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Un estudio de ipatasertib (GDC-0068) en combinación con fluoropirimidina más oxaliplatino en participantes con cáncer gástrico o de unión gastroesofágica avanzado o metastásico

18 de febrero de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase II, controlado con placebo de ipatasertib (GDC-0068), un inhibidor de Akt, en combinación con fluoropirimidina más oxaliplatino en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia de ipatasertib en combinación con quimioterapia con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina (FOLFOX6 modificado [mFOLFOX6]) en participantes con enfermedad gástrica o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzada o metastásica. ) cáncer. Los participantes serán aleatorizados para recibir ipatasertib o placebo por vía oral diariamente los días 1 a 7 de cada ciclo de 14 días en combinación con mFOLFOX6 el día 1 de cada ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Corea, república de
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malasia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Adenocarcinoma gástrico/de la UGE localmente avanzado o metastásico o recurrente documentado histológicamente, no susceptible de tratamiento curativo
  • Enfermedad medible, según RECIST v1.1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para adenocarcinoma gástrico/GEJ localmente avanzado o metastásico inoperable. Los participantes pueden haber recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante o adyuvante para el adenocarcinoma gástrico/de la UGE localmente avanzado, siempre que todos los tratamientos se hayan completado >/= 6 meses antes de la aleatorización.
  • Adenocarcinoma gástrico/GEJ positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) conocido
  • Tratamiento de radiación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización. Los participantes que hayan recibido radioterapia paliativa en sitios periféricos (p. ej., metástasis óseas) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización pueden inscribirse en el estudio si se han recuperado de todos los efectos agudos reversibles y con notificación del monitor médico.
  • Terapia previa para adenocarcinoma gástrico/GEJ con Akt, fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) y/o inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ipatasertib + mFOLFOX6
Los participantes recibirán ipatasertib oral los días 1 a 7 de cada ciclo de 14 días en combinación con mFOLFOX6, administrado el día 1 de cada ciclo.
Droga: 5-fluorouracilo
Los participantes recibirán 5-fluorouracilo en infusión y en bolo el Día 1 de cada ciclo de 14 días (como parte de la terapia con mFOLFOX6), hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los tiempos de infusión para la infusión de 5-fluorouracilo pueden determinarse según las normas locales y/o institucionales y la etiqueta del producto.
Droga: Ipatasertib
Los participantes recibirán ipatasertib, 600 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Leucovorina
Los participantes recibirán leucovorina o un sustituto equivalente por vía oral, el día 1 de cada ciclo de 14 días (como parte de la terapia con mFOLFOX6), hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 14 días (parte de la terapia con mFOLFOX6). El oxaliplatino se suspenderá después de completar 8 ciclos.
Comparador de placebos: Placebo + mFOLFOX6
Los participantes recibirán el placebo equivalente a ipatasertib los días 1 a 7 de cada ciclo de 14 días en combinación con mFOLFOX6, administrado el día 1 de cada ciclo.
Droga: 5-fluorouracilo
Los participantes recibirán 5-fluorouracilo en infusión y en bolo el Día 1 de cada ciclo de 14 días (como parte de la terapia con mFOLFOX6), hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los tiempos de infusión para la infusión de 5-fluorouracilo pueden determinarse según las normas locales y/o institucionales y la etiqueta del producto.
Droga: Leucovorina
Los participantes recibirán leucovorina o un sustituto equivalente por vía oral, el día 1 de cada ciclo de 14 días (como parte de la terapia con mFOLFOX6), hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 14 días (parte de la terapia con mFOLFOX6). El oxaliplatino se suspenderá después de completar 8 ciclos.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo orales equivalentes una vez al día en los días 1 a 7 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes aleatorizados y participantes con tumores de pérdida de PTEN en el análisis primario
Periodo de tiempo: Cribado, al final del Ciclo 4 (ciclo = 14 días) y cada cuarto ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,75 años
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (determinada mediante RECIST versión 1.1 y evaluada por el investigador), o muerte por cualquier causa en el estudio. Enfermedad progresiva (PD): Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o progresión de las lesiones no diana. La muerte en el estudio se definió como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del régimen de tratamiento del estudio. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para la evaluación.
Cribado, al final del Ciclo 4 (ciclo = 14 días) y cada cuarto ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,75 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para la evaluación.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Detección, al final del Ciclo 4 (ciclo = 14 días) y cada cuarto ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST v 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y de todos los ganglios patológicos por debajo de 10 mm. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Detección, al final del Ciclo 4 (ciclo = 14 días) y cada cuarto ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
Duración de la respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Detección, al final del Ciclo 4 (ciclo = 14 días) y cada cuarto ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
La duración de la respuesta tumoral objetiva en participantes con enfermedad de tejidos blandos medible al inicio del estudio se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1 modificada. PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o progresión de las lesiones no diana.
Detección, al final del Ciclo 4 (ciclo = 14 días) y cada cuarto ciclo a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. La muerte en el estudio se definió como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del régimen de tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7,5 años)
Concentración sérica de ipatasertib
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 hora y 4 horas después de la dosis; Día 5, antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Día 1 a 1 hora y 4 horas después de la dosis; Día 5, antes de la dosis y 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO28341
  • 2012-002080-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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