Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CER-001 na aterosklerózu u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) – účinnost a bezpečnost: studie CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29. ledna 2014 aktualizováno: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Mohou HDL infuze významně urychlit regresi aterosklerózy? Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, vzestupná dávka, kontrolovaná placebem, studie s vyhledáním dávky CER-001 nebo placeba u subjektů s akutním koronárním syndromem

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají nejnaléhavějším problémem zdravotní péče pro rozvinuté země a stávají se jím i pro rozvojové země. K dispozici je řada chronických terapií pro dlouhodobé řízení rizik. Krátkodobé terapie pro subjekty s akutní příhodou, jako je epizoda akutního koronárního syndromu (ACS), jsou zaměřeny na reperfuzi a odstranění trombu, ale většina následných příhod je způsobena rupturou aterosklerotického plátu na jiném místě. Neexistují žádné schválené terapie, které by mohly rychle snížit zátěž nestabilního, zaníceného plaku v celém koronárním řečišti. HDL má četné účinky, které by mohly vést ke stabilizaci aterosklerotického plátu, jako je rychlé odstranění velkého množství cholesterolu z vaskulatury, zlepšení endoteliální funkce, ochrana proti oxidativnímu poškození a snížení zánětu. Tato studie bude hodnotit účinky CER-001, mimetika HDL založeného na ApoA-I, na ukazatele progrese a regrese aterosklerotického plátu, jak bylo hodnoceno měřením intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) u pacientů s (ACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Francie, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Holandsko
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holandsko, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Holandsko, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Holandsko, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Holandsko, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Holandsko, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holandsko, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mladší 75 let
  • Akutní koronární syndrom (akutní bolest na hrudi a diagnóza infarktu myokardu s elevací ST segmentu, infarktu myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginy pectoris)
  • Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen s vhodnou „cílovou“ koronární tepnou pro IVUS hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Hmotnost >120 kg
  • Angiografický průkaz >50% stenózy levé hlavní tepny
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyceridémie (>500 mg/dl)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Ejekční frakce <35 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mm Hg)
  • Známá závažná hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Týdenní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
CER-001 Nízká dávka
Lék: CER-001
Týdenní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
CER-001 Střední dávka
Lék: CER-001
Týdenní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
CER-001 Vysoká dávka
Lék: CER-001
Týdenní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Absolutní změna celkového objemu plaku, jak byla hodnocena pomocí IVUS, od výchozího měření do následného sledování přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení)
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Procentuální změna celkového objemu plaku, jak bylo hodnoceno pomocí IVUS, od výchozího měření do následného sledování provedeného ~3 týdny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení)
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerenis Therapeutics, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER-001-CLIN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení