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Savella in der Behandlung von provozierter Vestibulodynie

9. Mai 2018 aktualisiert von: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Eine Open-Label-Studie mit Milnacipran bei der Behandlung von Frauen mit provozierter Vestibulodynie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Milnacipran bei der Schmerzlinderung bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie (PVD), einem zentral vermittelten Schmerzsyndrom ähnlich der Fibromyalgie, das durch starke Schmerzen im Vestibulum (äußere Vagina) gekennzeichnet ist. Die Prüfärzte werden auch feststellen, ob assoziierte Symptome bei PVD, einschließlich psychischer Belastung, Beeinträchtigung der Sexualfunktion, körperlichen Funktion und Lebensqualität, mit einer Verringerung der Vulvaschmerzen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 18-wöchige, unverblindete „Proof-of-Concept“-Studie mit flexibler Dosierung, in der Frauen mit der Diagnose Vestibulodynie zu Studienbeginn auf Eignung geprüft werden. Geeignete Patienten werden offen mit 200 mg/d Milnacipran (oder der maximal tolerierten Dosis) für insgesamt 12 Wochen behandelt. Das Studiendesign umfasst 4 Phasen: Screening und Auswaschung, Baseline-Beurteilung, Dosiseskalation und stabile Dosisphase (Abbildung 1). Nach Abschluss einer 2-wöchigen Auswaschung verbotener Medikamente treten die Patienten in eine 2-wöchige Basisperiode ein, in der sie in der Verwendung von täglichen Tagebüchern und dem Tampontest geschult werden und Basislinien-Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aufgezeichnet werden. Patienten, die die Eignungskriterien am Ende der Baseline-Periode weiterhin erfüllen, beginnen eine 6-wöchige Phase der Dosiseskalation. Alle Patienten erhalten nach der 6-wöchigen Dosiseskalationsperiode insgesamt 12 Wochen lang eine Behandlung mit stabiler Dosis für insgesamt 18 Wochen Arzneimittelexposition.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18-54 Jahren,
  2. „Friedrich-Kriterien“ müssen erfüllt sein (Bericht über mehr als sechs aufeinanderfolgende Monate von Vulva-Symptomen, einschließlich Insertionsdyspareunie oder Berührungsschmerz, Nachweis bei körperlicher Untersuchung mäßiger bis schwerer Empfindlichkeit gegenüber leichter Berührung, lokalisiert im Vulva-Vorhof [positiver Wattestäbchentest] und Demonstration unterschiedlich starker Rötung des Vestibulums),
  3. ein durchschnittliches Schmerzniveau von „4“ oder mehr auf dem 10-Punkte-Tampontest und/oder ein durchschnittliches Schmerzniveau von „4“ oder mehr auf der Schmerzskala beim Geschlechtsverkehr (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmere Schmerzen überhaupt) während der 2-wöchigen Screening-Periode (siehe Abschnitt Studienparameter) und
  4. bereit, während des Studiums zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Vulvaerkrankungen, einschließlich Dermatosen, Vulvitis, Vulvapapillomatose und atrophischer Vaginitis (Vorhandensein eines Reifungsindex),
  2. frühere Vestibulektomie,
  3. aktive vaginale Infektion,
  4. Neuropathologie, einschließlich Anfallsleiden oder Synkopen,
  5. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und keine Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie,
  6. Stillen,
  7. schwere medizinische Erkrankung, einschließlich chronischer Lebererkrankung/Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Engwinkelglaukom oder unkontrollierter Hypertonie,
  8. schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Drogenmissbrauch,
  9. multiple Allergien (mehr als drei Medikamente oder Umwelteinflüsse),
  10. Verwendung von zentral wirkenden Mitteln, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, Benzodiazepinen, Opiaten, Muskelrelaxanzien und Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung und während der Studie, und
  11. Anwendung von topischem Lidocain innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie, da es sich bei einigen Frauen als wirksame Behandlung erwiesen hat, während es bei anderen die Symptome verschlimmert. Die Probanden dürfen Paracetamol, Aspirin oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament als Notfallmedikation einnehmen. Sie erhalten eine Liste zulässiger Notfallmedikamente und solcher, die eine Protokollabweichung darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milnacipran
Dies war eine 18-wöchige, offene, explorative Studie mit flexibler Dosierung, in der geeignete Patienten insgesamt 12 Wochen lang mit 200 mg/Tag Milnacipran (oder der maximal tolerierten Dosis) behandelt wurden. Das Studiendesign umfasste 3 Phasen: Screening und Baseline-Bewertung, Dosiseskalation und stabile Dosisphase. Alle Frauen erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit stabiler Dosis nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase für insgesamt 18 Wochen Arzneimittelexposition.
Arzneimittel: Milnacipran
6-wöchige Titrationsphase, beginnend mit 12,5 mg täglich und ansteigend auf 200 mg täglich (oder maximal tolerierte Dosis) für 12 Wochen – Gesamtbehandlungszeitraum beträgt 18 Wochen
Andere Namen:
  • Savella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsindex
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Schmerzbewertungsindex ist ein Bestandteil des McGill-Schmerzfragebogens, der sensorische und affektive Schmerzkomponenten misst. „0“ bedeutet keine Schmerzen bis „45“ bedeutet starke Schmerzen. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tamponschmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
„0“ entspricht keinen Schmerzen beim Tamponeinführen bis „10“ entspricht stärkeren vorstellbaren Schmerzen beim Tamponeinführen. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen
Koitale Schmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
„0“ entspricht keinen Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bis „10“ entspricht schlimmeren vorstellbaren Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen
24-Stunden-Vulvaschmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
„0“ entspricht keinen Vulvaschmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden bis „10“ entspricht schlimmer vorstellbaren Vulvaschmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSBrown SAV-MD-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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