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Efecto de CER-001 sobre la aterosclerosis en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA): eficacia y seguridad: el ensayo CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29 de enero de 2014 actualizado por: Cerenis Therapeutics, SA

CHI CUADRADO: ¿Pueden las infusiones de HDL acelerar significativamente la regresión de la aterosclerosis? Un ensayo de fase II, multicéntrico, doble ciego, de dosis ascendente, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de CER-001 o placebo en sujetos con síndrome coronario agudo

Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo el problema sanitario más apremiante para los países desarrollados y cada vez lo son más para los países en desarrollo. Hay una serie de terapias crónicas disponibles para el manejo del riesgo a largo plazo. Las terapias a corto plazo para sujetos con un evento agudo, como un episodio de síndrome coronario agudo (SCA), se centran en la reperfusión y la eliminación del trombo, pero la mayoría de los eventos posteriores son causados ​​por la ruptura de la placa aterosclerótica en un sitio diferente. No hay terapias aprobadas que puedan reducir rápidamente la carga de placa inestable e inflamada en el lecho vascular coronario en general. HDL tiene múltiples acciones que podrían conducir a la estabilización de la placa aterosclerótica, como la eliminación rápida de grandes cantidades de colesterol de la vasculatura, la mejora de la función endotelial, la protección contra el daño oxidativo y la reducción de la inflamación. Este estudio evaluará los efectos de CER-001, un mimético de HDL basado en ApoA-I, en los índices de progresión y regresión de la placa aterosclerótica evaluados mediante mediciones de ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes con (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
507

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Francia, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Países Bajos
    • AC
      • Amsterdam, AC, Países Bajos, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Países Bajos, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Países Bajos, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Países Bajos, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Países Bajos, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Países Bajos, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Países Bajos, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer menor de 75 años
  • Síndrome coronario agudo (dolor torácico agudo y diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable)
  • Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria con arteria coronaria "objetivo" adecuada para evaluación IVUS

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Peso >120 kg
  • Evidencia angiográfica de > 50% de estenosis de la arteria principal izquierda
  • Diabetes no controlada (HbA1C>10%)
  • Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
  • Fracción de eyección <35%
  • Hipertensión no controlada (PAS >180 mm Hg)
  • Disfunción importante hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal o endocrina conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Inyección semanal
EXPERIMENTAL: Dosis baja
CER-001 Dosis baja
Droga: CER-001
Inyección semanal
EXPERIMENTAL: Dosis media
CER-001 Dosis Media
Droga: CER-001
Inyección semanal
EXPERIMENTAL: Alta dosis
CER-001 Alta Dosis
Droga: CER-001
Inyección semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen total de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
Cambio absoluto en el volumen total de la placa, evaluado por IVUS, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado ~3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial)
Línea de base y 3 semanas después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
Cambio porcentual en el volumen total de la placa, evaluado por IVUS, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado ~3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial)
Línea de base y 3 semanas después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cerenis Therapeutics, SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CER-001-CLIN-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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