Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ipatasertib (GDC-0068) w skojarzeniu z fluoropirymidyną i oksaliplatyną u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania ipatasertybu (GDC-0068), inhibitora Akt, w skojarzeniu z fluoropirymidyną i oksaliplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność ipatasertib w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną (zmodyfikowana chemioterapia FOLFOX6 [mFOLFOX6]) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ ) rak. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie ipatasertib lub placebo w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu w połączeniu z mFOLFOX6 w dniu 1 każdego cyklu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malezja, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Republika Korei
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie udokumentowany, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lub nawrotowy gruczolakorak żołądka/GEJ, nienadający się do leczenia
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/GEJ. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i/lub radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka/GEJ, pod warunkiem, że wszystkie terapie zostały zakończone >/= 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Znany ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni gruczolakorak żołądka / GEJ
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od randomizacji. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię paliatywną do miejsc obwodowych (np. przerzuty do kości) w ciągu 28 dni od randomizacji, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli ze wszystkich ostrych, odwracalnych skutków i po powiadomieniu monitora medycznego.
  • Wcześniejsza terapia gruczolakoraka żołądka/GEJ za pomocą Akt, 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K) i/lub inhibitorów ssaczego celu rapamycyny (mTOR)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ipatasertib + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają doustnie ipatasertib w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu w połączeniu z mFOLFOX6, podawanym w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy będą otrzymywać bolus i infuzję 5-fluorouracylu w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Czas infuzji 5-fluorouracylu w infuzji można określić zgodnie z lokalnymi i (lub) instytucjonalnymi normami oraz etykietami produktów.
Lek: Ipatasertib
Uczestnicy będą otrzymywać ipatasertib w dawce 600 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Leukoworyna
Uczestnicy będą otrzymywać leukoworynę lub jej odpowiednik doustnie, w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają oksaliplatynę we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (część terapii mFOLFOX6). Oksaliplatyna zostanie odstawiona po ukończeniu 8 cykli
Komparator placebo: Placebo + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają placebo równoważne ipatasertibowi w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu w połączeniu z mFOLFOX6, podawanym w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy będą otrzymywać bolus i infuzję 5-fluorouracylu w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Czas infuzji 5-fluorouracylu w infuzji można określić zgodnie z lokalnymi i (lub) instytucjonalnymi normami oraz etykietami produktów.
Lek: Leukoworyna
Uczestnicy będą otrzymywać leukoworynę lub jej odpowiednik doustnie, w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają oksaliplatynę we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (część terapii mFOLFOX6). Oksaliplatyna zostanie odstawiona po ukończeniu 8 cykli
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące doustne kapsułki placebo raz dziennie w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u wszystkich randomizowanych uczestników i uczestników z guzami z utratą PTEN w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 1,75 roku
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (określonej przy użyciu RECIST wersja 1.1 i ocenionej przez badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub progresję zmian niedocelowych. Zgon w trakcie badania zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego schematu leczenia. Do oceny wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 1,75 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 7,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do oceny wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 7,5 roku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych poniżej 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza u uczestników z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według zmodyfikowanej wersji 1.1 RECIST. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, a suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub progresję zmian innych niż docelowe.
Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do około 7,5 roku)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Zgon w trakcie badania zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego schematu leczenia.
Wartość wyjściowa do końca badania (do około 7,5 roku)
Stężenie ipatasertib w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 po 1 godzinie i 4 godzinach po podaniu; Dzień 5, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu
Dzień 1 po 1 godzinie i 4 godzinach po podaniu; Dzień 5, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO28341
  • 2012-002080-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami