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Norepinephrin-Infusion in verschiedenen Dosen bei Kaiserschnitt

23. August 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Norepinephrin-Infusion zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Dosisfindungsstudie.

drei Dosen (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min und 0,075 mcg/kg/min) Norepinephrin werden zur Prophylaxe gegen postspinale Anästhesie-Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Die Verwendung von Vasopressoren gilt als Goldstandard zur Prävention einer postspinalen Hypotonie (PSH) während CD.

Norepinephrin (NE) ist ein starker Vasopressor, der sowohl durch α-adrenerge Agonistenaktivität als auch durch eine schwache β-adrenerge Agonistenaktivität gekennzeichnet ist; daher wird NE als Vasopressor mit minimaler herzdepressiver Wirkung betrachtet; diese pharmakologischen Eigenschaften würden NE zu einer attraktiven Alternative zu Phenylephrin und Ephedrin (den am häufigsten verwendeten Vasopressoren in der Geburtshilfeanästhesie) machen.

Norepinephrin wurde kürzlich mit vielversprechenden Ergebnissen als prophylaktischer Vasopressor während CD eingeführt; Die optimale Dosis für eine effiziente Prophylaxe mit den geringsten Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt.

In dieser Studie werden drei Dosen (0,025, 0,050, 0,075 mcg/kg/min) Norepinephrin zur Prophylaxe gegen PSH während CD verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volle Amtszeit
  • Einzelling
  • schwangere Frau
  • geplant für einen elektiven Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Peripartale Blutung
  • systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg
  • Body-Mass-Index > 35 wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,025 mcg/kg/min Gruppe
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg Bupivacain und beginnen dann mit der Norepinephrin-Bitartrat-Infusion (0,05 mcg/kg/min), die der Norepinephrin-Infusion (0,025 mcg/kg/min) entspricht.
Arzneimittel: Norepinephrin-Infusion (0,025 mcg/kg/min)
Die Patienten erhalten einen Bolus von 5 mcg Norepinephrin, gefolgt von einer Norepinephrin-Bitartrat-Infusion von (0,05 mcg/kg/min), was einer Norepinephrin-Base von (0,025 mcg/kg/min) entspricht.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Infusion
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain (10 mg).
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Schwere Markaine
Experimental: 0,050 mcg/kg/min Gruppe
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg Bupivacain und beginnen dann mit der Norepinephrin-Bitartrat-Infusion (0,1 mcg/kg/min), die der Norepinephrin-Infusion (0,050 mcg/kg/min) entspricht.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain (10 mg).
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Schwere Markaine
Arzneimittel: Norepinephrin-Infusion (0,050 mcg/kg/min)
Die Patienten erhalten einen Bolus von 5 mcg Norepinephrin, gefolgt von einer Norepinephrin-Infusion von (0,1 mcg/kg/min), was einer Norepinephrin-Base von (0,050 mcg/kg/min) entspricht.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Infusion
Experimental: 0,075 mcg/kg/min Gruppe
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg Bupivacain und beginnen dann mit der Norepinephrin-Bitartrat-Infusion (0,15 mcg/kg/min), die der Norepinephrin-Infusion (0,075 mcg/kg/min) entspricht.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain (10 mg).
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Schwere Markaine
Arzneimittel: Norepinephrin-Infusion (0,075 mcg/kg/min)
Die Patienten erhalten einen Bolus von 5 mcg Norepinephrin, gefolgt von einer Norepinephrin-Infusion von (0,15 mcg/kg/min), was einer Norepinephrin-Basis von (0,075 mcg/kg/min) entspricht.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postspinale Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Spinalblockade eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus), dividiert durch die Gesamtzahl in der Gruppe
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere postspinale Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Spinalblockade eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 60 % des Ausgangswertes während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus), dividiert durch die Gesamtzahl in der Gruppe
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Postpartale Hypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Patientinnen, die eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswertes nach der Entbindung des Fötus und Beginn der Oxytocin-Infusion)
10 Minuten nach Lieferung
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
intraoperative Hypertonie
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Anzahl der Patienten, die eine intraoperative Hypertonie entwickeln (definiert als erhöhter systolischer Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts), dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Anzahl der Patienten, die Übelkeit und Erbrechen entwickeln, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Ephedrin konsum
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Gesamtmenge an Ephedrin, die während der Operation verbraucht wurde (gemessen in Milligramm)
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Konsum von Atropin
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
während der Operation verbrauchte Gesamtmenge an Atropin (gemessen in Milligramm)
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score zum Nachweis des Wohlbefindens des Fötus
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score zum Nachweis des Wohlbefindens des Fötus
10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-49-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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