Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Savella en el tratamiento de la vestibulodinia provocada

9 de mayo de 2018 actualizado por: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Un ensayo abierto de milnacipran en el tratamiento de mujeres con vestibulodinia provocada

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de milnacipran para reducir el dolor en mujeres con vestibulodinia provocada (PVD), un síndrome de dolor de mediación central similar a la fibromialgia, que se caracteriza por dolor intenso en el vestíbulo (vagina externa). Los investigadores también determinarán si los síntomas asociados con la PVD, incluida la angustia psicológica, el deterioro de la función sexual, la función física y la calidad de vida, se correlacionan con una reducción del dolor vulvar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de "prueba de concepto" de dosis flexible, abierto y de 18 semanas de duración en el que las mujeres con un diagnóstico de vestibulodinia serán evaluadas al inicio del estudio para determinar su elegibilidad. Los pacientes elegibles serán tratados abiertamente con 200 mg/d de milnacipran (o la dosis máxima tolerada) durante un total de 12 semanas. El diseño del estudio consta de 4 fases: detección y lavado, evaluación inicial, escalada de dosis y fase de dosis estable (Figura 1). Después de completar un lavado de 2 semanas de medicamentos prohibidos, los pacientes ingresarán a un período de referencia de 2 semanas, donde serán capacitados en el uso de diarios y la prueba del tampón, y se registrarán los datos de seguridad y eficacia de referencia. Los pacientes que continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad al final del período de referencia comenzarán un período de aumento de dosis de 6 semanas. Se programará que todos los pacientes reciban un total de 12 semanas de tratamiento de dosis estable después del período de escalada de dosis de 6 semanas para un total de 18 semanas de exposición al fármaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres entre 18-54 años de edad,
  2. Deben cumplirse los 'criterios de Friedrich' (informe de más de seis meses continuos de síntomas vulvares, incluida la dispareunia de inserción o dolor al tacto, demostración en el examen físico de moderada a severa sensibilidad al tacto leve, localizada en el vestíbulo vulvar [prueba positiva con hisopo de algodón] y demostración de grados variables de eritema del vestíbulo),
  3. un nivel de dolor promedio de "4" o más en la prueba del tampón de 10 puntos y/o un nivel de dolor promedio de "4" o más en la escala de dolor durante las relaciones sexuales (0 = ningún dolor en absoluto; 10 = dolor peor que nunca) durante el período de selección de 2 semanas (consulte la sección Parámetros del estudio), y
  4. dispuestas a utilizar dos formas de anticoncepción durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. otras afecciones vulvares, incluidas dermatosis, vulvitis, papilomatosis vulvar y vaginitis atrófica (presencia de un índice de maduración),
  2. vestibulectomía previa,
  3. infección vaginal activa,
  4. neuropatología, incluidos trastornos convulsivos o episodios sincopales,
  5. embarazo o riesgo de embarazo y no usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio,
  6. amamantamiento,
  7. enfermedad médica importante, incluida la enfermedad hepática crónica/insuficiencia hepática, insuficiencia renal, glaucoma de ángulo estrecho o hipertensión no controlada,
  8. enfermedad psiquiátrica importante, incluido el abuso de sustancias,
  9. alergias múltiples (más de tres medicamentos o agentes ambientales),
  10. uso de agentes de acción central, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, benzodiazepinas, opiáceos, relajantes musculares y antidepresivos dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización y durante el estudio, y
  11. uso de lidocaína tópica, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización y durante el estudio, ya que ha demostrado ser un tratamiento eficaz en algunas mujeres, mientras que empeora los síntomas en otras. Se permitirá que los sujetos tomen paracetamol, aspirina o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo como medicación de rescate. Se les proporcionará una lista de medicamentos de escape permitidos y aquellos que constituirían una desviación del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Milnaciprán
Este fue un ensayo exploratorio de dosis flexible, abierto y de 18 semanas de duración en el que los pacientes elegibles fueron tratados con 200 mg/día de milnacipran (o la dosis máxima tolerada) durante un total de 12 semanas. El diseño del estudio involucró 3 fases: detección y evaluación inicial, escalada de dosis y fase de dosis estable. Todas las mujeres recibieron 12 semanas de tratamiento de dosis estable después de un período de escalada de dosis de 6 semanas para un total de 18 semanas de exposición al fármaco.
Droga: Milnacipran
Período de titulación de 6 semanas que comienza con 12,5 mg diarios y aumenta hasta 200 mg diarios (o la dosis máxima tolerada) durante 12 semanas; el período total de tratamiento es de 18 semanas
Otros nombres:
  • Savella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 18 semanas
El Índice de calificación del dolor es un componente del Cuestionario de dolor de McGill que mide los componentes sensoriales y afectivos del dolor. "0" es igual a ningún dolor a "45" es igual a un dolor intenso. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de tampón
Periodo de tiempo: 18 semanas
"0" equivale a ningún dolor con la inserción del tampón a "10" equivale al peor dolor imaginable con la inserción del tampón. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas
Dolor coital
Periodo de tiempo: 18 semanas
"0" es igual a ningún dolor con el coito a "10" es igual al peor dolor imaginable con el coito. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas
Dolor vulvar de 24 horas
Periodo de tiempo: 18 semanas
"0" equivale a ningún dolor vulvar en las últimas 24 horas a "10" equivale a un peor dolor vulvar imaginable en las últimas 24 horas. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Tennessee

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSBrown SAV-MD-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones