Studio sulla chemio-radioterapia concomitante combinata con endostatina umana ricombinante per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC)
Lo studio clinico esplorativo sulla chemio-radioterapia concomitante combinata con endostatina umana ricombinante (Endostar) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: zhenzhou yang, M.D.
- Email: yangzhenzhou@sohu.com
Luoghi di studio
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-
-
Chongqin, Cina
- Daping Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC in stadio Ⅲ (Ⅲ A o non resecabile Ⅲ B) patologicamente o istologicamente confermato e inoperabile;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, condizioni generali scala di performance ECOG (PS)≤ 1, perdita di peso <10% negli ultimi 6 mesi;
- I film CT dei pazienti durante le ultime 4 settimane erano accessibili quando i pazienti sono stati selezionati nei gruppi, le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, PET-TC, con il diametro maggiore ≥ 20 mm mediante TC e RM ordinarie.)
- Nessuna disfunzione d'organo principale, la funzione di cuore, fegato e reni era normale, gli indicatori di laboratorio dovevano soddisfare i seguenti requisiti: Sangue: WBC> 4,0 × 109 / L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 × 109 / L, conta piastrinica> 100 × 109 / L, emoglobina> 110 g / L; funzionalità epatica: la bilirubina sierica era inferiore a 1,5 × valore normale massimo; ALT e AST erano inferiori a 1,5 × valore normale massimo; BUN, Cr entro il range normale; FEV1 > 1 L o > 40% del valore previsto;
- I pazienti potrebbero comprendere le circostanze di questo studio e coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile senza contraccezione;
- Infezione acuta o altre gravi malattie sottostanti;
- Storia neurologica, psichiatrica significativa, inclusa la demenza che può influenzare la capacità di comprensione e il consenso informato;
- Ricevere il trattamento di altre prove sperimentali nello stesso periodo; sulla medicazione di altri farmaci antitumorali contemporaneamente; aver aderito ad altri studi clinici sui farmaci 30 giorni prima di questo studio clinico;
- Diabete senza controllo (la glicemia è instabile o ≥ 8mol/L dopo la somministrazione);
- Pazienti allergici alla preparazione di E. coli;
- Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: radioterapia combinata con EP
la dose della radioterapia è 60-66 Gy / 30-33f. Il regime di combinazione è etoposide (50 mg/m2 giorni1-5, 29-33) e cisplatino (50 mg/m2 giorni1, 8, 29, 36) nel 1° , 4a settimana di radioterapia per 2 cicli.
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Il volume del tumore è 60-66 Gy / 30-33f e il regime di combinazione è etoposide (50 mg/m2 giorni1-5, 29-33) e cisplatino (50 mg/m2 giorni1, 8, 29, 36) nel 1°, 4a settimana di radioterapia per 2 corsi.
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Sperimentale: adioterapia/EP/endostatina umana ricombinante
endostatina umana ricombinante: il numero di corsi è 3 ~ 4 e ogni corso dura 28 giorni. dose: 15 mg , d1-14,
iniezione intravenosa.
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Terapia mirata antivascolare Il numero di corsi è 3 ~ 4 e ogni corso dura 28 giorni.
Endostatina umana ricombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, iniezione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- sim201002
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