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Refeições Enriquecidas com Extrato de Cacau e Risco Cardiovascular na População Idosa

17 de junho de 2013 atualizado por: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudo do Efeito de Refeições Prontas Contendo Extrato de Cacau, como Potencial Ingrediente Funcional, em Marcadores de Risco Cardiovascular em População Idosa

A prevalência de obesidade na população idosa tem aumentado nos últimos anos, sendo a redução do sobrepeso e da obesidade uma meta prioritária em populações de todas as faixas etárias em todo o mundo. A obesidade é uma doença frequentemente acompanhada por um estado pró-inflamatório, no qual as funções metabólicas podem estar comprometidas e, portanto, há risco de desenvolvimento de comorbidades como diabetes tipo 2, hiperlipidemias, hipertensão, aterosclerose, etc. Nesse contexto, os extratos vegetais são uma boa fonte de compostos antioxidantes. Dentre esses compostos, os polifenóis demonstraram ter um importante efeito antioxidante. Evidências científicas baseadas em estudos epidemiológicos sugerem que os flavonoides da dieta desempenham um papel importante na prevenção de doenças cardiovasculares. Cacau e produtos relacionados são uma importante fonte de flavonóides, fornecendo ainda mais do que chá ou vinho. Geralmente, os benefícios associados ao consumo de cacau estão relacionados à capacidade de melhorar o perfil lipídico e a sensibilidade à insulina, reduzir a pressão arterial, a atividade plaquetária e melhorar a disfunção endotelial. Alguns estudos também demonstraram melhora dos quadros inflamatórios, principalmente devido à capacidade dos polifenóis contidos em modificar a transcrição celular e secreção de citocinas pró-inflamatórias em células mononucleares do sangue periférico, macrófagos e cepas linfocitárias. Portanto, a hipótese deste estudo é que o consumo de refeições prontas enriquecidas com extrato de cacau, dentro de uma dieta hipocalórica, ajudará na redução do peso corporal e na melhora dos fatores de risco cardiovascular em comparação com a mesma dieta com refeições prontas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal entre 27 e 35,5 kg/m2
  • Indivíduos com adiposidade central (circunferência da cintura acima de 94 cm em homens e 80 cm em mulheres)
  • Indivíduos apresentando resistência à insulina não tratados farmacologicamente
  • Indivíduos com hiperlipidemia não tratados farmacologicamente

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em uso de dietoterapia para perda de peso no momento do estudo ou nos últimos três meses.
  • Indivíduos com variações de peso superiores a 5% do peso corporal nos últimos três meses).
  • Indivíduos com estado nutricional ou de hidratação deficiente.
  • Indivíduos que sofrem de doenças crônicas, como câncer, diabetes, hiperlipidemia, etc.
  • Indivíduos com deficiências funcionais ou estruturais no trato digestivo (úlcera péptica, síndrome de má absorção, estado inflamatório, etc.)
  • Sujeitos submetidos a cirurgia digestiva e com sequelas permanentes.
  • Indivíduos que sofrem de alergia ao cacau ou produtos derivados.
  • Sujeitos fisicamente ou psicologicamente afetados, com dificuldades para frequentar as unidades com a frequência necessária.
  • Fumantes e frequentes (mais de 3 porções de cerveja/vinho/destilados por dia em homens e 2 porções de cerveja/vinho/destilados por dia em mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo controle, placebo
Este período consistirá em uma dieta hipocalórica personalizada estruturada contendo refeições prontas sem adição de extrato
Suplemento dietético: Extrato de cacau
Os participantes seguirão uma dieta hipocalórica durante dois períodos de 4 semanas, cada. Dentro dessas dietas, os participantes consumirão diariamente 2 refeições congeladas prontas contendo extrato de cacau (0,7 g por refeição; 1,4 g por dia) ou nada (placebo).
Outros nomes:
  • Refeições prontas
  • ingredientes bioativos
Experimental: Grupo de intervenção, extrato de cacau
Este período consistirá em uma dieta hipocalórica personalizada estruturada contendo refeições prontas com adição de extrato de cacau. A ingestão diária final de extrato de cacau será de 1,4 g.
Suplemento dietético: Extrato de cacau
Os participantes seguirão uma dieta hipocalórica durante dois períodos de 4 semanas, cada. Dentro dessas dietas, os participantes consumirão diariamente 2 refeições congeladas prontas contendo extrato de cacau (0,7 g por refeição; 1,4 g por dia) ou nada (placebo).
Outros nomes:
  • Refeições prontas
  • ingredientes bioativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de LDL oxidado no plasma
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de LDL-ox no plasma serão analisados ​​no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do conteúdo de massa gorda
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A massa gorda será medida por impedância bioelétrica e absorciometria dupla de raios-X no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da circunferência do quadril
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A circunferência do quadril será medida com fita métrica no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Altura
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança da linha de base do peso corporal
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base do peso corporal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base das dobras cutâneas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
As dobras cutâneas triciptal, bicipital, subescapular e suprailíaca serão medidas no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis séricos de glicose
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de glicose será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração sérica de insulina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de insulina será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de ácidos graxos livres será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração sérica de colesterol total
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de colesterol total será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de HDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de HDL-colesterol será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de LDL-colesterol será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de triglicerídeos será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração total de proteína sérica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração total de proteína sérica será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração de transaminases séricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração de transaminases séricas (AST e ALT) será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração sérica de homocisteína
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de homocisteína será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A pressão arterial diastólica será medida no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A pressão arterial sistólica será medida no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A ingestão alimentar será medida por um registro alimentar ponderado de 72 h no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração plasmática de PAI-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração plasmática de PAI-1 será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração plasmática de malonildialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração plasmática de MDA será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da capacidade antioxidante total plasmática (TAC)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O plasma TAC será medido em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base dos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da atividade da glutationa peroxidase
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A atividade da glutationa peroxidase será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis de proteína C-reativa plasmática
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de proteína C-reativa serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de IL-6
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de IL-6 serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de TNF-alfa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de TNF-alfa serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Teste de personalidade
Prazo: Linha de base
A personalidade será avaliada através do teste NEO-PI-R.
Linha de base
Mudança da linha de base do grau de depressão
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O grau de depressão será avaliado por meio do inventário de depressão de Beck, do inventário de ansiedade/IDATE e da escala subjetiva de ansiedade e depressão, no início e no final de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base do estado de saúde
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O estado de saúde será avaliado por meio da pesquisa de saúde SF-36v2 no início e no final de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de VCAM-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de VCAM-1 serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de ICAM-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de ICAM-1 serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Biodisponibilidade de Cacau
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os metabólitos dos polifenóis do cacau serão analisados ​​no plasma e na urina no início e no final de cada período de intervenção a fim de estimar a biodisponibilidade do extrato de cacau estudado.
Linha de base e 4 semanas
Danos no DNA
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A capacidade de auto-reparação do DNA e a extensão do dano ao DNA serão quantificadas por meio de ensaio commet no início e no final de cada período de intervenção.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Navarra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cadeira de estudo: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cadeira de estudo: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cadeira de estudo: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNAV-006/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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