Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savella v léčbě provokované vestibulodynie

9. května 2018 aktualizováno: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Otevřená studie milnacipranu v léčbě žen s provokovanou vestibulodynií

Primárním cílem této studie je určit účinnost milnacipranu při snižování bolesti u žen s provokovanou vestibulodynií (PVD), centrálně zprostředkovaným bolestivým syndromem podobným fibromyalgii, který je charakterizován silnou bolestí vestibulu (vnější pochvy). Vyšetřovatelé také určí, zda přidružené symptomy u PVD, včetně psychických potíží, poškození sexuálních funkcí, fyzických funkcí a kvality života, korelují se snížením vulvální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 18týdenní, otevřenou studii „proof of concept“ s flexibilním dávkováním, ve které budou ženy s diagnózou vestibulodynie na začátku hodnoceny z hlediska způsobilosti. Vhodní pacienti budou otevřeně léčeni 200 mg/d milnacipranu (nebo maximální tolerovanou dávkou) po dobu celkem 12 týdnů. Návrh studie zahrnuje 4 fáze: screening a vymývání, základní hodnocení, eskalaci dávky a fázi stabilní dávky (obrázek 1). Po absolvování 2týdenního vymývání zakázaných léků pacienti vstoupí do 2týdenního základního období, kde budou proškoleni v používání denních deníků a tamponovém testu a budou zaznamenány základní údaje o bezpečnosti a účinnosti. U pacientů, kteří nadále splňují kritéria způsobilosti na konci základního období, se zahájí 6týdenní období eskalace dávky. Všem pacientům bude naplánováno, že budou dostávat celkem 12 týdnů léčby stabilní dávkou po 6týdenním období eskalace dávky, celkem 18 týdnů expozice léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18-54 let,
  2. Musí být splněna „Friedrichova kritéria“ (uveďte více než šest po sobě jdoucích měsíců vulválních příznaků včetně inzerční dyspareunie nebo bolesti na dotek, prokázat při fyzické prohlídce střední až závažnou citlivost až lehký dotek, lokalizované do vulválního vestibulu [pozitivní vatový tampon] a předvedení různého stupně erytému vestibulu),
  3. průměrná úroveň bolesti "4" nebo vyšší na 10bodovém tamponovém testu a/nebo průměrná úroveň bolesti "4" nebo vyšší na stupnici bolesti při pohlavním styku (0 = žádná bolest; 10 = horší bolest vůbec) během 2týdenního screeningového období (viz část Parametry studie) a
  4. ochoten během studie používat dvě formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné stavy vulvy, včetně dermatóz, vulvitidy, vulvální papilomatózy a atrofické vaginitidy (přítomnost indexu zrání),
  2. předchozí vestibulektomie,
  3. aktivní vaginální infekce,
  4. neuropatologie, včetně záchvatové poruchy nebo synkopálních epizod,
  5. těhotenství nebo hrozící těhotenství a nepoužívání spolehlivé antikoncepční metody alespoň 3 měsíce před vstupem do studie,
  6. kojení,
  7. závažné zdravotní onemocnění včetně chronického onemocnění jater/poškození jater, poškození ledvin, glaukomu s úzkým úhlem nebo nekontrolované hypertenze,
  8. závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek,
  9. vícečetné alergie (více než tři léky nebo látky z prostředí),
  10. užívání centrálně působících látek, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, benzodiazepinů, opiátů, svalových relaxancií a antidepresiv během 2 týdnů od randomizace a během studie, a
  11. použití topického lidokainu během 2 týdnů od randomizace a během studie, protože se u některých žen ukázalo jako účinná léčba, zatímco u jiných došlo ke zhoršení symptomů. Subjektům bude povoleno užívat acetaminofen, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo jako záchrannou medikaci. Bude jim poskytnut seznam povolených únikových léků a těch, které by představovaly odchylku od protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Milnacipran
Jednalo se o 18týdenní, otevřenou výzkumnou studii s flexibilní dávkou, kde byli způsobilí pacienti léčeni milnacipranem v dávce 200 mg/den (nebo maximální tolerovanou dávkou) po dobu celkem 12 týdnů. Návrh studie zahrnoval 3 fáze: screening a základní hodnocení, eskalaci dávky a fázi stabilní dávky. Všechny ženy dostávaly 12 týdnů léčby stabilní dávkou po 6týdenním období eskalace dávky, celkem 18 týdnů expozice léku.
Lék: Milnacipran
6týdenní titrační období začínající na 12,5 mg denně a pohybující se až na 200 mg denně (nebo maximální tolerovanou dávku) po dobu 12 týdnů – celková doba léčby je 18 týdnů
Ostatní jména:
  • Savella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení bolesti
Časové okno: 18 týdnů
Index bolesti je součástí McGill Pain Questionnaire, který měří senzorické a afektivní složky bolesti. "0" se rovná žádné bolesti až "45" se rovná silné bolesti. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest tamponů
Časové okno: 18 týdnů
"0" rovná se žádná bolest při zavádění tamponu až "10" se rovná horší bolesti, kterou si lze při zavádění tamponu představit. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů
Koitální bolest
Časové okno: 18 týdnů
"0" se rovná žádné bolesti při pohlavním styku až "10" se rovná horší představitelné bolesti při pohlavním styku. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů
24hodinová bolest vulvy
Časové okno: 18 týdnů
"0" rovná se žádná vulvální bolest za posledních 24 hodin až "10" se rovná horší představitelné vulvální bolesti za posledních 24 hodin. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSBrown SAV-MD-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení