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La influencia del glutamato en la memoria en humanos

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

El coagonista del receptor NMDA D-cicloserina acelera el aprendizaje asociativo en la región CA del hipocampo humano

El hipocampo está particularmente cargado de receptores de n-metil-d-aspartato (NMDA) y es, al mismo tiempo, uno de los sitios más importantes de la memoria declarativa. El fundamento de este estudio es que el agonista parcial de NMDA D-cicloserina promoverá el aprendizaje en comparación con un placebo. Por otro lado, el antagonista del receptor NMDA Memantine podría conducir a una reducción de la memoria. Creemos que la influencia de los receptores NMDA en la memoria se puede determinar a través de la coactivación aguda de los receptores NMDA con Cycloserine® (King Pharmaceuticals Ltd, ingrediente activo: DCycloserin, dosis: 250 mg) y Memantina (Axura®, Merz, ingrediente activo : Memantina, dosis: 20 mg) tanto a nivel conductual como funcional (fMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Juelich, NRW, Alemania, 52428
        • Forschungszentrum Juelich GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lengua materna alemana o nivel de lengua materna
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento informado por escrito, menores de edad, personas incapaces contractualmente, personas en custodia legal
  • cualquier enfermedad psiquiátrica, neurológica o interna
  • hematoporfiria (enfermedad enzimática)
  • ingesta de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
  • participación simultánea en otros estudios clínicos
  • hipersensibilidad a la memantina u otras sustancias contra la demencia, o a la D-cicloserina
  • abuso de alcohol
  • epilepsia
  • depresión
  • ansiedad grave o psicosis
  • insuficiencia renal grave
  • ingesta de etionamida o isoniazida
  • embarazo o mujeres que están amamantando
  • problemas hepáticos o renales
  • ingesta de antagonistas de NMDA, como amantadina, ketamina o dextrometorfano
  • vegetarianos
  • úlcera de estómago, si se trata con medicamentos
  • acidosis tubular renal
  • infecciones urinarias (con bacterias proteus)
  • ataque cardíaco reciente, insuficiencia cardíaca o presión arterial alta no controlada
  • ingesta de L-Dopa, agonistas dopaminérgicos y anticolinérgicos
  • ingesta de barbitúricos, espasmolíticos, Fenitoína, Amantadina, coagulantes orales, warfarina, HCT (Hidroclorotiazida)
  • operaciones de corazón o craneales
  • marcapasos, bomba de medicación (como bomba de insulina), audífono, prótesis removible
  • metal dentro o sobre el cuerpo (como agujas de acupuntura, miembros artificiales, stents, férulas de metal, clips, electrodos implantados, tatuajes o perforaciones)
  • claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Píldora de azúcar, ácido glutámico conductual
Condición de placebo para D-cicloserina
Droga: Pastilla de azucar
250 mg, una dosis, 60 min antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo para D-cicloserina, fMRI
Droga: Pastilla de azucar
20 mg, una dosis, 8 horas antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo Memantina, fMRI
Comparador de placebos: Píldora de azúcar, fMRI, ácido glutámico
Condición de placebo para D-cicloserina, fMRI
Droga: Pastilla de azucar
250 mg, una dosis, 60 min antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo para D-cicloserina, fMRI
Droga: Pastilla de azucar
20 mg, una dosis, 8 horas antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo Memantina, fMRI
Comparador de placebos: Píldora de azúcar, memantina, conductual
Condición de placebo Memantina, conductual
Droga: Pastilla de azucar
250 mg, una dosis, 60 min antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo para D-cicloserina, fMRI
Droga: Pastilla de azucar
20 mg, una dosis, 8 horas antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo Memantina, fMRI
Comparador de placebos: Píldora de azúcar, memantina, fMRI
Condición de placebo Memantina, fMRI
Droga: Pastilla de azucar
250 mg, una dosis, 60 min antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo para D-cicloserina, fMRI
Droga: Pastilla de azucar
20 mg, una dosis, 8 horas antes
Otros nombres:
  • Condición de placebo Memantina, fMRI
Comparador activo: Comportamiento de la D-cicloserina
Droga: Ácido glutamico
250 mg, una dosis, 60 minutos antes
Otros nombres:
  • D-cicloserina, King Pharmaceuticals
Comparador activo: D-cicloserina, IRMf
Droga: Ácido glutamico
250 mg, una dosis, 60 minutos antes
Otros nombres:
  • D-cicloserina, King Pharmaceuticals
Comparador activo: Memantina, conductual
Droga: Memantina
20 mg, una dosis, 8 horas antes
Otros nombres:
  • Axura, Merz
Comparador activo: Memantina, IRMf
Droga: Memantina
20 mg, una dosis, 8 horas antes
Otros nombres:
  • Axura, Merz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
fMRI durante la tarea de aprendizaje
Periodo de tiempo: una vez en la administración del fármaco
una vez en la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RH999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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