Pokrmy obohacené o kakaový extrakt a kardiovaskulární riziko u starší populace
Studie vlivu hotových jídel obsahujících kakaový extrakt jako potenciální funkční složku na markery kardiovaskulárního rizika u starší populace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 35,5 kg/m2
- Subjekty s centrální adipozitou (obvod pasu přes 94 cm u mužů a 80 cm u žen)
- Subjekty s inzulínovou rezistencí, které nejsou farmakologicky léčeny
- Subjekty s hyperlipidémií, které nejsou farmakologicky léčeny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty po dietoterapii zhubly v době studie nebo v posledních třech měsících.
- Subjekty s odchylkami hmotnosti většími než 5 % jejich tělesné hmotnosti za poslední tři měsíce).
- Subjekty s nedostatečným stavem výživy nebo hydratace.
- Subjekty trpící chronickými onemocněními, jako je rakovina, cukrovka, hyperlipidémie atd.
- Subjekty s funkčním nebo strukturálním postižením trávicího traktu (peptický vřed, malabsorpční syndrom, zánětlivý stav atd.)
- Subjekty, které prošly trávicí operací a mají trvalé následky.
- Subjekty trpící alergií na kakao nebo odvozené produkty.
- Subjekty, které jsou fyzicky nebo psychicky postižené, s obtížemi navštěvovat zařízení s požadovanou frekvencí.
- Kuřáci a často (více než 3 porce piva/vína/lihoviny denně u mužů a 2 porce piva/vína/lihoviny denně u žen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina, placebo
Toto období bude spočívat ve strukturované personalizované hypokalorické dietě obsahující hotová hotová jídla bez přidaného extraktu
|
Účastníci budou dodržovat hypokalorickou dietu ve dvou obdobích po 4 týdnech.
V rámci těchto diet budou účastníci konzumovat denně 2 hotová připravená mražená jídla obsahující kakaový extrakt (0,7 g na jídlo; 1,4 g denně) nebo nic (placebo).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina, kakaový extrakt
Toto období bude spočívat ve strukturované personalizované hypokalorické dietě obsahující hotová hotová jídla s přidaným kakaovým extraktem.
Konečný denní příjem kakaového extraktu bude 1,4 g.
|
Účastníci budou dodržovat hypokalorickou dietu ve dvou obdobích po 4 týdnech.
V rámci těchto diet budou účastníci konzumovat denně 2 hotová připravená mražená jídla obsahující kakaový extrakt (0,7 g na jídlo; 1,4 g denně) nebo nic (placebo).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického oxidovaného LDL
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny LDL-ox v plazmě budou analyzovány na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty obsahu tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hmotnost tuku bude měřena bioelektrickou impedancí a duální rentgenovou absorbometrií na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní linie obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Obvod pasu bude měřen pomocí měřicí pásky na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní linie obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Obvod boků bude měřen pomocí měřicí pásky na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
|
Změna od základní linie kožních řas
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Tricipitální, bicipitální, subskapulární a suprailiakální kožní řasy budou měřeny na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozích hladin glukózy v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace glukózy v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sérové koncentrace inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace inzulínu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna koncentrace volných mastných kyselin v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace volných mastných kyselin v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sérové koncentrace HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace HDL-cholesterolu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sérové koncentrace LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace LDL-cholesterolu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sérové koncentrace triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace triglyceridů v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového proteinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace celkového proteinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí koncentrace sérových transamináz
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace sérových transamináz (AST & ALT) bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sérové koncentrace homocysteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Koncentrace homocysteinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Diastolický krevní tlak bude měřen na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Systolický krevní tlak bude měřen na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Příjem potravy bude měřen 72 hodinovým záznamem váženého jídla na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace PAI-1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Plazmatická koncentrace PAI-1 bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace malonyldialdehydu (MDA).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Plazmatická koncentrace MDA bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové antioxidační kapacity plazmy (TAC)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
TAC v plazmě bude měřen nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sérových hladin kyseliny močové od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty aktivity glutathionperoxidázy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Aktivita glutathionperoxidázy bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna plazmatických hladin C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozích hladin plazmatického IL-6
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny IL-6 budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna plazmatických hladin TNF-alfa od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny TNF-alfa budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Osobnostní test
Časové okno: Základní linie
|
Osobnost bude hodnocena pomocí NEO-PI-R testu.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní linie stupně deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Stupeň deprese bude hodnocen pomocí Beckova inventáře deprese, inventáře úzkosti/STAI a stupnice teploměru subjektivní úzkosti a deprese na začátku a na konci každého období intervence.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozího zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Zdravotní stav bude hodnocen prostřednictvím zdravotního průzkumu SF-36v2 na začátku a na konci každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozích plazmatických hladin VCAM-1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny VCAM-1 budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozích hladin plazmatických hladin ICAM-1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hladiny ICAM-1 budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Biologická dostupnost kakaa
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Metabolity z kakaových polyfenolů budou analyzovány v plazmě a moči na začátku a na konci každého intervenčního období za účelem odhadu biologické dostupnosti studovaného kakaového extraktu.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Poškození DNA
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Schopnost DNA samoopravy a rozsah poškození DNA budou kvantifikovány pomocí testu commet na začátku a na konci každého intervenčního období.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studijní židle: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studijní židle: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studijní židle: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UNAV-006/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory
-
NCT01449058DokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDS
-
NCT05400707NáborTriage Risk Stratification
-
NCT03892551Dokončeno
-
NCT06669325DokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSK
-
NCT06022705DokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSK
-
NCT02078609Dokončeno
Klinické studie na Kakaový extrakt
-
NCT05379556Nábor
-
NCT07388615NáborCryptosporidium infekce
-
NCT07541729Aktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánět
-
NCT07161180NáborZdraví dobrovolníci
-
NCT02679222Dokončeno
-
NCT01878929NeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitida
-
NCT07403266NáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)