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Un estudio de venetoclax en combinación con obinutuzumab en participantes con leucemia linfocítica crónica

7 de enero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de seguridad y búsqueda de dosis multicéntrico de fase Ib de venetoclax y obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria o sin tratamiento previo

Este estudio multicéntrico, abierto y de búsqueda de dosis evaluará la seguridad y la farmacocinética, así como la eficacia preliminar de venetoclax (GDC-0199; ABT-199) administrado en combinación con obinutuzumab a participantes con recaída/refractaria o sin tratamiento previo. leucemia linfocítica crónica (LLC). El estudio consta de dos etapas para cada población participante: una etapa de búsqueda de dosis y una etapa de expansión de seguridad. La etapa de búsqueda de dosis explorará múltiples dosis de venetoclax para usar en combinación con una dosis fija de obinutuzumab. La etapa de búsqueda de dosis también explorará dos programas para la administración de fármacos, el Programa A (venetoclax introducido antes de obinutuzumab) y el Programa B (venetoclax introducido después de obinutuzumab).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o no tratada previamente
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a (</=) 1
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Coagulación adecuada, función renal y hepática.
  • Para todos los participantes, el acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de menos del (<) 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días (30 días para mujeres) después de la última dosis de venetoclax o 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, lo que sea más largo

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que se hayan sometido a un trasplante alogénico de células madre no son elegibles a menos que cumplan con los siguientes criterios: a) participantes que no hayan recibido tratamiento inmunosupresor alguno, b) participantes que no presenten signos ni síntomas de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica, o c) los participantes deben tener recuentos hematológicos apropiados
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
  • Terapia en investigación o contra el cáncer dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, cardiovascular o hepática significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis: Programa A: LLC en recaída/refractaria
Las 4 cohortes comenzarán la administración de venetoclax después del período de aceleración de 5 semanas. En 4 cohortes de participantes con LLC recidivante/resistente al tratamiento, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo A, venetoclax se introducirá antes que obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Búsqueda de dosis: Lista B: LLC en recaída/refractaria
En 4 cohortes de participantes con LLC recidivante/resistente al tratamiento, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo B, venetoclax se introducirá después de obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Búsqueda de dosis: Programa A: CLL no tratada previamente
Las 4 cohortes comenzarán la administración de venetoclax después del período de aceleración de 5 semanas. En 4 cohortes de participantes con LLC no tratada previamente, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo A, venetoclax se introducirá antes que obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Búsqueda de dosis: Lista B: CLL no tratada previamente
En 4 cohortes de participantes con LLC no tratada previamente, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo B, venetoclax se introducirá después de obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Expansión de seguridad: LLC recidivante/refractaria
En los participantes con LLC recidivante/resistente al tratamiento, se administrará una dosis recomendada de venetoclax en combinación con obinutuzumab en la etapa de expansión de la seguridad. El programa A o B se utilizará para la cohorte de expansión después de una revisión de los datos de seguridad disponibles de la etapa de búsqueda de dosis.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Expansión de seguridad: LLC no tratada previamente
En los participantes con LLC no tratados previamente, se administrará una dosis recomendada de venetoclax en combinación con obinutuzumab en la etapa de expansión de la seguridad. El programa A o B se utilizará para la cohorte de expansión después de una revisión de los datos de seguridad disponibles de la etapa de búsqueda de dosis.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Horario (Sch) A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Programa B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)
Horario (Sch) A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Programa B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) de Venetoclax en combinación con Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Sch A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Sch B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)
Sch A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Sch B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Concentración plasmática mínima (Cmin) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Cmax de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Cmín de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (CR) según lo determinado por los criterios de respuesta estándar de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta parcial [RP] o RC [incluida CR citopénica] según lo determinado por los criterios estándar de respuesta de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Duración de la respuesta objetiva determinada por los criterios estándar de respuesta de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Supervivencia libre de progresión según lo determinado por los criterios de respuesta estándar de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde la línea de base en el número de células B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde el inicio en el número de células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde el inicio en el número de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde el inicio en el nivel de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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