Posiłki wzbogacone ekstraktem z kakao i ryzyko sercowo-naczyniowe w starszej populacji
Badanie wpływu gotowych posiłków zawierających ekstrakt kakaowy, jako potencjalnego składnika funkcjonalnego, na markery ryzyka sercowo-naczyniowego w starszej populacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 27 do 35,5 kg/m2
- Osoby z otyłością centralną (obwód talii powyżej 94 cm u mężczyzn i 80 cm u kobiet)
- Pacjenci z insulinoopornością nieleczeni farmakologicznie
- Pacjenci z hiperlipidemią nieleczeni farmakologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po dietoterapii w celu schudnięcia w momencie badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z wahaniami masy ciała większymi niż 5% ich masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
- Pacjenci z niedoborem stanu odżywienia lub nawodnienia.
- Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe, takie jak rak, cukrzyca, hiperlipidemia itp.
- Pacjenci z funkcjonalnymi lub strukturalnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zespół złego wchłaniania, stan zapalny itp.)
- Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego i mają trwałe konsekwencje.
- Osoby cierpiące na alergię na kakao lub produkty pochodne.
- Osoby dotknięte chorobą fizyczną lub psychiczną, mające trudności z uczęszczaniem do placówek z wymaganą częstotliwością.
- Palacze i często (więcej niż 3 porcje piwa/wina/alkoholi dziennie u mężczyzn i 2 porcje piwa/wina/alkoholi dziennie u kobiet)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna, placebo
Okres ten będzie polegał na ustrukturyzowanej spersonalizowanej diecie hipokalorycznej zawierającej gotowe posiłki bez dodatku ekstraktu
|
Uczestnicy będą stosować dietę hipokaloryczną przez dwa okresy po 4 tygodnie każdy.
W ramach tych diet uczestnicy będą spożywać codziennie 2 gotowe mrożone posiłki zawierające ekstrakt kakaowy (0,7 g na posiłek; 1,4 g dziennie) lub nic (placebo).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, ekstrakt kakaowy
Okres ten będzie polegał na ustrukturyzowanej spersonalizowanej diecie hipokalorycznej zawierającej gotowe posiłki z dodatkiem ekstraktu kakaowego.
Końcowe dzienne spożycie ekstraktu kakaowego wyniesie 1,4 g.
|
Uczestnicy będą stosować dietę hipokaloryczną przez dwa okresy po 4 tygodnie każdy.
W ramach tych diet uczestnicy będą spożywać codziennie 2 gotowe mrożone posiłki zawierające ekstrakt kakaowy (0,7 g na posiłek; 1,4 g dziennie) lub nic (placebo).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej utlenionego LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy LDL-ox w osoczu będą analizowane na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej i podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej fałdów skórnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Fałdy skórno-twarzowe, dwugłowe, podłopatkowe i nadłopatkowe będą mierzone na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężeń glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie triglicerydów w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego stężenia białka w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Całkowite stężenie białka w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia aminotransferaz w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie aminotransferaz w surowicy (AST i ALT) będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie homocysteiny w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej Skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Spożycie pokarmu będzie mierzone przez 72-godzinny zapis ważonego pokarmu na początku badania i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia PAI-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie PAI-1 w osoczu będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia dialdehydu malonylodu (MDA) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie MDA w osoczu będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza (TAC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
TAC w osoczu będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy kwasu moczowego w surowicy będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Aktywność peroksydazy glutationowej będzie mierzona na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy IL-6 będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń TNF-alfa w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy TNF-alfa będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Test personalny, test osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osobowość zostanie oceniona za pomocą testu NEO-PI-R.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stopnia depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stopień depresji będzie oceniany za pomocą inwentarza depresji Becka, inwentarza lęku/STAI oraz subiektywnej skali termometru lęku i depresji, na początku i na końcu każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stan zdrowia będzie oceniany za pomocą ankiety SF-36v2 Health na początku i na końcu każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów VCAM-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy VCAM-1 będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów ICAM-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy ICAM-1 będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Biodostępność kakao
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Metabolity z polifenoli kakaowych będą analizowane w osoczu i moczu na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego w celu oszacowania biodostępności badanego ekstraktu kakaowego.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zdolność DNA do samonaprawy i stopień uszkodzenia DNA zostaną określone ilościowo za pomocą testu kometa na początku i na końcu każdego okresu interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Krzesło do nauki: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Krzesło do nauki: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Krzesło do nauki: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAV-006/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .