Tutkimus samanaikaisesta kemosädeterapiasta yhdistettynä rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa paikalliseen pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Tutkiva kliininen tutkimus samanaikaisesta kemo-sädeterapiasta yhdistettynä rekombinantti ihmisen endostatiiniin (Endostar) paikalliseen, pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhenzhou yang, M.D.
- Sähköposti: yangzhenzhou@sohu.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqin, Kiina
- Daping Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti tai histologisesti vahvistettu ja leikkauskelvoton vaihe Ⅲ (Ⅲ A tai ei-leikkauskelpoinen Ⅲ B) NSCLC;
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta, yleinen kunto ECOG-suorituskykyasteikko (PS)≤ 1, painon pudotus <10 % viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Potilaiden CT-filmit viimeisen 4 viikon ajalta olivat saatavilla, kun potilaat valittiin ryhmiin, leesiot olivat mitattavissa; (RECIST1.1-standardin mukaan heillä tulee olla vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva leesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 10 mm spiraali-TT:llä, PET-CT:llä, suurin halkaisija ≥ 20 mm tavallisella TT:llä ja MRI:llä.)
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta oli normaali, laboratorioindikaattoreiden tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Veri: WBC> 4,0 × 109 / L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109 / L, verihiutaleiden määrä> 100 × 109 /L, hemoglobiini> 110g/l; maksan toiminta: seerumin bilirubiini oli alle 1,5 × maksiminormaaliarvo; ALT ja AST olivat alle 1,5 × maksiminormaaliarvo; BUN, Cr normaalialueella; FEV1 > 1L tai > 40 % ennustetusta arvosta;
- Potilaat voisivat ymmärtää tämän tutkimuksen olosuhteet ja ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä;
- Akuutti infektio tai muut vakavat perussairaudet;
- Merkittävä neurologinen, psykiatrinen historia, mukaan lukien dementia, joka voi vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja tietoon perustuvaan suostumukseen;
- saada hoitoa muista kokeellisista kokeista samana ajanjaksona; muiden syöpälääkkeiden lääkitys samaan aikaan; ovat liittyneet muihin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta;
- Diabetes ilman hallintaa (verenglukoosi on epävakaa tai ≥ 8 mol/l annon jälkeen);
- Potilaat, jotka ovat allergisia E. coli -valmisteelle;
- Tutkijoiden päättämät potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sädehoito yhdistettynä EP:hen
sädehoidon annos on 60-66 Gy / 30-33f. Yhdistelmähoito on etoposidi (50 mg/m2 päivä1-5, 29-33) ja sisplatiini (50 mg/m2 vrk1, 8, 29, 36) 1. , 4. viikkoa sädehoitoa 2 kurssia.
|
Kasvaimen tilavuus on 60-66 Gy / 30-33f ja yhdistelmähoitona on etoposidi (50 mg/m2 päivä1-5, 29-33) ja sisplatiini (50 mg/m2 päivä1, 8, 29, 36) 1. Neljännen viikon sädehoito 2 kurssia varten.
|
|
Kokeellinen: adioterapia / EP / rekombinantti ihmisen endostatiini
rekombinantti ihmisen endostatiini: Kurssien lukumäärä on 3 - 4 ja jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Annos: 15mg, d1-14,
suonensisäinen injektio.
|
Antivaskulaarinen kohdentava hoito Kurssien lukumäärä on 3 ~ 4 ja jokainen kurssi kestää 28 päivää.
Rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar): 15 mg, d1-14, suonensisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- sim201002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .