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Proyecto de reconocimiento OMS-HPH sobre la implementación acelerada de la promoción clínica de la salud (RP)

14 de junio de 2022 actualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

Proyecto de reconocimiento OMS-HPH sobre la implementación acelerada de la promoción clínica de la salud: un ECA multicéntrico

El trasfondo del proyecto es la noción de que se ha demostrado que la promoción de la salud clínica centrada en el paciente mejora significativamente tanto los resultados como la seguridad del paciente. En consecuencia, la OMS describe la promoción de la salud como una dimensión clave de la calidad en los hospitales, y la organización ha desarrollado estándares sobre el tema para ayudar a la gerencia del hospital y al personal a evaluar y mejorar la calidad de la atención médica y, por lo tanto, lograr una mejor salud para los pacientes. , personal y comunidad. Aun así, sin embargo, la promoción de la salud sigue siendo una parte muy implícita de casi todos los estándares de calidad en los hospitales. Además, la evaluación del desempeño de la promoción de la salud de los departamentos de los hospitales es todavía un área bastante inexplorada. Sobre esta base, este proyecto probará un nuevo proceso de reconocimiento que utiliza las herramientas y estándares relevantes de OMS-HPH para evaluar el desempeño, mediante la documentación y evaluación explícitas de la actividad clínica de promoción de la salud. El proyecto está diseñado como un ECA, con un grupo control que se somete al proceso de reconocimiento de forma inmediata y un grupo control que continúa con la rutina clínica habitual. Luego, después de un año, el grupo de control también comienza el proceso de reconocimiento (= inicio diferido), mientras que el grupo de Intervención (= inicio inmediato) continúa con el proceso de reconocimiento. Hacer esto permite una gran variedad de mediciones y, con suerte, el proyecto mostrará si el proceso de reconocimiento realmente beneficia la implementación de la promoción de la salud en hospitales y servicios de salud, y también, si esto realmente genera mejores beneficios para la salud de los pacientes y el personal. Las medidas de resultado serán la frecuencia de los servicios de promoción de la salud prestados a los pacientes que los necesitan sobre el tabaquismo, el consumo excesivo de alcohol, el sobrepeso, la desnutrición y la actividad física. Dichos servicios podrían ser, por ejemplo, asesoramiento motivacional e intervenciones breves, así como intervención, rehabilitación y tratamiento posterior. El estado de salud física, mental y social entre los pacientes y el personal se medirá de forma abreviada (SF36).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • National HPH Network of Montreal, Canada
  • Chequia
      • Prague, Chequia, CZ-128 01
        • National HPH Network of the Czech Republic
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • HPH Members in croatia
  • Dinamarca
      • Middelfart, Dinamarca
        • HPH Members in Denmark
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, SI-4204
        • National HPH Network of Slovenia
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • National HPH Network of the Estonia
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National HPH Network of Indonesia
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • National HPH Network of Japan
  • Malasia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia
        • HPH members in Malaysia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HPH members in Thailand
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 11221
        • Regional HPH Network of Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Departamentos de hospitales clínicos de hospitales universitarios
  • Departamentos de hospitales clínicos de hospitales no universitarios

Criterio de exclusión:

  • departamentos de cuidados paliativos
  • departamentos de pediatría
  • Hogares de ancianos
  • Departamentos no hospitalarios
  • establecimientos de atención primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
proceso de implementación acelerado
Otro: proceso de implementación acelerado
Someterse a un proceso de implementación acelerado (proceso de reconocimiento OMS-HPH), que incluye: recopilación de datos de referencia, plan de calidad, implementación durante un año, recopilación de datos de seguimiento, revisión del plan de calidad, visita externa al sitio y validación de datos
Sin intervención: Grupo de control
Continuar con la rutina habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambió la ganancia de salud de los pacientes y el personal.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
El cambio en el estado de salud física, mental y social entre los pacientes y el personal se medirá de forma abreviada (SF36).
Línea de base, después de 1 año, después de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de servicios de promoción de la salud prestados
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
Cambio en la frecuencia de los servicios de promoción de la salud entregados en pacientes fumadores, consumo excesivo de alcohol, sobrepeso, desnutrición y actividad física a pacientes fumadores, consumo excesivo de alcohol, sobrepeso, desnutrición e inactividad física. Estos servicios se refieren a actividades clínicas de promoción de la salud, como el asesoramiento motivacional y las intervenciones breves, así como la intervención, la rehabilitación y el tratamiento posterior.
Línea de base, después de 1 año, después de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
World Health Organization
International Network of Health Promoting Hospitals & Health Services (HPH)
National HPH Network of Montreal, Canada
National HPH Network of the Czech Republic
National HPH Network of Slovenia
National HPH Network of Estonia
Regional HPH Network of Taiwan
National HPH Network of Indonesia
National HPH Network of Japan
HPH member hospitals in Denmark
HPH member hospitals in Croatia
HPH member hospitals in Malaysia
HPH member hospitals in Thailand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hanne Tonnesen, MD DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WHOHPHRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. País Artículo
    Comentarios de información: República Checa
  2. País Artículo
    Comentarios de información: Taiwán

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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