CER-001:n vaikutus ateroskleroosiin akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla - Teho ja turvallisuus: CHI SQUARE -tutkimus (CHI SQUARE)
CHI SQUARE: Voivatko HDL-infuusiot nopeuttaa merkittävästi ateroskleroosin regressiota? Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, nouseva annos, lumekontrolloitu, annoksen löytävä CER-001- tai lumelääketutkimus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AC
-
Amsterdam, AC, Alankomaat, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthius
-
-
AD
-
Leeuwarden, AD, Alankomaat, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Amsterdam
-
Alkmaar, Amsterdam, Alankomaat, JD 1815
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Alankomaat, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
DZ
-
Rotterdam, DZ, Alankomaat, 3079
- Maassstadziekenhuis Cardiology Research
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Alankomaat, 5623
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
ER
-
Enschede, ER, Alankomaat, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Alankomaat, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- St. John Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre de santé et de services sociaux de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- CSSS du Nord de Lanaudière
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
-
-
PESSAC Cedex
-
Bordeaux, PESSAC Cedex, Ranska, 33064
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Health Care Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Research Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo Heart group
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research / USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75016
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 75-vuotias
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (akuutti rintakipu ja ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korotus tai epästabiili angina pectoris)
- Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista sopivalla "kohde" sepelvaltimolla IVUS-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Paino > 120 kg
- Angiografiset todisteet vasemman päävaltimon >50 % ahtautumisesta
- Hallitsematon diabetes (HbA1C>10 %)
- Hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Poistofraktio <35 %
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg)
- Tunnettu vakava hematologinen, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Viikoittainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
CER-001 pieni annos
|
Viikoittainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannos
CER-001 keskiannos
|
Viikoittainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos
CER-001 suuri annos
|
Viikoittainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos kokonaisplakin tilavuudessa IVUS:lla arvioituna lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos plakin kokonaistilavuudessa IVUS:lla arvioituna lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nanjee MN, Doran JE, Lerch PG, Miller NE. Acute effects of intravenous infusion of ApoA1/phosphatidylcholine discs on plasma lipoproteins in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):979-89. doi: 10.1161/01.atv.19.4.979.
- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
- Spieker LE, Sudano I, Hurlimann D, Lerch PG, Lang MG, Binggeli C, Corti R, Ruschitzka F, Luscher TF, Noll G. High-density lipoprotein restores endothelial function in hypercholesterolemic men. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1399-402. doi: 10.1161/01.cir.0000013424.28206.8f.
- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Drew BG, Duffy SJ, Formosa MF, Natoli AK, Henstridge DC, Penfold SA, Thomas WG, Mukhamedova N, de Courten B, Forbes JM, Yap FY, Kaye DM, van Hall G, Febbraio MA, Kemp BE, Sviridov D, Steinberg GR, Kingwell BA. High-density lipoprotein modulates glucose metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2103-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.843219. Epub 2009 Apr 6.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
- Tardif JC, Gregoire J, L'Allier PL, Ibrahim R, Lesperance J, Heinonen TM, Kouz S, Berry C, Basser R, Lavoie MA, Guertin MC, Rodes-Cabau J; Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy (ERASE) Investigators. Effects of reconstituted high-density lipoprotein infusions on coronary atherosclerosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 18;297(15):1675-82. doi: 10.1001/jama.297.15.jpc70004. Epub 2007 Mar 26.
- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Ballantyne CM, Barter P, Dasseux JL, Fayad ZA, Guertin MC, Kastelein JJ, Keyserling C, Klepp H, Koenig W, L'Allier PL, Lesperance J, Luscher TF, Paolini JF, Tawakol A, Waters DD; Can HDL Infusions Significantly QUicken Atherosclerosis REgression (CHI-SQUARE) Investigators. Effects of the high-density lipoprotein mimetic agent CER-001 on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized trial. Eur Heart J. 2014 Dec 7;35(46):3277-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehu171. Epub 2014 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-001-CLIN-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis