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Savella nel trattamento della vestibolodinia provocata

9 maggio 2018 aggiornato da: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Uno studio in aperto di Milnacipran nel trattamento delle donne con vestibolodinia provocata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del milnacipran nel ridurre il dolore nelle donne con vestibolodinia provocata (PVD), una sindrome dolorosa mediata centralmente simile alla fibromialgia, caratterizzata da un forte dolore nel vestibolo (vagina esterna). Gli investigatori determineranno anche se i sintomi associati al PVD, tra cui disagio psicologico, compromissione della funzione sessuale, funzione fisica e qualità della vita, sono correlati a una riduzione del dolore vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio "prova di concetto" di 18 settimane, in aperto, a dosaggio flessibile in cui le donne con diagnosi di vestibolodinia saranno valutate al basale per l'idoneità. I pazienti idonei saranno trattati apertamente con 200 mg/die di milnacipran (o la dose massima tollerata) per un totale di 12 settimane. Il disegno dello studio prevede 4 fasi: screening e washout, valutazione di base, aumento della dose e fase di dose stabile (Figura 1). Dopo aver completato un periodo di sospensione di 2 settimane dei farmaci proibiti, i pazienti entreranno in un periodo di riferimento di 2 settimane, in cui verranno addestrati all'uso dei diari giornalieri e del test del tampone, e verranno registrati i dati di sicurezza ed efficacia al basale. I pazienti che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità alla fine del periodo basale inizieranno un periodo di 6 settimane di aumento della dose. Tutti i pazienti riceveranno un totale di 12 settimane di trattamento a dose stabile dopo il periodo di aumento della dose di 6 settimane per un totale di 18 settimane di esposizione al farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 54 anni,
  2. Devono essere soddisfatti i "criteri di Friedrich" (riferire più di sei mesi consecutivi di sintomi vulvari tra cui dispareunia inserzionale o dolore al tatto, dimostrare all'esame fisico dolorabilità da moderata a grave al tocco leggero, localizzata nel vestibolo vulvare [test del tampone di cotone positivo] e dimostrazione di grado variabile di eritema del vestibolo),
  3. un livello di dolore medio di "4" o superiore nel test del tampone a 10 punti e/o un livello di dolore medio di "4" o superiore nella scala del dolore durante i rapporti sessuali (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore di sempre) durante il periodo di screening di 2 settimane (vedere la sezione Parametri dello studio), e
  4. disposti a utilizzare due forme di contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. altre condizioni vulvari, tra cui dermatosi, vulvite, papillomatosi vulvare e vaginite atrofica (presenza di un indice di maturazione),
  2. precedente vestibolectomia,
  3. infezione vaginale attiva,
  4. neuropatologia, inclusi disturbi convulsivi o episodi sincopali,
  5. gravidanza o a rischio di gravidanza e non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio,
  6. allattamento al seno,
  7. grave malattia medica inclusa malattia epatica cronica/insufficienza epatica, insufficienza renale, glaucoma ad angolo chiuso o ipertensione incontrollata,
  8. grave malattia psichiatrica compreso l'abuso di sostanze,
  9. allergie multiple (più di tre farmaci o agenti ambientali),
  10. uso di agenti ad azione centrale, inclusi inibitori delle monoaminossidasi, benzodiazepine, oppiacei, miorilassanti e antidepressivi entro 2 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio, e
  11. uso topico di lidocaina, entro 2 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio, poiché ha dimostrato di essere un trattamento efficace in alcune donne, peggiorando i sintomi in altre. Ai soggetti sarà consentito assumere paracetamolo, aspirina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo come farmaco di salvataggio. Verrà fornito loro un elenco di farmaci di fuga consentiti e quelli che costituirebbero una deviazione dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Milnacipran
Si trattava di uno studio esplorativo di 18 settimane, in aperto, a dose flessibile, in cui i pazienti idonei sono stati trattati con 200 mg/die di milnacipran (o la dose massima tollerata) per un totale di 12 settimane. Il disegno dello studio prevedeva 3 fasi: screening e valutazione al basale, aumento della dose e fase a dose stabile. Tutte le donne hanno ricevuto 12 settimane di trattamento a dose stabile dopo un periodo di aumento della dose di 6 settimane per un totale di 18 settimane di esposizione al farmaco.
Droga: Milnacipran
Periodo di titolazione di 6 settimane a partire da 12,5 mg al giorno fino a 200 mg al giorno (o dose massima tollerata) per 12 settimane - il periodo di trattamento totale è di 18 settimane
Altri nomi:
  • Savelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Pain Rating Index è un componente del McGill Pain Questionnaire che misura le componenti sensoriali e affettive del dolore. "0" equivale a nessun dolore a "45" equivale a un forte dolore. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da tampone
Lasso di tempo: 18 settimane
"0" equivale a nessun dolore con l'inserimento del tampone fino a "10" equivale a un dolore peggiore immaginabile con l'inserimento del tampone. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane
Dolore Coitale
Lasso di tempo: 18 settimane
"0" equivale a nessun dolore durante il rapporto, a "10" equivale al peggior dolore immaginabile durante il rapporto. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane
Dolore vulvare di 24 ore
Lasso di tempo: 18 settimane
"0" equivale a nessun dolore vulvare nelle ultime 24 ore a "10" equivale al peggior dolore vulvare immaginabile nelle ultime 24 ore. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSBrown SAV-MD-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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