Estudo de quimiorradioterapia concomitante combinada com endostatina humana recombinante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado local
O Estudo Clínico Exploratório de Quimiorradioterapia Concomitante Combinada com Endostatina Humana Recombinante (Endostar) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Local (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: zhenzhou yang, M.D.
- E-mail: yangzhenzhou@sohu.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqin, China
- Daping Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio patológico ou histológico confirmado e inoperável Ⅲ (Ⅲ A ou irressecável Ⅲ B) NSCLC;
- Pacientes com idade entre 18~70 anos, estado geral escala de desempenho ECOG (PS)≤ 1, perda de peso <10% nos últimos 6 meses;
- Os filmes de TC dos pacientes durante as últimas 4 semanas estavam acessíveis quando os pacientes foram selecionados nos grupos, as lesões eram mensuráveis; (De acordo com o padrão de RECIST1.1, eles devem ter pelo menos uma das lesões mensuráveis com precisão com o maior diâmetro ≥ 10 mm por TC espiral, PET-CT, com o maior diâmetro ≥ 20 mm por TC e RM comuns.)
- Sem disfunção de órgão importante, a função do coração, fígado e rim era normal, os indicadores laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: Sangue: WBC> 4,0 × 109 / L, contagem absoluta de neutrófilos> 1,5 × 109 / L, contagem de plaquetas> 100 × 109 / L, hemoglobina > 110g / L; função hepática: a bilirrubina sérica era inferior a 1,5 × o valor normal máximo; ALT e AST eram inferiores a 1,5 × valor normal máximo; BUN, Cr dentro da normalidade; VEF1 > 1L ou > 40% do valor previsto;
- Os pacientes puderam entender as circunstâncias deste estudo e aqueles que assinaram o termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres em idade fértil sem contracepção;
- Infecção aguda ou outras doenças subjacentes graves;
- História neurológica, psiquiátrica significativa, incluindo demência que pode influenciar a capacidade de compreensão e o consentimento informado;
- Receber o tratamento de outros ensaios experimentais no mesmo período; na medicação de outras drogas anticancerígenas ao mesmo tempo; ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos 30 dias antes deste ensaio clínico;
- Diabetes sem controle (glicemia instável ou ≥ 8mol/L após administração);
- Pacientes alérgicos à preparação de E. coli;
- Pacientes que não são adequados para participar deste estudo são determinados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: radioterapia combinada com EP
a dose de radioterapia é 60-66 Gy / 30-33f. O regime de combinação é etoposido (50 mg/m2 dia 1-5, 29-33) e cisplatina (50 mg/m2 dia 1, 8, 29, 36) no 1º , 4ª semanas de radioterapia para 2 cursos.
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O volume do tumor é 60-66 Gy / 30-33f e o regime de combinação é etoposido (50 mg/m2 dia 1-5, 29-33) e cisplatina (50 mg/m2 dia 1, 8, 29, 36) no 1º, 4ª semanas de radioterapia para 2 cursos.
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Experimental: adioterapia / EP / endostatina humana recombinante
Endostatina humana recombinante: O número de cursos é de 3 a 4 e cada curso dura 28 dias. dose: 15 mg, d1-14,
injeção intravenosa.
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Terapia de direcionamento antivascular O número de cursos é de 3 ~ 4 e cada curso dura 28 dias.
Endostatina humana recombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, injeção intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- sim201002
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