Estudio de quimiorradioterapia concurrente combinada con endostatina humana recombinante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)
El estudio clínico exploratorio de quimiorradioterapia concurrente combinada con endostatina humana recombinante (Endostar) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: zhenzhou yang, M.D.
- Correo electrónico: yangzhenzhou@sohu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqin, Porcelana
- Daping Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio Ⅲ (Ⅲ A o Ⅲ B no resecable) confirmado patológica o histológicamente e inoperable;
- Pacientes con edades de 18 a 70 años, estado general de la escala de rendimiento ECOG (PS) ≤ 1, pérdida de peso <10 % durante los últimos 6 meses;
- Las películas de TC de los pacientes durante las últimas 4 semanas fueron accesibles cuando los pacientes fueron seleccionados en los grupos, las lesiones fueron medibles; (De acuerdo con el estándar de RECIST1.1, deben tener al menos una de las lesiones medibles con precisión con el diámetro más grande ≥ 10 mm por CT espiral, PET-CT, con el diámetro más grande ≥ 20 mm por CT y MRI ordinarias).
- Sin disfunción orgánica importante, la función del corazón, hígado y riñón era normal, los indicadores de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos: Sangre: leucocitos > 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas > 100 × 109 / L, hemoglobina > 110 g / L; función hepática: la bilirrubina sérica era inferior a 1,5 veces el valor normal máximo; ALT y AST fueron inferiores a 1,5 × valor normal máximo; BUN, Cr dentro del rango normal; FEV1 > 1L o > 40% del valor predicho;
- Los pacientes pudieron comprender las circunstancias de este estudio y aquellos que firmaron el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos;
- Infección aguda u otras enfermedades subyacentes graves;
- Antecedentes neurológicos y psiquiátricos significativos, incluida la demencia, que pueden influir en la capacidad de comprensión y el consentimiento informado;
- Recibir el tratamiento de otros ensayos experimentales en el mismo período; en la medicación de otros medicamentos contra el cáncer al mismo tiempo; se han unido a otros ensayos clínicos de medicamentos 30 días antes de este ensayo clínico;
- Diabetes sin control (la glucosa en sangre es inestable o ≥ 8mol/L después de la administración);
- Pacientes que son alérgicos a la preparación de E. coli;
- Pacientes que no son aptos para participar en este ensayo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: radioterapia combinada con EP
la dosis de radioterapia es de 60-66 Gy/30-33f. El régimen combinado es etopósido (50 mg/m2 día1-5, 29-33) y cisplatino (50 mg/m2 día1, 8, 29, 36) en el 1er , 4 semanas de radioterapia para 2 cursos.
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El volumen tumoral es de 60-66 Gy / 30-33f y el régimen combinado es etopósido (50 mg/m2 día1-5, 29-33) y cisplatino (50 mg/m2 día1, 8, 29, 36) en el 1er. 4 semanas de radioterapia para 2 cursos.
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Experimental: adioterapia / EP /endostatina humana recombinante
endostatina humana recombinante: el número de cursos es de 3 ~ 4 y cada curso dura 28 días. dosis: 15 mg, d1-14,
Inyección intravenosa.
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Terapia dirigida antivascular El número de cursos es de 3 ~ 4 y cada curso dura 28 días.
Endostatina humana recombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, inyección intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- sim201002
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