ELBA: exemestano y lapatinib en cáncer de mama avanzado (ELBA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico del cáncer de mama
• Indicación de terapia hormonal (ER y/o PgR positivos)
• Enfermedad en estadio IV
• Genero femenino
• Estado posmenopáusico (los pacientes tratados con análogos de LHRH son elegibles para la fase II del estudio)
• Al menos una lesión diana o no diana según criterios RECIST
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Médula ósea adecuada (neutrófilos > o = 1.500/mm³, plaquetas > o = 100.000/mm³ y hemoglobina > o = 9 g/dl), función hepática (GOT, GPT < 2,5 y bilirrubina <1,25 veces el valor del límite superior de la normalidad) y renal (creatinina < 1,25 veces el valor del límite superior de la normalidad)
• Función cardíaca adecuada (FEVS > o = 50%)
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Esperanza de vida > 3 meses
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica.
• Más de una línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia de primera línea)
• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Radioterapia concomitante planificada en el primer mes de terapia (para aquellos pacientes que participan en la fase de búsqueda de dosis del estudio)
• Terapia previa con exemestano, incluso como terapia adyuvante (se permite la terapia previa con inhibidores de la aromatasa no esteroideos)
• Neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años (excluyendo el cáncer de piel de células basales o espinocelular y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente)
• Tratamiento con terapia farmacológica experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• No puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado
• Cualquier enfermedad concurrente que, en opinión del Investigador, contraindique el uso de los medicamentos del estudio.
• Infección activa
• Asunción de inhibidores o inductores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, antibióticos macrólidos, antidepresivos, antagonistas del calcio, cimetidina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, rifampicina y glucocorticoides)
• Embarazo o lactancia
• Incapaz de cumplir con el seguimiento.
• Enfermedad hepatobiliar activa (a excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica estable)