- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01774734
Efecto del ejercitador de fuerza de cuello combinado más fisioterapia para el tratamiento del dolor de cuello crónico
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Efecto del ejercitador combinado de fuerza del cuello más fisioterapia en el tratamiento de pacientes con dolor de cuello crónico
El dolor de cuello crónico es común en la población general.
- Alto gasto en fuentes de atención de la salud
- Múltiples enfoques terapéuticos disponibles con evidencia limitada
- Estudios previos mostraron que el ejercicio de fortalecimiento activo mejoró el dolor (VAS) y el rendimiento funcional (NDI)
- El ejercicio de fortalecimiento muscular con técnica de biorretroalimentación mostró un efecto más duradero en pacientes con dolor de cuello crónico
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso diario del ejercitador de fuerza del cuello (NSE), la técnica de biorretroalimentación combinada con el ajuste de la postura del ejercicio de fortalecimiento muscular, además de la fisioterapia tradicional, podría tener un efecto más duradero y prominente sobre el dolor y la mejora funcional en pacientes con cuello crónico. dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Un ensayo aleatorizado simple ciego para comparar el efecto de la NSE domiciliaria combinada con la fisioterapia podría ser más eficaz para tratar a las personas con dolor de cuello crónico
- El NSE es un equipo simple que es fácil de aprender y seguro de aplicar como programa basado en el hogar
- El NSE se aplicará a los pacientes del grupo NSE durante 6 semanas, y compararemos las variables objetivo para ver si mejora mejor mediante la corrección de la postura habitual desadaptativa y el ejercicio muscular postural diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ≧20 años.
- Dolor de cuello constante o frecuente durante más de 3 meses en el último año.
- Motivado y dispuesto a participar en la terapia de rehabilitación.
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cuello u hombro.
- Evidencia clínica de radiculopatía cervical o mielopatía.
- Antecedentes de enfermedad del disco, enfermedad articular degenerativa, fractura o dislocación en las vértebras cervicales.
- Cambio patológico severo en las vértebras cervicales, incluyendo enfermedad reumática inflamatoria y tumor.
- Antecedentes de mala alimentación, hipotiroidismo u otros trastornos sistémicos graves.
- Déficit cognitivo y enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de ejercitador de fuerza del cuello (NSE)
Fisioterapia tradicional 30 minutos por sesión tres veces por semana + entrenamiento NSE en el hogar 20 minutos diarios
|
Terapia física
|
Comparador de placebos: Grupo de fisioterapia
Fisioterapia tradicional 30 minutos por sesión tres veces por semana + ejercicio general del cuello en el hogar 20 minutos diarios
|
Terapia física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en un intervalo de tres meses
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
|
una línea horizontal de 10 puntos con 0 representaba las expresiones "ningún dolor en absoluto" y 10 representaba "el dolor más intenso imaginable"
|
día 0; día 42; 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ROM activo cervical
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
|
incluyendo flexión, extensión, flexión lateral y rotación se midió con un goniómetro cervical especial (CROM)
|
día 0; día 42; 12 semanas
|
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
|
Las preguntas de la PGA preguntarán: "¿Cómo ha sido el dolor de cuello en este momento?" y se calificará en una escala de Likert (muy bueno = 1; bueno = 2; regular = 3; malo = 4; muy malo = 5)
|
día 0; día 42; 12 semanas
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
|
El NDI fue desarrollado y validado por Vernon et al para medir el dolor de cuello y la discapacidad.[5]
Es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa la discapacidad percibida en 10 áreas: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolor de cabeza, atención, trabajar, conducir, dormir y actividades de ocio.
Utilizando una escala de Likert de 6 puntos (1= sin limitación; 6= limitación severa), se calculó la puntuación máxima total.
(apéndice)
|
día 0; día 42; 12 semanas
|
Efecto de la intervención sobre el dolor de cuello
Periodo de tiempo: día 42; 12 semanas
|
en una escala de 6 puntos: 1 indica más dolor y 6 indica un alivio completo del dolor
|
día 42; 12 semanas
|
Cantidad de licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: día 42; 12 semanas
|
día 42; 12 semanas
|
|
Cantidad de analgésicos
Periodo de tiempo: día 42; 12 semanas
|
día 42; 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110605R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia física
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos