Kakaoekstraktberikede måltider og kardiovaskulær risiko i eldre befolkning
Studie av effekten av ferdigretter som inneholder kakaoekstrakt, som en potensiell funksjonell ingrediens, på kardiovaskulære risikomarkører i eldre befolkning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 27 og 35,5 kg/m2
- Personer med sentral fett (midjeomkrets over 94 cm hos menn og 80 cm hos kvinner)
- Personer med insulinresistens som ikke er farmakologisk behandlet
- Personer med hyperlipidemi som ikke er farmakologisk behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fulgt dietoterapi for å gå ned i vekt i studieøyeblikket eller de siste tre månedene.
- Personer med variasjoner i vekt på mer enn 5 % av kroppsvekten de siste tre månedene).
- Personer med mangelfull ernærings- eller hydreringsstatus.
- Personer som lider av kroniske sykdommer som kreft, diabetes, hyperlipidemi, etc.
- Personer med funksjonelle eller strukturelle svekkelser i fordøyelseskanalen (magesår, malabsorpsjonssyndrom, inflammatorisk tilstand, etc.)
- Personer som har gjennomgått fordøyelsesoperasjoner og har permanente konsekvenser.
- Personer som lider av allergi mot kakao eller avledede produkter.
- Personer som er fysisk eller psykisk påvirket, med vanskeligheter med å delta på fasilitetene med nødvendig hyppighet.
- Røykere og hyppige (mer enn 3 porsjoner øl/vin/sprit per dag hos menn og 2 porsjoner øl/vin/sprit per dag hos kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe, placebo
Denne perioden vil bestå av en strukturert personlig hypokalorisk diett som inneholder ferdigretter uten ekstrakt tilsatt
|
Deltakerne vil følge en hypokalorisk diett i to perioder på 4 uker hver.
Innenfor disse diettene vil deltakerne daglig innta 2 ferdig tilberedte frosne måltider som inneholder kakaoekstrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, kakaoekstrakt
Denne perioden vil bestå av en strukturert, personlig hypokalorisk diett som inneholder ferdigretter tilsatt kakaoekstrakt.
Det endelige daglige inntaket av kakaoekstrakt vil være 1,4 g.
|
Deltakerne vil følge en hypokalorisk diett i to perioder på 4 uker hver.
Innenfor disse diettene vil deltakerne daglig innta 2 ferdig tilberedte frosne måltider som inneholder kakaoekstrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av plasmaoksidert LDL
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Nivåer av LDL-okse i plasma vil bli analysert i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for fettmasseinnhold
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Fettmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedans og dobbel røntgenabsorptiometri ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baselinje for midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring fra baseline av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Baseline og 2 uker
|
|
|
Endring fra baseline av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Baseline og 4 uker
|
|
|
Endring fra basislinje av hudfolder
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Tricipital, bicipital, subscapular og suprailiac hudfold vil bli målt ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av serumglukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serumglukosekonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Seruminsulinkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av serumfrie fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Konsentrasjonen av frie fettsyrer i serum vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline for totalkolesterolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serum total kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline for serum HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline for serum-LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av serumtriglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serumtriglyseridkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline for total proteinkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serum total proteinkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av serumtransaminasekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serumtransaminaser (AST & ALT) konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av serum homocysteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serum homocysteinkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline for matinntak
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Matinntak vil bli målt ved en 72 timers veid matjournal ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma PAI-1-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasma PAI-1-konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline for plasmamalonyldialdehyd (MDA) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasma MDA-konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasma TAC vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av serumurinsyrenivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Serumurinsyrenivået vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av glutationperoksidaseaktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Glutationperoksidaseaktivitet vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma C-reaktivt proteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
IL-6-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
TNF-alfa-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Personlighetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighet vil bli evaluert gjennom NEO-PI-R-testen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline av depresjonsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Depresjonsgrad vil bli evaluert gjennom Becks depresjonsinventar, angst/STAI-inventar og subjektiv angst- og depresjonstermometerskala, ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av helsestatus
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Helsestatus vil bli evaluert gjennom SF-36v2 helseundersøkelsen ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma VCAM-1 nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
VCAM-1-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline av plasma ICAM-1 nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
ICAM-1-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
|
Baseline og 4 uker
|
|
Kakao biotilgjengelighet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Metabolitter fra kakaopolyfenoler vil bli analysert i plasma og urin ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode for å estimere biotilgjengeligheten til kakaoekstrakt som er studert.
|
Baseline og 4 uker
|
|
DNA-skade
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
DNA-evne til selvreparasjon og DNA-skadeomfang vil kvantifiseres gjennom commet-analyse ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UNAV-006/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .