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Ensaio de Pesquisa Observacional Cooperativa de Huntington

4 de março de 2011 atualizado por: HP Therapeutics Foundation
O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivos de indivíduos que fazem parte de uma família com Doença de Huntington (HD), a fim de relacionar fenótipos entre indivíduos e famílias entre si e fatores genéticos, a fim de aprender mais sobre a DH, desenvolver possíveis tratamentos para a DH, e planear futuros estudos de investigação de drogas experimentais destinadas a abrandar ou adiar o início e a progressão da DH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

COHORT (Cooperative Huntington Observational Research Trial) é um esforço de pesquisa coordenado pelos centros de pesquisa do Huntington Study Group em todo o mundo para coletar dados prospectivamente de indivíduos afetados pela doença de Huntington (HD) e que fazem parte de uma família de HD. Os dados sistematicamente acumulados de avaliações prospectivas anuais relacionarão características clínicas (fenótipos) entre famílias com fatores genéticos e ambientais. O conhecimento dessas relações nos informará melhor sobre o início e a progressão da DH, ajudará a identificar possíveis intervenções para a DH e auxiliará no planejamento de estudos de pesquisa de tratamentos experimentais destinados a retardar ou adiar o início da DH. A coleta consentida de amostras biológicas fornecerá ainda mais material de pesquisa e dados correlativos para os cientistas identificarem biomarcadores que acompanham o desenvolvimento e a progressão da DH. A identificação de biomarcadores, por sua vez, contribuirá para a nossa compreensão da DH e aumentará a eficiência e o poder dos ensaios terapêuticos modificadores da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huntington Study Group
  • Número de telefone: 800-487-7671

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • The University of Melbourne
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6910
        • Recrutamento
        • Graylands, Selby-Lemnos & Special Care Health Services
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary Medical Clinic
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • Movement Disorder Clinic Deer Lodge Centre
        • Contato:
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • Movement Disorders Clinic, Deer Lodge Centre
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Centre for Addiction and Mental Health
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Rescindido
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • UCLA School of Medicine
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Colorado Neurological Institute
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Institutue for Neurodegenerative Disorders
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Miami School of Medicine
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Medical College of Georgia
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Hereditary Neurological Disease Center
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40294
        • Recrutamento
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Boston University School of Medicine
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Ativo, não recrutando
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Christine Reece
          • Número de telefone: 216-445-9833
          • E-mail: houser@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Tennessee-Memphis
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Um indivíduo de qualquer idade que é afetado pela doença de Huntington
  2. Um indivíduo de 18 anos de idade ou mais, que testou positivo para o gene HD
  3. Um indivíduo com 18 anos de idade ou mais que seja pai, irmão ou filho de um indivíduo afetado pela DH
  4. Um adolescente mais velho de 15 a 17 anos de idade, que tem um dos pais afetado pela DH inscrito no COHORT, ou um pai com teste positivo para o gene da DH inscrito no COHORT (em locais selecionados)
  5. Avós e netos de qualquer participante do COHORT que preencha os requisitos da categoria (1) ou (2) (acima)
  6. Familiares com DH que não apresentam risco de DH devido à ausência de histórico familiar (cônjuges ou cuidadores)
  7. Membros da família HD que foram submetidos a testes de DNA e não carregam a mutação genética responsável pela DH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) DH MANIFESTO/PRÉ-MANIFESTO: Indivíduos de qualquer idade afetados pela DH OU um indivíduo com 18 anos ou mais que tenha testado positivo para o gene DH.
  • (2) INDIVÍDUOS EM RISCO: Um indivíduo com 18 anos ou mais que não foi submetido a teste de DNA para a mutação responsável pela DH e que é parente de primeiro grau (pai, irmão, filho) de um indivíduo com DH Manifesta ou pré-manifesta OU um adolescente mais velho de 15 a 17 anos de idade que tem um dos pais com DH manifesta ou DH pré-manifesta inscrito no COHORT.
  • (3) ADULTOS COM RISCO SECUNDÁRIO: Um indivíduo com 18 anos de idade ou mais que não foi submetido a teste de DNA para a mutação responsável pela DH e é avô ou neto de um indivíduo inscrito no COORT que tem DH manifesta ou DH pré-manifesta
  • (4) CONTROLE: Um cônjuge ou cuidador, com 18 anos de idade ou mais, de um indivíduo inscrito no COHORT que tem DH manifesta ou DH pré-manifesta
  • (5) GENE ADULTO NEGATIVO: Indivíduo com 18 anos de idade ou mais, com histórico familiar de DH, que foi submetido a teste de DNA e não é portador da mutação genética responsável pela DH.

Critério de exclusão:

  • (1) Qualquer pessoa que não se encaixe nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HP Therapeutics Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Huntington Study Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ira Shoulson, MD, University of Rochester/Huntington Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COHORT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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