Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savella i behandling for provokeret vestibulodyni

9. maj 2018 opdateret af: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

En åben undersøgelse af Milnacipran til behandling af kvinder med provokeret vestibulodyni

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​milnacipran til at reducere smerte hos kvinder med fremkaldt vestibulodyni (PVD), et centralt medieret smertesyndrom svarende til fibromyalgi, der er karakteriseret ved alvorlig smerte i vestibulen (ydre vagina). Efterforskerne vil også afgøre, om associerede symptomer ved PVD, herunder psykiske lidelser, svækkelse af seksuel funktion, fysisk funktion og livskvalitet, er korreleret med en reduktion i vulva smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 18-ugers, åbent, fleksibelt dosis "proof of concept"-forsøg, hvor kvinder med en diagnose af vestibulodyni vil blive evalueret ved baseline for berettigelse. Berettigede patienter vil blive behandlet åbent med 200 mg/d milnacipran (eller den maksimalt tolererede dosis) i i alt 12 uger. Undersøgelsesdesignet involverer 4 faser: screening og udvaskning, baseline vurdering, dosiseskalering og stabil dosisfase (figur 1). Efter at have afsluttet en 2-ugers udvaskning af forbudte medicin, vil patienterne gå ind i en 2-ugers baseline-periode, hvor de vil blive trænet i brugen af ​​daglige dagbøger og tampontesten, og baseline sikkerheds- og effektdata vil blive registreret. Patienter, der fortsætter med at opfylde kriterierne for berettigelse ved udgangen af ​​baseline-perioden, vil begynde en 6-ugers periode med dosiseskalering. Alle patienter vil blive planlagt til at modtage i alt 12 ugers stabil dosisbehandling efter den 6-ugers dosis-eskaleringsperiode i i alt 18 ugers lægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder mellem 18-54 år,
  2. "Friedrichs kriterier" skal være opfyldt (rapporter mere end seks sammenhængende måneder med vulvasymptomer, herunder insertionsdyspareuni eller smerter ved berøring, demonstrer ved fysisk undersøgelse moderat til svær ømhed over for let berøring, lokaliseret til vulva vestibulen [positiv vatpindstest] og demonstration af varierende grader af erytem i vestibulen),
  3. et gennemsnitligt smerteniveau på "4" eller højere på 10-punkts tampontesten og/eller et gennemsnitligt smerteniveau på "4" eller højere på smerteskalaen ved samleje (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = værre smerte nogensinde) i løbet af den 2-ugers screeningsperiode (se afsnittet om undersøgelsesparametre), og
  4. villig til at bruge to former for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre vulva tilstande, herunder dermatoser, vulvitis, vulva papillomatosis og atrofisk vaginitis (tilstedeværelse af et modningsindeks),
  2. tidligere vestibulektomi,
  3. aktiv vaginal infektion,
  4. neuropatologi, herunder krampeanfald eller synkopale episoder,
  5. graviditet eller i risiko for graviditet og ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen,
  6. amning,
  7. alvorlig medicinsk sygdom, herunder kronisk leversygdom/leverinsufficiens, nedsat nyrefunktion, snævervinklet glaukom eller ukontrolleret hypertension,
  8. større psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug,
  9. flere allergier (flere end tre lægemidler eller miljømæssige stoffer),
  10. brug af centralt virkende midler, herunder monoaminoxidasehæmmere, benzodiazepiner, opiater, muskelafslappende midler og antidepressiva inden for 2 uger efter randomisering og under undersøgelsen, og
  11. brug af topisk lidokain, inden for 2 uger efter randomisering og under undersøgelsen, da det har vist sig at være en effektiv behandling hos nogle kvinder, mens det forværrer symptomerne hos andre. Forsøgspersoner vil få lov til at tage acetaminophen, aspirin eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel som redningsmedicin. De vil blive forsynet med en liste over tilladte flugtmedicin og dem, der ville udgøre en protokolafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Milnacipran
Dette var et 18-ugers, åbent, fleksibelt dosis eksplorativt forsøg, hvor kvalificerede patienter blev behandlet med 200 mg/dag af milnacipran (eller den maksimalt tolererede dosis) i i alt 12 uger. Undersøgelsesdesignet omfattede 3 faser: screening og baseline vurdering, dosisoptrapning og stabil dosisfase. Alle kvinder fik 12 ugers stabil dosisbehandling efter en 6-ugers dosis-eskaleringsperiode i i alt 18 ugers lægemiddeleksponering.
Medicin: Milnacipran
6-ugers titreringsperiode, der starter ved 12,5 mg dagligt og går op til 200 mg dagligt (eller maksimal tolereret dosis) i 12 uger - den samlede behandlingsperiode er 18 uger
Andre navne:
  • Savella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsindeks
Tidsramme: 18 uger
Pain Rating Index er en del af McGill Pain Questionnaire, som måler sensoriske og affektive komponenter af smerte. "0" er lig med ingen smerte til "45" er lig med svær smerte. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampon smerte
Tidsramme: 18 uger
"0" er lig med ingen smerte ved indsættelse af tampon til "10" er lig med værre smerte, der kan tænkes ved indsættelse af tampon. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger
Coital smerte
Tidsramme: 18 uger
"0" er lig med ingen smerte ved samleje til "10" er lig med værre tænkelige smerter ved samleje. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger
24-timers vulva smerte
Tidsramme: 18 uger
"0" er lig med ingen vulvasmerter inden for de sidste 24 timer til "10" er lig med værre tænkelige vulvasmerter inden for de sidste 24 timer. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSBrown SAV-MD-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger