- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801151
Vorinostat en combinación con vinorelbina en pacientes con cáncer avanzado
Un ensayo clínico de fase I de vorinostat en combinación con vinorelbina en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un cáncer metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- El paciente debe tener un estado funcional < 1 en la escala de rendimiento ECOG.
El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:
- Hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109/L; plaquetas ≥ 100 x109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Renal: aclaramiento de creatinina calculado b ≥ 60 ml/min
- Hepático: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X LSN; AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN; fosfatasa alcalina si > 2,5 X ULN, entonces la fracción hepática debe ser ≤ 2,5 X ULN
Coagulación: tiempo de protrombina (PT) ≤1,2 X LSN; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1.2 X LSN
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea sin el uso actual de factores estimulantes de colonias.
- El aclaramiento de creatinina debe calcularse según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Para pacientes mujeres en edad fértil: debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 h antes de la administración del fármaco
- Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio, comenzando con la Visita 1 y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- El paciente ha accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe estar disponible para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo en la institución de tratamiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
- Paciente pretratado con uno de los dos compuestos en investigación (es decir, vinorelbina o vorinostat)
- Se excluyen los pacientes con metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa y metástasis cerebrales no controladas. Sin embargo, los pacientes con metástasis en el SNC que hayan completado un curso de terapia serían elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables durante los 3 meses anteriores al ingreso, según se define como: (1) sin evidencia de metástasis en el SNC nuevas o en aumento (2) sin esteroides o con una dosis estable de esteroides.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio o sus análogos.
- El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no es lo mejor para el paciente participar
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- El paciente es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes recientes (en el último año) de abuso de drogas o alcohol.
- La paciente está embarazada o amamantando,
- Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C.
- Paciente con antecedentes de una neoplasia maligna previa con excepción de la neoplasia intraepitelial cervical; carcinoma de células basales de la piel; carcinoma de próstata localizado adecuadamente tratado con PSA <1.0; o que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante cinco años, y que su médico tratante considera que tiene bajo riesgo de recurrencia
- El paciente tiene neuropatía preexistente de grado 2 o superior
- Pacientes que habían recibido radioterapia en más del 30 % de la superficie de la médula ósea (es decir, toda la pelvis)
- Pacientes bajo la protección de la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vorinostat, vinorelbina
Vorinostat se administrará por vía oral a la dosis inicial de 200 mg po qd 7/21 (programa semanal) en combinación con la dosis estándar de vinorelbina 25 mg/m² por semana como infusión intravenosa durante 10 minutos comenzando 4 horas después de la administración de vorinostat.
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Vorinostat se administrará por vía oral a la dosis inicial de 200 mg po qd 7/21 (programa semanal) en combinación con la dosis estándar de vinorelbina 25 mg/m² por semana como infusión intravenosa durante 10 minutos comenzando 4 horas después de la administración de vorinostat. Salvo toxicidades limitantes de la dosis, la dosis de vorinostat aumentará en varios pasos (300 mg po qd 7/21 días, 300 mg po qd 21/21 días, 400 mg po qd 7/21 días, 400 mg po qd 21/21 días) . Los pacientes pueden recibir un máximo de 6 ciclos de medicación del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de vorinostat administrado en combinación con dosis estándar de vinorelbina.
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de vorinostat y vinorelbina cuando se administran en combinación.
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Para hacer una evaluación preliminar de la eficacia de la combinación, en términos de tasa de respuesta, duración de la respuesta, tiempo de respuesta y tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: Al final del juicio
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Al final del juicio
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Para evaluar biomarcadores farmacodinámicos predictivos (p. ej., acetilación de histonas en sangre periférica) cuando se administra vorinostat en combinación con vinorelbina.
Periodo de tiempo: Al final del juicio
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Al final del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Delord, MD, PhD, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07 GENE 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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