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Um estudo de Ipatasertib (GDC-0068) em combinação com fluoropirimidina mais oxaliplatina em participantes com câncer gástrico avançado ou metastático ou da junção gastroesofágica

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, de fase II, controlado por placebo de Ipatasertib (GDC-0068), um inibidor de Akt, em combinação com fluoropirimidina mais oxaliplatina em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia de ipatasertib em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina (FOLFOX6 modificado [mFOLFOX6]) em participantes com junção gástrica ou gastroesofágica avançada ou metastática (GEJ ) câncer. Os participantes serão randomizados para receber ipatasertib ou placebo por via oral diariamente nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 14 dias em combinação com mFOLFOX6 no dia 1 de cada ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malásia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Republica da Coréia
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma gástrico/GEJ inoperável documentado histologicamente, localmente avançado ou metastático ou recorrente, não passível de terapia curativa
  • Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
  • Função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para adenocarcinoma gástrico/GEJ localmente avançado ou metastático inoperável. Os participantes podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia para adenocarcinoma gástrico/GEJ localmente avançado, desde que todos os tratamentos tenham sido concluídos >/= 6 meses antes da randomização.
  • Conhecido adenocarcinoma gástrico/GEJ positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Tratamento de radiação dentro de 28 dias após a randomização. Os participantes que receberam tratamento de radiação paliativo para locais periféricos (por exemplo, metástases ósseas) dentro de 28 dias após a randomização podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado de todos os efeitos reversíveis agudos e com notificação do Monitor Médico.
  • Terapia anterior para adenocarcinoma gástrico/GEJ com Akt, fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) e/ou inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR)
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ipatasertib + mFOLFOX6
Os participantes receberão ipatasertib oral nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 14 dias em combinação com mFOLFOX6, administrado no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os participantes receberão bolus e infusão de 5-fluorouracil no dia 1 de cada ciclo de 14 dias (como parte da terapia com mFOLFOX6), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os tempos de infusão para infusão de 5-fluorouracil podem ser determinados de acordo com os padrões locais e/ou institucionais e rotulagem do produto.
Medicamento: Ipatasertibe
Os participantes receberão ipatasertib, 600 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Leucovorina
Os participantes receberão leucovorina ou substituto equivalente por via oral, no dia 1 de cada ciclo de 14 dias (como parte da terapia com mFOLFOX6), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Oxaliplatina
Os participantes receberão oxaliplatina via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias (parte da terapia mFOLFOX6). A oxaliplatina será descontinuada após a conclusão de 8 ciclos
Comparador de Placebo: Placebo + mFOLFOX6
Os participantes receberão o placebo equivalente a ipatasertib nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 14 dias em combinação com mFOLFOX6, administrado no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os participantes receberão bolus e infusão de 5-fluorouracil no dia 1 de cada ciclo de 14 dias (como parte da terapia com mFOLFOX6), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os tempos de infusão para infusão de 5-fluorouracil podem ser determinados de acordo com os padrões locais e/ou institucionais e rotulagem do produto.
Medicamento: Leucovorina
Os participantes receberão leucovorina ou substituto equivalente por via oral, no dia 1 de cada ciclo de 14 dias (como parte da terapia com mFOLFOX6), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Oxaliplatina
Os participantes receberão oxaliplatina via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias (parte da terapia mFOLFOX6). A oxaliplatina será descontinuada após a conclusão de 8 ciclos
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão cápsulas orais de placebo correspondentes uma vez ao dia nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os participantes randomizados e participantes com tumores de perda de PTEN na análise primária
Prazo: Triagem, no final do ciclo 4 (ciclo = 14 dias) e a cada quatro ciclos subsequentes até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,75 anos
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (conforme determinado usando RECIST versão 1.1 e avaliado pelo investigador) ou morte por qualquer causa no estudo. Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão de lesões não-alvo. Morte no estudo foi definida como morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do regime de tratamento do estudo. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para avaliação.
Triagem, no final do ciclo 4 (ciclo = 14 dias) e a cada quatro ciclos subsequentes até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,75 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para avaliação.
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Triagem, no final do ciclo 4 (ciclo = 14 dias) e a cada quatro ciclos subsequentes até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador usando RECIST v 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e de todos os linfonodos patológicos abaixo de 10 mm. Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Triagem, no final do ciclo 4 (ciclo = 14 dias) e a cada quatro ciclos subsequentes até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
Duração da resposta objetiva do tumor
Prazo: Triagem, no final do ciclo 4 (ciclo = 14 dias) e a cada quatro ciclos subsequentes até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
A duração da resposta objetiva do tumor em participantes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo foi definida como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a primeira observação da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST versão 1.1 modificado. DP: Pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo, e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão de lesões não alvo.
Triagem, no final do ciclo 4 (ciclo = 14 dias) e a cada quatro ciclos subsequentes até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos. Morte no estudo foi definida como morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do regime de tratamento do estudo.
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 7,5 anos)
Concentração Sérica de Ipatasertibe
Prazo: Dia 1 em 1 hora e 4 horas pós-dose; Dia 5, pré-dose e 2 horas pós-dose
Dia 1 em 1 hora e 4 horas pós-dose; Dia 5, pré-dose e 2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO28341
  • 2012-002080-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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