Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CER-001 på aterosklerose hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) - Effekt og sikkerhet: CHI SQUARE-forsøket (CHI SQUARE)

29. januar 2014 oppdatert av: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Kan HDL-infusjoner påskynde ateroskleroseregresjonen betydelig? En fase II, multisenter, dobbeltblind, stigende dose, placebokontrollert, dosefinnende studie av CER-001 eller placebo hos personer med akutt koronarsyndrom

Hjerte- og karsykdommer er fortsatt det mest presserende helseproblemet for utviklede land og er i ferd med å bli det for utviklingsland. Det finnes en rekke kroniske terapier tilgjengelig for langsiktig håndtering av risiko. Korttidsbehandlinger for personer med en akutt hendelse, for eksempel en episode med akutt koronarsyndrom (ACS), er fokusert på reperfusjon og fjerning av trombe, men de fleste påfølgende hendelser er forårsaket av aterosklerotisk plakkruptur på et annet sted. Det finnes ingen godkjente terapier som raskt kan redusere belastningen av ustabilt, betent plakk i den generelle koronar-vaskulære sengen. HDL har flere virkninger som kan føre til aterosklerotisk plakkstabilisering, slik som rask fjerning av store mengder kolesterol fra vaskulaturen, forbedring av endotelfunksjonen, beskyttelse mot oksidativ skade og reduksjon i betennelse. Denne studien vil vurdere effekten av CER-001, en ApoA-I-basert HDL-mimetikum, på indekser for aterosklerotisk plakkprogresjon og regresjon, vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) målinger hos pasienter med (ACS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
507

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Frankrike, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Nederland
    • AC
      • Amsterdam, AC, Nederland, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Nederland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Nederland, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Nederland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Nederland, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Nederland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Nederland, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne under 75 år
  • Akutt koronarsyndrom (akutt brystsmerter og en diagnose av hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde, hjerteinfarkt uten ST-høyde eller ustabil angina)
  • Angiografisk bevis på koronarsykdom med egnet "mål"-koronararterie for IVUS-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Vekt >120 kg
  • Angiografisk bevis på >50 % stenose av venstre hovedarterie
  • Ukontrollert diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyseridemi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Utkastningsfraksjon <35 %
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mm Hg)
  • Kjent store hematologiske, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale eller endokrine dysfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Ukentlig injeksjon
EKSPERIMENTELL: Lav dose
CER-001 Lav dose
Legemiddel: CER-001
Ukentlig injeksjon
EKSPERIMENTELL: Midtdose
CER-001 Midtdose
Legemiddel: CER-001
Ukentlig injeksjon
EKSPERIMENTELL: Høy dose
CER-001 Høy dose
Legemiddel: CER-001
Ukentlig injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt plakkvolum
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter siste dose
Absolutt endring i totalt plakkvolum, vurdert av IVUS, fra baseline-målingen til oppfølgingen tatt ~3 uker etter den siste dosen med studiemedisin (omtrent 9 uker etter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i plakettvolum
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter siste dose
Prosentvis endring i totalt plakkvolum, vurdert av IVUS, fra baseline-målingen til oppfølgingen tatt ~3 uker etter siste dose med studiemedisin (omtrent 9 uker etter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cerenis Therapeutics, SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CER-001-CLIN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger