Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Sativex® para el alivio del dolor neuropático periférico asociado con alodinia

7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de Sativex® en el tratamiento de sujetos con dolor neuropático periférico asociado con alodinia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Sativex® en comparación con un placebo para aliviar el dolor neuropático periférico asociado con la alodinia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de 15 semanas (una semana de referencia y catorce semanas de período de tratamiento), multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Sativex® en sujetos con PNP, asociada con alodinia. Los sujetos fueron evaluados para determinar la elegibilidad y completaron un período de referencia de siete días. Luego, los sujetos regresaron al centro para su evaluación, aleatorización e introducción de la dosis. Las visitas ocurrieron al final de las semanas dos, seis, diez y al final del estudio (tratamiento de la semana 14) o antes si se retiraban. Se realizó una visita de seguimiento 28 días después de la finalización o el retiro. A los sujetos de este estudio se les dio la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Reino Unido, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Capacidad (en opinión de los investigadores) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Diagnosticado con PNP de al menos seis meses de duración y en quien el dolor no se alivia por completo con su terapia actual.
  • Presencia de alodinia mecánica dentro del territorio de los nervios afectados que se ha confirmado mediante una respuesta positiva al frotar el área alodínica con un cepillo SENSELABTM 05 o a la fuerza aplicada con un monofilamento Semmes-Weinstein de 5,07 gramos.
  • Tenía al menos una de las siguientes condiciones subyacentes, que causaron su dolor neuropático periférico; neuralgia postherpética, neuropatía periférica, lesión nerviosa focal, radiculopatía o síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipo 2.
  • Las puntuaciones de dolor NRS 0-10 del diario diario en los días B2 - B7 del período de referencia se completaron y se sumaron al menos a 24.
  • Dosis estable de medicamentos regulares para el dolor y terapias no farmacológicas (incluida la TENS) durante al menos 14 días antes de la visita de selección y disposición para que se mantengan durante todo el estudio. Cuando los sujetos estaban tomando un medicamento que contenía paracetamol, se proporcionaron instrucciones adicionales, consulte la Sección 9.4.7.
  • En opinión del investigador, el sujeto ha recibido o estaba recibiendo actualmente los tratamientos PNP apropiados para su condición.
  • Acuerdo para que las autoridades responsables (según corresponda en cada país), su médico de atención primaria y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dolor concomitante que el investigador cree que es de una naturaleza o gravedad que interfiere con la evaluación del sujeto de su PNP.
  • Recibir un medicamento prohibido y no estar dispuesto a suspenderlo o cumplirlo durante la duración del estudio.
  • Tenía CRPS tipo 1, dolor neuropático relacionado con el cáncer o dolor neuropático como resultado de la diabetes mellitus.
  • Ha consumido cannabis (ya sea con fines recreativos o médicos) o medicamentos a base de cannabis en el último año y no estuvo dispuesto a abstenerse durante el estudio.
  • Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias.
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
  • Evidencia de miocardiopatía.
  • Experimentó infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o padeció un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de arritmia clínicamente relevante o infarto de miocardio.
  • intervalo QT; de > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la Visita 1.
  • Bloqueo AV secundario o terciario o bradicardia sinusal (FC <50 lpm a menos que sea fisiológico) o taquicardia sinusal (FC> 110 lpm) en la visita 1.
  • Presión arterial diastólica de <50 mmHg o >105 mmHg en posición sentada en reposo durante 5 minutos antes de la aleatorización.
  • Deterioro de la función renal, es decir, el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min en la visita 1 y es indicativo de insuficiencia renal.
  • Función hepática significativamente deteriorada, en la visita 1, en opinión del investigador.
  • Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
  • Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o planeaba un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
  • Recibió un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Después de un examen físico, el sujeto presentaba anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara de forma segura en el estudio.
  • Intención de donar sangre durante el estudio.
  • Intención de viajar internacionalmente durante el estudio.
  • Aleatorización previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
que contiene aceite de menta, 0,05 % (v/v), amarillo de quinoleína, 0,005 % (p/v), amarillo ocaso, 0,0025 % (p/v), en etanol:propilenglicol (50:50) como excipiente.
Otros nombres:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Droga: Sativex
conteniendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%). La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 24 aplicaciones (THC 65 mg: CBD 60 mg) en 24 horas
Otros nombres:
  • GW-1000-02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor neuropático periférico medio en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 98
El NRS de dolor neuropático periférico se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor o dolor promedio en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo anterior al inicio del dolor. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
Día 7 a Día 98

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor neuropático al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 98
La puntuación NPS es una suma de 0 a 100 de 10 puntuaciones de dolor individuales (0 a 10 NRS, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el dolor.
Día 7 a Día 98
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño 0-10 Puntuaciones de la escala de calificación numérica al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 98
La NRS de interrupción del sueño se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique cómo su dolor interrumpió su sueño anoche". donde 0 = no interrumpió el sueño y 10 = completamente interrumpido (no pudo dormir en absoluto). Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de interrupción del sueño desde el inicio.
Día 7 a Día 98
Cambio en la puntuación inicial media de la prueba de alodinia dinámica al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 98
La alodinia dinámica se evaluó acariciando la piel sobre el área afectada cinco veces con un cepillo estandarizado, diseñado específicamente para pruebas sensoriales a intervalos de 5 s, y registrando la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 puntos (0 = sin dolor a 10 = la mayoría). dolor imaginable). Todos los trazos fueron de la misma longitud, mínimo 2 cm. Cada puntaje de alodinia dinámica se calculó como el promedio de los cinco golpes. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el puntaje.
Día 7 y Día 98
Cambio en las puntuaciones medias iniciales de la prueba de alodinia punteada al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 98
La alodinia punteada se midió utilizando un algómetro de presión construido internamente que comprende un medidor de tensión conectado a un filamento de metal con un diámetro de 1 mm y una punta roma al inicio y al final del estudio. El filamento se dirigió manualmente contra la piel en un ángulo de 90 grados y se aplicó una presión cada vez mayor hasta que el paciente indicó verbalmente que percibía dolor (umbral de dolor de presión punteado). Se pidió a los pacientes que calificaran verbalmente la intensidad del dolor provocado, eligiendo un número entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso imaginable).
Día 7 y Día 98
Sujeto Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Día 98
Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor, evalúe el estado de su dolor debido a la neuropatía periférica desde el ingreso al estudio utilizando la escala a continuación' con los marcadores "mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró ligeramente , sin cambios, un poco peor, mucho peor o mucho peor". En la visita 2 (línea de base), los pacientes escribieron una breve descripción de su dolor causado por la neuropatía periférica que se usó al final del tratamiento para ayudar a recordar sus síntomas al comienzo del estudio. Para cada uno de los marcadores anteriores se informó el número de participantes.
Día 98
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor (forma corta) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 98
El BPI-SF es un cuestionario de 14 ítems que les pide a los pacientes que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como sea posible. imaginar. La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento. La puntuación compuesta de gravedad se calculó como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10). El valor mínimo es cero y el máximo es 10. Una puntuación más alta representa un mal resultado.
Día 7 y Día 98
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida EuroQol 5-D (índice de estado de salud) al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 98
El cuestionario EQ-5D proporcionó dos resultados: (1) una escala analógica visual (EVA) ponderada del índice del estado de salud; (2) Una EVA del estado de salud autoevaluada. EQ-5D Estado de Salud Escala VAS: 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la condición. El índice de estado de salud ponderado usó el mismo VAS que el anterior, pero se calculó para cada evaluación sin imputación para tener en cuenta los valores faltantes, es decir, si faltaba uno o más elementos individuales, entonces faltaba el índice completo. .
Día 7 y Día 98
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida EuroQol 5-D (escala analógica visual del estado de salud) al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 98
El cuestionario EQ-5D proporcionó dos resultados: (1) una escala analógica visual (EVA) ponderada del índice del estado de salud; (2) Una EVA del estado de salud autoevaluada. EQ-5D Estado de Salud Escala VAS: 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la condición.
Día 7 y Día 98
Cambio desde el inicio en el uso de analgesia de rescate al final del tratamiento (15 semanas)
Periodo de tiempo: Días 0-7 y Días 92-98
El uso de medicación de interrupción se registró diariamente durante el estudio como el número de comprimidos de paracetamol tomados. El cambio en las cantidades medias diarias de tabletas utilizadas se calculó desde el inicio hasta los últimos siete días de tratamiento.
Días 0-7 y Días 92-98
Incidencia de eventos adversos como medida de la seguridad del sujeto.
Periodo de tiempo: 19 semanas
Se presenta el número de sujetos que informaron un evento adverso en este estudio.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GWCL0405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones