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Programa Viver com Esperança para Cuidadoras de Mulheres Rurais (LWH)

22 de julho de 2014 atualizado por: Wendy Duggleby, University of Saskatchewan

Vivendo com esperança: desenvolvendo um programa de apoio psicossocial para mulheres idosas rurais cuidadoras de cônjuges com câncer avançado

Os cuidadores familiares de pessoas em estado terminal descrevem a esperança como uma força interior que os ajudará a continuar cuidando. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu e testou um Programa Viver com Esperança (LWHP) para cuidadores de familiares com câncer avançado, com o objetivo de fomentar a esperança e melhorar a qualidade de vida (www.usask.ca/nursing /pesquisa/viver com esperança). Os cuidadores envolvidos em nosso teste piloto acharam o LWHP fácil de usar e encontramos algumas evidências que sugerem que o programa pode ter aumentado sua esperança e melhorado sua qualidade de vida. Gostaríamos de desenvolver e testar ainda mais o LWHP, descobrindo mais sobre como e por quanto tempo ele pode funcionar. Acreditamos que melhorará a qualidade de vida de mulheres rurais idosas ativas e enlutadas de pessoas com câncer avançado e pode diminuir o número de prescrições e consultas médicas ao longo de um ano. Como as mulheres rurais que cuidam de pessoas com câncer avançado parecem ter menos esperança, queremos nos concentrar nelas antes de incluir outras cuidadoras em nossa pesquisa. Duzentas mulheres rurais que cuidam de uma pessoa com câncer avançado serão convidadas a participar deste estudo. Seus sentimentos de controle, perda e luto, qualidade de vida e esperança serão medidos ao longo de um ano. O número de vezes que eles visitam seu médico e quantas prescrições eles têm ao longo do ano também serão coletados. Este estudo contribuirá para o refinamento de um Programa Viver com Esperança que pode melhorar a qualidade de vida e a saúde pessoal de mulheres rurais idosas que cuidam de seus cônjuges com câncer avançado e daqueles que subsequentemente se tornam enlutados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Antecedentes: A equipe de pesquisa desenvolveu e testou um Programa Viver com Esperança (LWHP) para cuidadores de familiares com câncer avançado. O LWHP inclui a exibição de um vídeo premiado Vivendo com Esperança, seguido da escrita de um diário por duas semanas. Os resultados do teste piloto sugeriram que o LWHP é uma intervenção aceitável e viável para uso por cuidadores familiares. Embora o LWHP seja promissor em aumentar potencialmente a esperança e a qualidade de vida, são necessários mais testes e desenvolvimento. Permanecem as perguntas: a) quais são os mecanismos pelos quais o LWHP afeta os resultados e b) por quanto tempo é eficaz?

  2. Objetivo: O objetivo geral deste estudo de método misto de séries temporais é o desenvolvimento e teste adicionais do LWHP por:

    1. Determinar os mecanismos do LWHP testando o modelo conceitual LWHP no qual a autoeficácia, a perda e o luto são variáveis ​​intervenientes hipotéticas para mudanças na esperança e, posteriormente, na qualidade de vida entre mulheres rurais que cuidam de pessoas com câncer avançado. No modelo LWHP, levantamos a hipótese de que a administração do LWHP melhorará a autoeficácia e diminuirá os sentimentos de perda e luto. Isso levará a uma influência positiva no resultado proximal da esperança e no resultado distal da qualidade de vida.
    2. Explorando os efeitos longitudinais do LWHP na esperança, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde entre mulheres rurais mais velhas que cuidam de cônjuges com câncer avançado. Queremos determinar se o LWHP tem benefícios além do que foi encontrado no piloto. A equipe comparará os escores iniciais de esperança e qualidade de vida com os escores após o LWHP ao longo do tempo e da utilização dos serviços de saúde (número prospectivo de consultas e prescrições médicas em um ano em comparação com o ano anterior ao LWHP). Este estudo é único, pois acompanhará os cuidadores durante um período de um ano. Como aproximadamente 50% desses cuidadores ficarão enlutados um mês após a inscrição no estudo; em vez de retirar esses cuidadores do estudo, a equipe sentiu que reter esses sujeitos aumentaria a compreensão da esperança, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde entre os cuidadores, continuando a acompanhá-los durante o luto. Assim, padrões de esperança, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde serão delineados ao longo do tempo para cuidadores ativos e enlutados.
  3. Plano de pesquisa: Usando um projeto de método misto incorporado de séries temporais, as medidas de linha de base foram coletadas de 122 mulheres rurais cuidando de uma pessoa com câncer avançado. A coleta de dados começou em janeiro de 2009 em 4 locais: Saskatoon Cancer Agency, Alan Blair Cancer Agency, Sunrise Health Region e Regina/Qu'Appelle Health Region. A coleta de dados em Alberta começou em julho de 2010 por meio das Clínicas Comunitárias de Câncer dos Serviços de Saúde de Alberta e, em setembro de 2010, por meio de uma correspondência enviada pelo Registro de Câncer de Alberta. Em janeiro de 2011, os indivíduos foram inscritos por meio de um e-mail enviado pelo Registro de Câncer de Saskatchewan. Os indivíduos que consentiram em participar do estudo completo receberam o LWHP. Os indivíduos foram então pós-testados nas variáveis ​​em 1 e 2 semanas, 3, 6 e 12 meses. Os registros do diário foram copiados e transcritos.
  4. Análise de dados: A análise de caminho será usada para testar o modelo pós LWHP em 1 e 2 semanas. A ANCOVA de dois fatores determinará padrões ao longo do tempo e a análise narrativa de Cortazzi será usada para analisar os diários de assuntos concluídos como parte do LWHP.
  5. Significado: Este estudo contribuirá para o refinamento do Programa Viver com Esperança, que pode melhorar a qualidade de vida e a saúde pessoal de mulheres rurais idosas que cuidam de seus cônjuges com câncer avançado e daqueles que subsequentemente se tornam enlutados. As descobertas também aumentarão nossa compreensão dos fatores que influenciam a esperança, a qualidade de vida e a saúde em uma população vulnerável e pouco estudada que está aumentando em número com o envelhecimento da população do Canadá. Prestar cuidados familiares é o que sustenta os pacientes no final da vida e, com a mudança demográfica e a diminuição dos recursos, existe a possibilidade de que todo canadense seja um cuidador informal em algum momento. Intervenções eficazes de apoio psicossocial, como o LWHP, são essenciais para seu apoio e bem-estar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cuidar de uma pessoa com diagnóstico de câncer avançado, c) endereço residencial fora das áreas metropolitanas.

Critério de exclusão:

  • cuidar de uma pessoa com câncer avançado e demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa Viver com Esperança
Receba o Programa Viver com Esperança
Comportamental: Programa Viver com Esperança
O LWHP consiste no filme LWH com cuidadores de pacientes com câncer avançado descrevendo sua esperança e uma atividade de esperança "Histórias do Presente". Após a visualização do vídeo com assistentes de pesquisa (RAs) treinados (sem discussão), os RAs instruirão os sujeitos a usar 5 minutos no final do dia e escrever sobre seus pensamentos, desafios e o que lhes deu esperança ao longo de 2 semanas período. Os sujeitos podem optar por usar um diário, um computador ou gravar seus diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Esperança de Herth
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
O Herth Hope Index é uma escala Likert de 12 itens (1-4 pontos) que delineia três subescalas de esperança: a) temporalidade e futuro, b) prontidão e expectativa positivas e c) interconexão. Essas três subescalas são consistentes com as descrições de esperança feitas pelos cuidadores no trabalho preliminar realizado pela equipe de pesquisa. As subescalas também incluem medidas de relacionamentos e espiritualidade que são considerados fatores que influenciam a esperança. As pontuações somativas variam de 12 a 48, com uma pontuação mais alta denotando maior esperança.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF12 Saúde Mental
Prazo: linha de base, 1 e 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
O SF12 foi desenvolvido para ser uma alternativa mais curta, porém válida, ao SF 36 como medida de qualidade de vida. O SF12 mede 7 conceitos: Funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, vitalidade saudável geral, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Ele produz uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente de saúde mental (MCS). As pontuações variam de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde perfeita).
linha de base, 1 e 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
Pontuação geral de autoeficácia (GSES)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
A escala consiste em 10 itens com respostas de 1 a 4. Quanto mais altas as pontuações na Escala de autoeficácia geral (que varia de 10 a 40), indicam maiores sentimentos de autoeficácia dos participantes. A General Self Efficacy Scale foi escolhida como medida para este estudo porque foi considerada uma medida confiável e válida em muitas populações.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
Inventário de experiência de luto revisado sem morte
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
O Non-Death Revised Grief Experience Inventory mede o luto que não está associado à morte de uma pessoa. É uma escala de 22 itens que mede quatro domínios (preocupações existenciais, depressão, tensão e culpa e sofrimento físico) da experiência do luto. As respostas são pontuadas em uma escala de 6 pontos, variando de leve desacordo a forte concordância, com pontuação total mais alta indicando mais sofrimento e perda. O Non-Death Revised Grief Experience Inventory tem uma pontuação mínima de 22 e uma pontuação máxima de 132.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
SF12: Saúde Física
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses
O SF12 foi desenvolvido para ser uma alternativa mais curta, porém válida, ao SF 36 como medida de qualidade de vida. O SF12 mede 7 conceitos: Funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, vitalidade saudável geral, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Ele produz uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente de saúde mental (MCS). As pontuações variam de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde perfeita).
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEH 08-186
  • 184186 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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