologischen Eigenschaften würden NE zu einer attraktiven Alternative zu Phenylephrin und Ephedrin (den am häufigsten verwendeten Vasopressoren in der Geburtshilfeanästhesie) machen.
Norepinephrin wurde kürzlich mit vielversprechenden Ergebnissen als prophylaktischer Vasopressor während CD eingeführt; Die optimale Dosis für eine effiziente Prophylaxe mit den geringsten Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt.
In dieser Studie werden wir drei Dosen (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) von Norepinephrin zur Prophylaxe gegen PSH während CD vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- voll ausgetragene Singleton-Schwangere
- Geplant für elektiven Kaiserschnitt
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen
- Hypertensive Schwangerschaftsstörungen,
- Peripartale Blutung
- Systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg
- Body-Mass-Index > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: - 0,05 mcg/kg/min Gruppe
wird Norepinephrin 0,05 mcg/kg/min nach Spinalanästhesie durch Bupivacain bis fünf Minuten nach der Entbindung des Fötus erhalten
|
Norepinephrin-Infusion mit einer Rate von 0,05 mcg/kg/min nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
10 mg Bupivacain intrathekal zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: - 0,1 mcg/kg/min Gruppe
wird Norepinephrin 0,1 mcg/kg/min nach Spinalanästhesie durch Bupivacain bis fünf Minuten nach der Entbindung des Fötus erhalten
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10 mg Bupivacain intrathekal zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
Norepinephrin-Infusion mit einer Rate von 0,05 mcg/kg/min nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: - 0,15 mcg/kg/min Gruppe
wird Norepinephrin 0,15 mcg/kg/min nach Spinalanästhesie durch Bupivacain bis fünf Minuten nach der Entbindung des Fötus erhalten
|
10 mg Bupivacain intrathekal zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
Norepinephrin-Infusion mit einer Rate von 0,05 mcg/kg/min nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Spinalblockade eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswertes während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus), dividiert durch die Gesamtzahl in der Gruppe
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Minuten nach Spinalanästhesie
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Herzfrequenz nach Spinalanästhesie gemessen in Schlägen pro Minute
|
90 Minuten nach Spinalanästhesie
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Erbrechen
Zeitfenster: 120 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Auftreten von Erbrechen nach Spinalanästhesie
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120 Minuten nach Spinalanästhesie
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Brechreiz
Zeitfenster: 120 Minuten nach Spinalanästhesie
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Auftreten von Übelkeit nach Spinalanästhesie
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120 Minuten nach Spinalanästhesie
|
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Ephedrin konsum
Zeitfenster: 60 Minuten nach Spinalanästhesie
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Gesamtmenge an Ephedrin, die nach einer Spinalanästhesie verbraucht wurde
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60 Minuten nach Spinalanästhesie
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Konsum von Atropin
Zeitfenster: 60 Minuten nach Spinalanästhesie
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Gesamtmenge an verbrauchtem Atropin nach Spinalanästhesie
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60 Minuten nach Spinalanästhesie
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APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score des entbundenen Fötus
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10 Minuten nach Lieferung
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Inzidenz schwerer postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Anzahl der Patienten, die nach einer Spinalblockade eine Hypotonie entwickeln (definiert als verminderter SBD um weniger als 60 % des Ausgangswertes während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus), dividiert durch die Gesamtzahl in der Gruppe
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30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 90 Minuten nach Spinalanästhesie
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arterieller Blutdruck nach Spinalanästhesie gemessen in mmHg
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90 Minuten nach Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Bupivacain
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- N_66_2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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