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Savella em Tratamento para Vestibulodinia Provocada

9 de maio de 2018 atualizado por: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Um teste aberto de milnaciprano no tratamento de mulheres com vestibulodinia provocada

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do milnaciprano na redução da dor em mulheres com vestibulodinia provocada (PVD), uma síndrome de dor centralmente mediada semelhante à fibromialgia, caracterizada por dor intensa no vestíbulo (vagina externa). Os investigadores também determinarão se os sintomas associados em PVD, incluindo sofrimento psicológico, comprometimento da função sexual, função física e qualidade de vida, estão correlacionados com uma redução na dor vulvar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de "prova de conceito" de dose flexível, aberto e de 18 semanas, no qual mulheres com diagnóstico de vestibulodinia serão avaliadas no início do estudo para elegibilidade. Os pacientes elegíveis serão tratados abertamente com 200 mg/dia de milnaciprano (ou a dose máxima tolerada) por um total de 12 semanas. O desenho do estudo envolve 4 fases: triagem e washout, avaliação inicial, escalonamento de dose e fase de dose estável (Figura 1). Depois de completar uma lavagem de 2 semanas de medicamentos proibidos, os pacientes entrarão em um período de linha de base de 2 semanas, onde serão treinados no uso de diários e no teste de tampão, e os dados de segurança e eficácia da linha de base serão registrados. Os pacientes que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade no final do período basal iniciarão um período de escalonamento de dose de 6 semanas. Todos os pacientes serão programados para receber um total de 12 semanas de tratamento com dose estável após o período de escalonamento de dose de 6 semanas para um total de 18 semanas de exposição ao medicamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres entre 18-54 anos de idade,
  2. Os 'Critérios de Friedrich' devem ser atendidos (relatar mais de seis meses contínuos de sintomas vulvares, incluindo dispareunia insercional ou dor ao toque, demonstrar no exame físico sensibilidade moderada a intensa ao toque leve, localizada no vestíbulo vulvar [Teste do cotonete positivo] e demonstração de graus variáveis ​​de eritema do vestíbulo),
  3. um nível médio de dor de "4" ou superior no teste de tampão de 10 pontos e/ou um nível médio de dor de "4" ou superior na escala de dor na relação sexual (0 = nenhuma dor; 10 = a pior dor de sempre) durante o período de triagem de 2 semanas (consulte a Seção de Parâmetros do Estudo) e
  4. dispostos a usar duas formas de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. outras condições vulvares, incluindo dermatoses, vulvite, papilomatose vulvar e vaginite atrófica (presença de um índice de maturação),
  2. vestibulectomia anterior,
  3. infecção vaginal ativa,
  4. neuropatologia, incluindo distúrbios convulsivos ou episódios de síncope,
  5. gravidez ou risco de gravidez e não uso de um método confiável de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo,
  6. amamentação,
  7. doença médica grave, incluindo doença hepática crônica/insuficiência hepática, insuficiência renal, glaucoma de ângulo estreito ou hipertensão descontrolada,
  8. doença psiquiátrica grave, incluindo abuso de substâncias,
  9. alergias múltiplas (mais de três medicamentos ou agentes ambientais),
  10. uso de agentes de ação central, incluindo inibidores da monoamina oxidase, benzodiazepínicos, opiáceos, relaxantes musculares e antidepressivos dentro de 2 semanas após a randomização e durante o estudo, e
  11. uso de lidocaína tópica, dentro de 2 semanas após a randomização e durante o estudo, pois mostrou ser um tratamento eficaz em algumas mulheres, enquanto piorou os sintomas em outras. Os indivíduos poderão tomar acetaminofeno, aspirina ou um anti-inflamatório não esteróide como medicação de resgate. Eles receberão uma lista de medicamentos de escape permitidos e aqueles que constituiriam um desvio de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Milnaciprano
Este foi um ensaio exploratório de dose flexível, aberto, de 18 semanas, no qual os pacientes elegíveis foram tratados com 200 mg/dia de milnaciprano (ou a dose máxima tolerada) por um total de 12 semanas. O desenho do estudo envolveu 3 fases: triagem e avaliação inicial, escalonamento de dose e fase de dose estável. Todas as mulheres receberam 12 semanas de tratamento com dose estável após um período de escalonamento de dose de 6 semanas para um total de 18 semanas de exposição ao medicamento.
Medicamento: Milnaciprano
Período de titulação de 6 semanas começando com 12,5 mg por dia e subindo até 200 mg por dia (ou dose máxima tolerada) por 12 semanas - o período total de tratamento é de 18 semanas
Outros nomes:
  • Savella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de classificação de dor
Prazo: 18 semanas
O Pain Rating Index é um componente do Questionário de Dor McGill que mede os componentes sensoriais e afetivos da dor. "0" é igual a nenhuma dor a "45" é igual a dor intensa. Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tampão Dor
Prazo: 18 semanas
"0" é igual a ausência de dor com a inserção do tampão e "10" é igual à pior dor imaginável com a inserção do tampão. Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
18 semanas
Dor do coito
Prazo: 18 semanas
"0" é igual a ausência de dor durante a relação sexual e "10" é igual à pior dor imaginável durante a relação sexual. Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
18 semanas
Dor Vulvar 24 horas
Prazo: 18 semanas
"0" equivale a nenhuma dor vulvar nas últimas 24 horas a "10" equivale a pior dor vulvar imaginável nas últimas 24 horas. Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tennessee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSBrown SAV-MD-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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