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Projeto de reconhecimento da OMS-HPH na implementação acelerada da promoção da saúde clínica (RP)

14 de junho de 2022 atualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

Projeto de reconhecimento da OMS-HPH na implementação acelerada da promoção da saúde clínica - um RCT multicêntrico

O pano de fundo do projeto é a noção de que a promoção da saúde clínica centrada no paciente demonstrou melhorar significativamente os resultados e a segurança do paciente. Nesse sentido, a OMS descreve a promoção da saúde como uma dimensão fundamental da qualidade nos hospitais, e a organização desenvolveu normas sobre o tema para ajudar a administração hospitalar e os funcionários a avaliar e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde e, assim, alcançar uma melhor saúde para os pacientes , funcionários e comunidade. Mesmo assim, no entanto, a promoção da saúde ainda é uma parte muito implícita de quase todos os padrões de qualidade dos hospitais. Além disso, avaliar o desempenho dos departamentos de promoção da saúde dos hospitais ainda é uma área pouco explorada. Com base nisso, este projeto testará um novo processo de reconhecimento que usa as ferramentas e padrões relevantes da WHO-HPH para avaliar o desempenho, por meio de documentação explícita e avaliação da atividade clínica de promoção da saúde. O projeto é concebido como um RCT, com um grupo de controle que passa pelo processo de reconhecimento imediatamente e um grupo de controle que continua a rotina clínica usual. Então, após um ano, o grupo de controle também inicia o processo de reconhecimento (= início retardado), enquanto o grupo de intervenção (= início imediato) continua com o processo de reconhecimento. Isso permite uma grande variedade de medições e esperamos que o projeto mostre se o processo de reconhecimento realmente beneficia a implementação da promoção da saúde em hospitais e serviços de saúde e também se isso realmente gera maiores ganhos em saúde para pacientes e funcionários. As medidas de resultado serão a frequência de serviços de promoção da saúde prestados ao tabagismo, uso excessivo de álcool, excesso de peso, desnutrição e atividade física para pacientes necessitados. Esses serviços podem ser, por exemplo, aconselhamento motivacional e intervenções breves, bem como intervenção, reabilitação e pós-tratamento. O estado de saúde física, mental e social entre pacientes e funcionários será medido de forma abreviada (SF36).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • National HPH Network of Montreal, Canada
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • HPH Members in croatia
  • Dinamarca
      • Middelfart, Dinamarca
        • HPH Members in Denmark
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, SI-4204
        • National HPH Network of Slovenia
  • Estônia
      • Tallin, Estônia
        • National HPH Network of the Estonia
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • National HPH Network of Indonesia
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • National HPH Network of Japan
  • Malásia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia
        • HPH members in Malaysia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • HPH members in Thailand
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11221
        • Regional HPH Network of Taiwan
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, CZ-128 01
        • National HPH Network of the Czech Republic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Departamentos de hospitais clínicos de hospitais universitários
  • Departamentos de hospitais clínicos de hospitais não universitários

Critério de exclusão:

  • Departamentos de cuidados paliativos
  • departamentos pediátricos
  • Asilo
  • Departamentos não hospitalares
  • Unidades de atenção primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
processo de implementação rápida
Outro: processo de implementação rápida
Passar pelo processo de implementação acelerado (Processo de reconhecimento da OMS-HPH), incluindo: coleta de dados de linha de base, plano de qualidade, implementação por um ano, coleta de dados de acompanhamento, revisão do plano de qualidade, visita externa ao local e validação de dados
Sem intervenção: Grupo de controle
Continuar a rotina habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de saúde alterado de pacientes e funcionários
Prazo: Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
A mudança no estado de saúde física, mental e social entre pacientes e funcionários será medida de forma abreviada (SF36).
Linha de base, após 1 ano, após 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de serviços de promoção da saúde prestados
Prazo: Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
Mudança na frequência dos serviços de promoção da saúde prestados ao tabagismo, uso excessivo de álcool, sobrepeso, desnutrição e atividade física para fumantes, consumo excessivo de álcool, sobrepeso, desnutrição e inatividade física. Estes serviços dizem respeito a atividades clínicas de promoção da saúde, como aconselhamento motivacional e intervenções breves, bem como de intervenção, reabilitação e pós-tratamento.
Linha de base, após 1 ano, após 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
World Health Organization
International Network of Health Promoting Hospitals & Health Services (HPH)
National HPH Network of Montreal, Canada
National HPH Network of the Czech Republic
National HPH Network of Slovenia
National HPH Network of Estonia
Regional HPH Network of Taiwan
National HPH Network of Indonesia
National HPH Network of Japan
HPH member hospitals in Denmark
HPH member hospitals in Croatia
HPH member hospitals in Malaysia
HPH member hospitals in Thailand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hanne Tonnesen, MD DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WHOHPHRP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Artigo do país
    Comentários informativos: República Checa
  2. Artigo do país
    Comentários informativos: Taiwan

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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