Efecto de CER-001 sobre la aterosclerosis en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA): eficacia y seguridad: el ensayo CHI SQUARE (CHI SQUARE)
29 de enero de 2014 actualizado por: Cerenis Therapeutics, SA
CHI CUADRADO: ¿Pueden las infusiones de HDL acelerar significativamente la regresión de la aterosclerosis? Un ensayo de fase II, multicéntrico, doble ciego, de dosis ascendente, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de CER-001 o placebo en sujetos con síndrome coronario agudo
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo el problema sanitario más apremiante para los países desarrollados y cada vez lo son más para los países en desarrollo.
Hay una serie de terapias crónicas disponibles para el manejo del riesgo a largo plazo.
Las terapias a corto plazo para sujetos con un evento agudo, como un episodio de síndrome coronario agudo (SCA), se centran en la reperfusión y la eliminación del trombo, pero la mayoría de los eventos posteriores son causados por la ruptura de la placa aterosclerótica en un sitio diferente.
No hay terapias aprobadas que puedan reducir rápidamente la carga de placa inestable e inflamada en el lecho vascular coronario en general.
HDL tiene múltiples acciones que podrían conducir a la estabilización de la placa aterosclerótica, como la eliminación rápida de grandes cantidades de colesterol de la vasculatura, la mejora de la función endotelial, la protección contra el daño oxidativo y la reducción de la inflamación.
Este estudio evaluará los efectos de CER-001, un mimético de HDL basado en ApoA-I, en los índices de progresión y regresión de la placa aterosclerótica evaluados mediante mediciones de ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes con (SCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- St. John Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Centre de santé et de services sociaux de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- CSSS du Nord de Lanaudière
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Health Care Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Care Group, Llc
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Research Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo Heart group
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research / USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75016
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
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-
PESSAC Cedex
-
Bordeaux, PESSAC Cedex, Francia, 33064
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
-
-
-
-
AC
-
Amsterdam, AC, Países Bajos, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthius
-
-
AD
-
Leeuwarden, AD, Países Bajos, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Amsterdam
-
Alkmaar, Amsterdam, Países Bajos, JD 1815
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Países Bajos, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
DZ
-
Rotterdam, DZ, Países Bajos, 3079
- Maassstadziekenhuis Cardiology Research
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
ER
-
Enschede, ER, Países Bajos, 7513
- Medisch Spectrum Twente
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-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Países Bajos, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer menor de 75 años
- Síndrome coronario agudo (dolor torácico agudo y diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable)
- Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria con arteria coronaria "objetivo" adecuada para evaluación IVUS
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Peso >120 kg
- Evidencia angiográfica de > 50% de estenosis de la arteria principal izquierda
- Diabetes no controlada (HbA1C>10%)
- Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
- Fracción de eyección <35%
- Hipertensión no controlada (PAS >180 mm Hg)
- Disfunción importante hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal o endocrina conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Inyección semanal
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EXPERIMENTAL: Dosis baja
CER-001 Dosis baja
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Inyección semanal
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EXPERIMENTAL: Dosis media
CER-001 Dosis Media
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Inyección semanal
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EXPERIMENTAL: Alta dosis
CER-001 Alta Dosis
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Inyección semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen total de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
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Cambio absoluto en el volumen total de la placa, evaluado por IVUS, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado ~3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial)
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Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
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Cambio porcentual en el volumen total de la placa, evaluado por IVUS, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado ~3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial)
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Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
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- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Drew BG, Duffy SJ, Formosa MF, Natoli AK, Henstridge DC, Penfold SA, Thomas WG, Mukhamedova N, de Courten B, Forbes JM, Yap FY, Kaye DM, van Hall G, Febbraio MA, Kemp BE, Sviridov D, Steinberg GR, Kingwell BA. High-density lipoprotein modulates glucose metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2103-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.843219. Epub 2009 Apr 6.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
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- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Ballantyne CM, Barter P, Dasseux JL, Fayad ZA, Guertin MC, Kastelein JJ, Keyserling C, Klepp H, Koenig W, L'Allier PL, Lesperance J, Luscher TF, Paolini JF, Tawakol A, Waters DD; Can HDL Infusions Significantly QUicken Atherosclerosis REgression (CHI-SQUARE) Investigators. Effects of the high-density lipoprotein mimetic agent CER-001 on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized trial. Eur Heart J. 2014 Dec 7;35(46):3277-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehu171. Epub 2014 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-001-CLIN-002
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