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Ensayo de investigación observacional de Cooperative Huntington

4 de marzo de 2011 actualizado por: HP Therapeutics Foundation
El propósito de este estudio es recopilar datos prospectivos de personas que forman parte de una familia de la enfermedad de Huntington (EH), a fin de relacionar los fenotipos entre individuos y familias entre sí y los factores genéticos para aprender más sobre la EH y desarrollar posibles tratamientos. para la EH, y planificar futuros estudios de investigación de fármacos experimentales destinados a retardar o posponer el inicio y la progresión de la EH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

COHORT (Ensayo de investigación observacional cooperativo de Huntington) es un esfuerzo de investigación coordinado por los centros de investigación del Huntington Study Group en todo el mundo para recopilar prospectivamente datos de personas que están afectadas por la enfermedad de Huntington (EH) y que son parte de una familia con EH. Los datos acumulados sistemáticamente de las evaluaciones prospectivas anuales relacionarán las características clínicas (fenotipos) entre familias con factores genéticos y ambientales. El conocimiento de estas relaciones nos informará mejor sobre el inicio y la progresión de la EH, ayudará a identificar posibles intervenciones para la EH y ayudará a planificar estudios de investigación de tratamientos experimentales destinados a retrasar o posponer el inicio de la EH. La recolección autorizada de muestras biológicas proporcionará además material de investigación y datos correlativos para que los científicos identifiquen biomarcadores paralelos al desarrollo y la progresión de la EH. La identificación de biomarcadores contribuirá a su vez a nuestra comprensión de la EH y mejorará la eficiencia y el poder de los ensayos terapéuticos modificadores de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huntington Study Group
  • Número de teléfono: 800-487-7671

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • The University of Melbourne
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6910
        • Reclutamiento
        • Graylands, Selby-Lemnos & Special Care Health Services
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary Medical Clinic
        • Contacto:
          • Mary Lou Klimek
          • Número de teléfono: 403-210-8548
          • Correo electrónico: klimek@ucalgary.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Centre
        • Contacto:
          • Sandra Funk
          • Número de teléfono: 204-940-8547
          • Correo electrónico: sfunk@mdc-dlc.ca
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • Movement Disorders Clinic, Deer Lodge Centre
        • Contacto:
          • Sandra Funk
          • Número de teléfono: 204-940-8547
          • Correo electrónico: sfunk@mdc-dlc.ca
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
        • Reclutamiento
        • Halifax Infirmary
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Terminado
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • UCLA School of Medicine
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Colorado Neurological Institute
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Institutue for Neurodegenerative Disorders
        • Contacto:
          • Candace Cotto
          • Número de teléfono: 203-401-4339
          • Correo electrónico: ccotto@indd.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Miami School of Medicine
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Elaine Sperin
          • Número de teléfono: 404-728-4786
          • Correo electrónico: esperin@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Jeana Jaglin
          • Número de teléfono: 312-942-5003
          • Correo electrónico: jjaglin2@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
          • Melissa Wesson
          • Número de teléfono: 317-274-2390
          • Correo electrónico: mkwesson@iupi.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Hillary Dubinsky
          • Número de teléfono: 913-945-5019
          • Correo electrónico: hdubinsky@kumc.edu
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Hereditary Neurological Disease Center
        • Contacto:
          • Greg Suter
          • Número de teléfono: 316-721-9250
          • Correo electrónico: hndcentre@aol.com
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40294
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Claire Welsh
          • Número de teléfono: 410-955-1349
          • Correo electrónico: cswelsh@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Boston University School of Medicine
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Activo, no reclutando
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Sarah Wyne
          • Número de teléfono: 919-668-2837
          • Correo electrónico: wyne1991@duke.edu
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • Christine O'Neill
          • Número de teléfono: 336-716-8611
          • Correo electrónico: coneil@iupui.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Mary Beth Bialick
          • Número de teléfono: 513-558-0018
          • Correo electrónico: howardb33@aol.com
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Christine Reece
          • Número de teléfono: 216-445-9833
          • Correo electrónico: houser@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee-Memphis
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Tiffany Reedus
          • Número de teléfono: 713-798-7438
          • Correo electrónico: treedus@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Un individuo de cualquier edad que se ve afectado por la enfermedad de Huntington.
  2. Una persona de 18 años de edad o más, que ha dado positivo en la prueba del gen de la EH
  3. Una persona de 18 años de edad o mayor que sea padre, hermano o hijo de una persona afectada por la EH
  4. Un adolescente mayor de 15 a 17 años de edad, que tiene un padre afectado por HD inscrito en COHORT, o un padre que dio positivo para el gen HD inscrito en COHORT (en sitios seleccionados)
  5. Abuelos y nietos de cualquiera que participe en COHORTE que cumpla con los requisitos de (la anterior) categoría (1) o (2)
  6. Miembros de la familia con HD que no tienen riesgo de HD debido a que no tienen antecedentes familiares (cónyuges o cuidadores)
  7. Miembros de la familia con EH que se han sometido a pruebas de ADN y no tienen la mutación genética responsable de la EH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) HD MANIFIESTO/PRE-MANIFIESTO: Individuos de cualquier edad afectados por HD O un individuo de 18 años o más que - ha dado positivo en la prueba del gen HD.
  • (2) PERSONAS EN RIESGO: una persona de 18 años o más que no se ha sometido a una prueba de ADN para detectar la mutación responsable de la EH y que es pariente de primer grado (padre, hermano, hijo) de una persona con EH manifiesta o premanifiesta O un adolescente mayor de 15 a 17 años de edad que tiene un padre con HD manifiesta o HD premanifiesta inscrito en la COHORTE.
  • (3) ADULTOS EN RIESGO SECUNDARIO: una persona de 18 años de edad o más que no se ha sometido a una prueba de ADN para detectar la mutación responsable de la EH y es abuelo o nieto de una persona inscrita en la COHORTE que tiene EH manifiesta o EH premanifiesta
  • (4) CONTROL: cónyuge o cuidador, de 18 años de edad o más, de una persona inscrita en la COHORTE que tiene HD manifiesta o HD premanifiesta
  • (5) GEN NEGATIVO DEL ADULTO: una persona de 18 años o más con antecedentes familiares de HD que se ha sometido a pruebas de ADN y no tiene la mutación genética responsable de HD.

Criterio de exclusión:

  • (1) Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HP Therapeutics Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Huntington Study Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ira Shoulson, MD, University of Rochester/Huntington Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COHORT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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