CAPPA-2: Cisplatino agregado a gemcitabina en pacientes con NSCLC avanzado de rendimiento deficiente (CAPPA-2)
27 de marzo de 2017 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Gemcitabina versus cisplatino y gemcitabina en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en mala condición física (estado funcional 2)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto en la supervivencia global (SG) de la adición de cisplatino a gemcitabina frente a gemcitabina sola en pacientes con CPNM avanzado en mal estado clínico (PS 2), no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado funcional es uno de los factores pronósticos más importantes para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, independientemente del tratamiento recibido.
La quimioterapia se recomienda para pacientes con NSCLC avanzado en buen estado clínico, pero no está claro cuánto beneficio se obtiene al administrar quimioterapia a pacientes en mal estado general (estado funcional 2).
Esta categoría de pacientes representa alrededor del 20% de todos los pacientes en el momento del diagnóstico inicial de NSCLC y sigue siendo un desafío de tratamiento para el médico.
Ha habido muy pocos estudios que hayan evaluado el impacto de la quimioterapia para este grupo de pacientes, y no existe una terapia estándar establecida.
Se necesitan estudios que evalúen el impacto de los regímenes de quimioterapia de agente único y combinación de dos agentes sobre la supervivencia y la mejoría de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catanzaro, Italia
- A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
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Isernia, Italia
- Ospedale F. Veneziale
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Lecce, Italia
- A.O. Vito Fazzi
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Parma, Italia
- Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
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Rome, Italia
- Ospedale San Camillo - Forlanini
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San Felice a Cancello, Italia
- Ospedale S. Felice a Cancello
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AV
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Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari, BA, Italia, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
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MN
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Mantova, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PD
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Padova, PD, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo, SO, Italia, 23039
- Ospedale E. Morelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, no susceptible de radioterapia quirúrgica o curativa (estadio IIIB o IV);
- Sin quimioterapia previa o concomitante (quimioterapia adyuvante/neoadyuvante permitida si se concluye al menos un año antes de la inscripción);
- estado funcional ECOG 2;
- Edad: > o = 18 y < 70 años;
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas;
- Médula ósea, función hepática y renal normales definidas como: neutrófilos > o = 2000/mm3, PLT > o = 100.000/mm3, Hb > o = 10,0 g/dl, Bilirrubina > o = 1,5 veces el límite superior normal (UNL), AST y ALT < o = 3 veces la UNL (5 veces en presencia de metástasis hepáticas), creatinina dentro de los límites normales;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Infecciones sistémicas activas;
- Enfermedad concomitante grave (insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas en tratamiento, hipertensión arterial grave, diabetes mellitus grave o no controlada);
- Función hepática o renal inadecuada;
- Radioterapia en curso o finalizada dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
- Metástasis cerebrales sintomáticas;
- Quimioterapia previa para enfermedad avanzada;
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo B
quimioterapia combinada
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Perfusión intravenosa de 1200 mg/m2 los días 1 y 8, cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos
cisplatino 60 mg/m2 el día 1 durante 4 ciclos
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Comparador activo: Brazo A
monoquimioterapia
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Perfusión intravenosa de 1200 mg/m2 los días 1 y 8, cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
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un año
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cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia
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cada ciclo de quimioterapia
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toxicidad
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia y cada 3 meses a partir de entonces
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cada ciclo de quimioterapia y cada 3 meses a partir de entonces
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calidad de vida
Periodo de tiempo: ciclos de quimioterapia 1 y 2
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ciclos de quimioterapia 1 y 2
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respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas
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a las 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
- Investigador principal: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
- Investigador principal: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
- Investigador principal: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- Investigador principal: Filippo de Marinis, M.D., GOL
- Investigador principal: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CAPPA-2
- 2005-005631-97 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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