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Comidas enriquecidas con extracto de cacao y riesgo cardiovascular en la población de edad avanzada

17 de junio de 2013 actualizado por: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio del efecto de los platos preparados con extracto de cacao, como potencial ingrediente funcional, sobre los marcadores de riesgo cardiovascular en la población de mayor edad

La prevalencia de obesidad en la población adulta mayor se ha incrementado en los últimos años, y la reducción del sobrepeso y la obesidad es un objetivo prioritario en poblaciones de todos los rangos de edad a nivel mundial. La obesidad es una enfermedad que frecuentemente se acompaña de un estado proinflamatorio, en el que las funciones metabólicas pueden verse comprometidas, por lo que existe el riesgo de desarrollar comorbilidades como diabetes tipo 2, hiperlipidemias, hipertensión arterial, aterosclerosis, etc. En este contexto, los extractos de plantas son una buena fuente de compuestos antioxidantes. Entre estos compuestos, se ha demostrado que los polifenoles tienen un importante efecto antioxidante. La evidencia científica basada en estudios epidemiológicos sugiere que los flavonoides de la dieta juegan un papel importante en la prevención de enfermedades cardiovasculares. El cacao y los productos relacionados son una fuente importante de flavonoides, proporcionando incluso más que el té o el vino. Generalmente, los beneficios asociados al consumo de cacao están relacionados con la capacidad de mejorar el perfil lipídico y la sensibilidad a la insulina, reducir la presión arterial, la actividad plaquetaria y mejorar la disfunción endotelial. Algunos estudios también han demostrado una mejora de los estados inflamatorios, principalmente debido a la capacidad de los polifenoles contenidos para modificar la transcripción celular y la secreción de citocinas proinflamatorias en células mononucleares de sangre periférica, macrófagos y cepas linfocíticas. Por tanto, la hipótesis de este estudio es que el consumo de platos preparados enriquecidos con extracto de cacao, dentro de una dieta hipocalórica, ayudará a reducir el peso corporal y a mejorar los factores de riesgo cardiovascular en comparación con la misma dieta con platos preparados estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal entre 27 y 35,5 kg/m2
  • Sujetos con adiposidad central (perímetro de cintura superior a 94 cm en varones y 80 cm en mujeres)
  • Sujetos que presentan resistencia a la insulina no tratados farmacológicamente
  • Sujetos que presentan hiperlipidemia no tratados farmacológicamente

Criterio de exclusión:

  • Sujetos siguiendo dietoterapia para adelgazar en el momento del estudio o en los últimos tres meses.
  • Sujetos con variaciones de peso superiores al 5% de su peso corporal en los últimos tres meses).
  • Sujetos con estado nutricional o de hidratación deficiente.
  • Sujetos que padezcan enfermedades crónicas como cáncer, diabetes, hiperlipidemia, etc.
  • Sujetos con alteraciones funcionales o estructurales en el tracto digestivo (úlcera péptica, síndrome de malabsorción, estado inflamatorio, etc.)
  • Sujetos que han pasado por cirugía digestiva y tienen secuelas permanentes.
  • Sujetos que padezcan alergia al cacao o productos derivados.
  • Sujetos afectados física o psíquicamente, con dificultades para asistir a las instalaciones con la frecuencia requerida.
  • Fumadores y frecuentes (más de 3 raciones de cerveza/vino/licores al día en hombres y 2 raciones de cerveza/vino/licores al día en mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo de control, placebo
Este periodo consistirá en una dieta hipocalórica personalizada estructurada que contenga platos preparados sin extractos añadidos
Suplemento dietético: Extracto de cacao
Los participantes seguirán una dieta hipocalórica durante dos periodos de 4 semanas cada uno. Dentro de estas dietas, los participantes consumirán diariamente 2 comidas preparadas congeladas que contengan extracto de cacao (0,7 g por comida; 1,4 g por día) o nada (placebo).
Otros nombres:
  • Comidas preparadas
  • ingredientes bioactivos
Experimental: Grupo de intervención, extracto de cacao
Este periodo consistirá en una dieta hipocalórica personalizada estructurada a base de platos preparados adicionados con extracto de cacao. La ingesta diaria final de extracto de cacao será de 1,4 g.
Suplemento dietético: Extracto de cacao
Los participantes seguirán una dieta hipocalórica durante dos periodos de 4 semanas cada uno. Dentro de estas dietas, los participantes consumirán diariamente 2 comidas preparadas congeladas que contengan extracto de cacao (0,7 g por comida; 1,4 g por día) o nada (placebo).
Otros nombres:
  • Comidas preparadas
  • ingredientes bioactivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de LDL oxidada en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se analizarán los niveles de LDL-ox en plasma al inicio y al final (4 semanas) de cada periodo de intervención
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del contenido de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La masa grasa se medirá mediante impedancia bioeléctrica y absorciometría dual de rayos X al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde la línea de base de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta métrica al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio desde la línea de base del peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde la línea de base del peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los pliegues cutáneos tricipital, bicipital, subescapular y suprailíaco se medirán al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de glucosa sérica se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de insulina sérica se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de ácidos grasos libres en suero se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de colesterol total en suero se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de colesterol HDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de colesterol HDL en suero se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de colesterol LDL en suero se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de triglicéridos séricos se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de proteína total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de proteína total en suero se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de transaminasas séricas (AST y ALT) se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración sérica de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración sérica de homocisteína se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La presión arterial diastólica se medirá al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La presión arterial sistólica se medirá al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La ingesta de alimentos se medirá mediante un registro de alimentos pesados ​​de 72 h al inicio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración plasmática de PAI-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración plasmática de PAI-1 se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial de la concentración de malonildialdehído (MDA) en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La concentración de MDA en plasma se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la capacidad antioxidante total (TAC) del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El TAC plasmático se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los niveles de ácido úrico sérico se medirán en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de la actividad de la glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La actividad de la glutatión peroxidasa se medirá en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los niveles de proteína C reactiva se medirán en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los niveles de IL-6 se medirán en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los niveles de TNF-alfa se medirán en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Test de personalidad
Periodo de tiempo: Base
La personalidad se evaluará mediante el test NEO-PI-R.
Base
Cambio desde la línea de base del grado de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El grado de depresión se evaluará mediante el inventario de depresión de Beck, el inventario de ansiedad/STAI y la escala de termómetro subjetivo de ansiedad y depresión, al inicio y al final de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde la línea de base del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se evaluará el estado de salud a través de la encuesta de Salud SF-36v2 al inicio y al final de cada periodo de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de VCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los niveles de VCAM-1 se medirán en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada período de intervención
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de ICAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los niveles de ICAM-1 se medirán en ayunas al principio y al final (4 semanas) de cada periodo de intervención
Línea de base y 4 semanas
Biodisponibilidad del Cacao
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se analizarán los metabolitos de los polifenoles del cacao en plasma y orina al inicio y al final de cada periodo de intervención con el fin de estimar la biodisponibilidad del extracto de cacao estudiado.
Línea de base y 4 semanas
Daño en el ADN
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La capacidad del ADN para autorrepararse y el grado de daño del ADN se cuantificarán mediante un ensayo de comet al principio y al final de cada período de intervención.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Navarra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Silla de estudio: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Silla de estudio: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Silla de estudio: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNAV-006/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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