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급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥경화증에 대한 CER-001의 효과 - 효능 및 안전성: CHI SQUARE 임상시험 (CHI SQUARE)

2014년 1월 29일 업데이트: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: HDL 주입이 죽상동맥경화증 퇴행을 크게 가속화할 수 있습니까? 급성 관상 동맥 증후군이 있는 피험자에서 CER-001 또는 위약의 II상, 다중 센터, 이중 맹검, 상승 용량, 위약 대조, 용량 찾기 시험

심혈관 질환은 선진국에서 가장 시급한 의료 문제로 남아 있으며 개발도상국에서도 그렇게 되고 있습니다. 장기적인 위험 관리를 위해 사용할 수 있는 여러 가지 만성 치료법이 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 에피소드와 같은 급성 사건이 있는 피험자를 위한 단기 요법은 재관류 및 혈전 제거에 초점을 맞추지만 대부분의 후속 사건은 다른 부위의 죽상경화반 파열로 인해 발생합니다. 전체 관상 혈관층에서 불안정하고 염증이 있는 플라크의 부담을 빠르게 줄일 수 있는 승인된 치료법은 없습니다. HDL은 혈관계에서 다량의 콜레스테롤을 빠르게 제거하고, 내피 기능을 개선하고, 산화적 손상으로부터 보호하고, 염증을 감소시키는 등 죽상경화성 플라크 안정화로 이어질 수 있는 여러 가지 작용을 합니다. 이 연구는 (ACS) 환자의 혈관내 초음파(IVUS) 측정으로 평가된 죽상경화반 진행 및 퇴행 지표에 대한 ApoA-I 기반 HDL 모방체인 CER-001의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
507

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • AC
      • Amsterdam, AC, 네덜란드, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, 네덜란드, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, 네덜란드, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, 네덜란드, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, 네덜란드, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, 네덜란드, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, 네덜란드, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, 네덜란드, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, 프랑스, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 미만의 남녀
  • 급성 관상동맥 증후군(급성 흉통 및 ST 분절 상승 심근경색, 비 ST 상승 심근경색 또는 불안정 협심증 진단)
  • IVUS 평가에 적합한 "표적" 관상 동맥이 있는 관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 무게 >120kg
  • 왼쪽 주요 동맥 협착 >50%의 혈관 조영 증거
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C>10%)
  • 고중성지방혈증(>500mg/dL)
  • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 배출 비율 <35%
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg)
  • 알려진 주요 혈액학적, 신장, 간, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
주간 주사
실험적: 저용량
CER-001 저용량
의약품: CER-001
주간 주사
실험적: 중간 복용량
CER-001 중간 용량
의약품: CER-001
주간 주사
실험적: 고용량
CER-001 고용량
의약품: CER-001
주간 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 플라크 부피의 변화
기간: 기준선 및 최종 투여 후 3주
IVUS에 의해 평가된 총 플라크 부피의 절대 변화는 기준선 측정에서 연구 약물의 최종 투여 후 약 3주 후(기준선 평가 후 약 9주) 후속 조치까지 취해진 것입니다.
기준선 및 최종 투여 후 3주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 부피의 변화율
기간: 기준선 및 최종 투여 후 3주
기준선 측정에서 연구 약물의 최종 투여 후 약 3주(기준선 평가 후 약 9주)에 취해진 후속 조치까지 IVUS에 의해 평가된 총 플라크 부피의 백분율 변화
기준선 및 최종 투여 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cerenis Therapeutics, SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CER-001-CLIN-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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