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Programa Viviendo con Esperanza para Mujeres Rurales Cuidadoras (LWH)

22 de julio de 2014 actualizado por: Wendy Duggleby, University of Saskatchewan

Viviendo con Esperanza: Desarrollo de un Programa de Apoyo Psicosocial para Mujeres Mayores Rurales Cuidadoras de Cónyuges con Cáncer Avanzado

Los cuidadores familiares de personas con enfermedades terminales describen la esperanza como una fuerza interior que les ayudará a seguir cuidando. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado y probado un Programa Viviendo con Esperanza (LWHP) para cuidadores de familiares con cáncer avanzado, con el objetivo de fomentar la esperanza y mejorar la calidad de vida (www.usask.ca/nursing /investigación/vivirconesperanza). Los cuidadores que participaron en nuestra prueba piloto encontraron que el LWHP era fácil de usar y encontramos algunas pruebas que sugieren que el programa puede haber aumentado su esperanza y mejorado su calidad de vida. Nos gustaría seguir desarrollando y probando el LWHP averiguando más sobre cómo y por cuánto tiempo podría funcionar. Creemos que mejorará la calidad de vida de las mujeres rurales mayores activas y en duelo de personas con cáncer avanzado y puede disminuir la cantidad de recetas y visitas al médico durante un año. Dado que las mujeres rurales que cuidan a personas con cáncer avanzado parecen tener menos esperanza, queremos centrarnos primero en ellas antes de incluir a otros cuidadores en nuestra investigación. Se invitará a participar en este estudio a 200 mujeres rurales que cuidan a una persona con cáncer avanzado. Sus sentimientos de control, pérdida y duelo, calidad de vida y esperanza se medirán durante un año. También se recopilará la cantidad de veces que visitan a su médico y cuántas recetas tienen durante el año. Este estudio contribuirá al refinamiento de un Programa Viviendo con Esperanza que puede mejorar la calidad de vida y la salud personal de las mujeres rurales mayores que cuidan a su cónyuge con cáncer avanzado y aquellas que posteriormente se convierten en duelo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Antecedentes: El equipo de investigación ha desarrollado y probado un Programa Viviendo con Esperanza (LWHP, por sus siglas en inglés) para cuidadores de familiares con cáncer avanzado. El LWHP incluye ver un video ganador de premios Living with Hope seguido de escribir un diario durante dos semanas. Los hallazgos de la prueba piloto sugirieron que el LWHP es una intervención aceptable y factible para que la usen los cuidadores familiares. Aunque el LWHP se muestra prometedor en el aumento potencial de la esperanza y la calidad de vida, se necesitan más pruebas y desarrollo. Quedan preguntas sobre: ​​a) ¿cuáles son los mecanismos a través de los cuales LWHP afecta los resultados yb) cuánto tiempo es efectivo?

  2. Propósito: El propósito general de este estudio de método mixto de serie temporal es el desarrollo y la prueba adicionales del LWHP mediante:

    1. Determinar los mecanismos del LWHP mediante la prueba del modelo conceptual LWHP en el que la autoeficacia y la pérdida y el duelo son variables hipotéticas que intervienen en los cambios en la esperanza y, posteriormente, en la calidad de vida entre las mujeres rurales que cuidan a personas con cáncer avanzado. En el modelo LWHP planteamos la hipótesis de que la administración de LWHP mejorará la autoeficacia y disminuirá los sentimientos de pérdida y duelo. Esto conducirá a una influencia positiva en el resultado proximal de la esperanza y el resultado distal de la calidad de vida.
    2. Exploración de los efectos longitudinales del LWHP sobre la esperanza, la calidad de vida y la utilización de los servicios de salud entre las mujeres rurales mayores que cuidan a sus cónyuges con cáncer avanzado. Queremos determinar si el LWHP tiene beneficios más allá de lo que se encontró en el piloto. El equipo comparará las puntuaciones iniciales de esperanza y calidad de vida con las puntuaciones después del LWHP a lo largo del tiempo y la utilización de los servicios de salud (número prospectivo de visitas al médico y recetas en un año en comparación con el año anterior al LWHP). Este estudio es único, ya que seguirá a los cuidadores durante un período de un año. Como aproximadamente el 50 % de estos cuidadores sufrirán un duelo un mes después de la inscripción en el estudio; en lugar de descartar a estos cuidadores del estudio, el equipo consideró que retener a estos sujetos aumentaría la comprensión de la esperanza, la calidad de vida y la utilización de la atención médica entre los cuidadores al continuar siguiéndolos durante el duelo. Por lo tanto, los patrones de esperanza, calidad de vida y utilización de los servicios de atención médica se delinearán a lo largo del tiempo para los cuidadores activos y en duelo.
  3. Plan de investigación: Utilizando un diseño de método mixto incorporado de serie temporal, se recopilaron medidas de referencia de 122 mujeres rurales que cuidaban a una persona con cáncer avanzado. La recopilación de datos comenzó en enero de 2009 en 4 sitios: la Agencia del Cáncer de Saskatoon, la Agencia del Cáncer Alan Blair, la Región de Salud de Sunrise y la Región de Salud de Regina/Qu'Appelle. La recopilación de datos en Alberta comenzó en julio de 2010 a través de las Clínicas de Cáncer de la Comunidad de Servicios de Salud de Alberta, y en septiembre de 2010 a través de un correo a través del Registro de Cáncer de Alberta. En enero de 2011, los sujetos se inscribieron por correo a través del Registro de Cáncer de Saskatchewan. Los sujetos que dieron su consentimiento para participar en el estudio completo recibieron el LWHP. Luego, los sujetos fueron evaluados posteriormente en las variables a 1 y 2 semanas, 3, 6 y 12 meses. Las entradas del diario fueron copiadas y transcritas.
  4. Análisis de datos: se utilizará Path Analysis para probar el modelo después de LWHP a las semanas 1 y 2. ANCOVA de dos factores determinará los patrones a lo largo del tiempo y el análisis narrativo de Cortazzi se utilizará para analizar las revistas temáticas completadas como parte del LWHP.
  5. Importancia: Este estudio contribuirá al refinamiento del Programa Viviendo con Esperanza que puede mejorar la calidad de vida y la salud personal de las mujeres rurales mayores que cuidan a su cónyuge con cáncer avanzado y aquellas que posteriormente se convierten en duelo. Los hallazgos también aumentarán nuestra comprensión de los factores que influyen en la esperanza, la calidad de vida y la salud en una población vulnerable y poco estudiada que está aumentando con el envejecimiento de la población de Canadá. El cuidado familiar es lo que sostiene a los pacientes al final de la vida, y con la demografía cambiante y la disminución de los recursos, existe la posibilidad de que todos los canadienses sean cuidadores informales en algún momento. Las intervenciones de apoyo psicosocial efectivas, como LWHP, son fundamentales para su apoyo y bienestar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cuida a una persona a la que se le diagnostica cáncer avanzado, c) el domicilio se encuentra fuera de las áreas metropolitanas.

Criterio de exclusión:

  • cuidar a una persona con cáncer avanzado y demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa Viviendo con Esperanza
Recibe Programa Viviendo con Esperanza
Conductual: Programa Viviendo con Esperanza
El LWHP consiste en la película LWH que presenta a cuidadores de pacientes con cáncer avanzado que describen su esperanza y una actividad de esperanza "Historias del presente". Después de ver el video con asistentes de investigación capacitados (RA), (sin discusión), los RA instruirán a los sujetos para que se tomen 5 minutos al final del día y escriban sobre sus pensamientos, desafíos y lo que les dio esperanza durante un período de 2 semanas. período. Los sujetos pueden elegir usar un diario, una computadora o una cinta de audio para sus diarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de esperanza de Herth
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
El índice de esperanza de Herth es una escala Likert de 12 ítems (1-4 puntos) que delinea tres subescalas de esperanza: a) temporalidad y futuro, b) preparación y expectativa positivas, yc) interconexión. Estas tres subescalas son consistentes con las descripciones de esperanza de los cuidadores en el trabajo preliminar realizado por el equipo de investigación. Las subescalas también incluyen medidas de relaciones y espiritualidad que se consideran factores que influyen en la esperanza. Las puntuaciones sumativas oscilan entre 12 y 48, y una puntuación más alta indica una mayor esperanza.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF12 Salud Mental
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
El SF12 se desarrolló para ser una alternativa más corta pero válida al SF 36 como medida de la calidad de vida. El SF12 mide 7 conceptos: Funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, vitalidad saludable general, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Produce una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación resumida del componente de salud mental (MCS). Las puntuaciones van desde 0 (mala salud) hasta 100 (salud perfecta).
basal, 1 y 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
Puntuación general de autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
La escala consta de 10 ítems con respuestas del 1 al 4. Cuanto más altas sean las puntuaciones en la Escala de autoeficacia general (que tiene un rango de 10 a 40), indican mayores sentimientos de autoeficacia de los participantes. La Escala de Autoeficacia General fue elegida como medida para este estudio porque se ha encontrado que es una medida fiable y válida en muchas poblaciones.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
Inventario revisado de experiencia de duelo no relacionado con la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
El Inventario de Experiencia de Duelo Revisado No relacionado con la Muerte mide el duelo que no está asociado con la muerte de una persona. Es una escala de 22 ítems que mide cuatro dominios (preocupaciones existenciales, depresión, tensión y culpa, y angustia física) de la experiencia del duelo. Las respuestas se califican en una escala de 6 puntos, que van desde un ligero desacuerdo hasta un fuerte acuerdo, y la puntuación total más alta indica más dolor y pérdida. El Inventario de Experiencia de Duelo Revisado No relacionado con la Muerte tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 132.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
SF12: Salud física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
El SF12 se desarrolló para ser una alternativa más corta pero válida al SF 36 como medida de la calidad de vida. El SF12 mide 7 conceptos: Funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, vitalidad saludable general, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Produce una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación resumida del componente de salud mental (MCS). Las puntuaciones van desde 0 (mala salud) hasta 100 (salud perfecta).
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEH 08-186
  • 184186 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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